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アレルギー性喘息を治療するためのオマリズマブの安全性と有効性の研究 (AA007)

2015年12月20日 更新者：Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

アレルギー性喘息患者における組換えヒト化抗IgEモノクローナル抗体注射（オマリズマブ）の安全性と有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究

主な目的は、アレルギー性喘息患者における組換えヒト化抗 IgE モノクローナル抗体注射の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オマリズマブは、喘息症状のコントロールが不十分な中等度または重度のアレルギー性喘息（IgE≧60IU/ml）患者に対して、ブデソニド吸入粉末への追加治療として投与されます。 オマリズマブへの反応は、喘息のコントロールにおける全体的な改善によって評価されます。

オマリズマブは、ヒト免疫グロブリン E(IgE) に選択的に結合する組換えヒト化モノクローナル抗体です。 抗体の分子量は約 150 キロダルトンで、チャイニーズハムスター卵巣細胞によって産生されます。

オマリズマブは、マスト細胞および好塩基球の表面にある高親和性 IgE 受容体への IgE の結合を阻害します。 細胞上の表面結合 IgE が減少すると、アレルギー反応のメディエーターの放出の程度が制限されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
630

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing、中国
        • Chongqing Xinqiao Hospital
      • Fuzhou、中国
        • Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
      • Guangzhou、中国
        • South Hospital of South Medical University
      • Hangzhou、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan、中国
        • Chinese PLA Jinan Military General Hospital
      • Jinan、中国
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、中国
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao、中国
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、中国
        • Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin、中国
        • The Second Hospital of Tianjin Medica University
      • Wuhan、中国
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国
        • Xi'an Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • China-Japan Friendship Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15歳～65歳までの男女
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 総血清 IgE >=60IU/ml
  • GINA(2008)によると、アレルギー性喘息の期間が1年以上
  • 中～高用量の吸入コルチコステロイド（400μg/日～800μg/日）に対する反応が4週間以上続く
  • 妊娠していないこと、研究中およびその後6か月は避妊することに同意した。

除外基準:

以下の基準を満たす患者は除外されました。

  • 定期的に喫煙者であること (1 日あたり 10 本以上、少なくとも 2 年間)
  • 現在妊娠中または授乳中の患者、または研究期間中または6か月後に妊娠する予定の患者
  • COPD、中国呼吸器疾患学会のガイドラインによる
  • アレルギー性喘息以外の活動性肺疾患
  • 重篤な基礎疾患を有する患者
  • 免疫グロブリンまたは製品の配合成分に対するアレルギーがある
  • 糖尿病または高血圧がコントロールされていない患者(収縮期血圧>160mmHgまたは拡張期血圧>95mmHg)
  • HIV陽性またはがん患者
  • ゾレアへの以前の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オマリズマブ
4～6週間の導入段階では、Global Initiative for Asthma(GINA, 2008)のガイドラインに従って、喘息コントロールを維持するためにブデソニド吸入粉末(BUD)の用量が処方され、最適化されました。 次の治療段階では、患者は最適化されたBUDとオマリズマブの投与を28週間継続し、2週間または4週間ごとに皮下注射されました。 オマリズマブの投与量は、体重と血清 IgE に基づいて決定されました。
薬：オマリズマブ
推奨用量は 4 週間ごとに 0.016mg/kg/IgE(IU/ml) です。 皮下注射により投与されます。4週間あたりの総投与量が150～300mgの場合、投与間隔は4週間ごとになります。 4週間あたりの総投与量が450mg～750mgの場合、投与間隔は2週間ごとです。
他の名前：
  • 別名：青米酒
  • 組換えヒト化抗 IgE モノクローナル抗体
プラセボコンパレーター：プラセボ
4～6週間の導入段階では、Global Initiative for Asthma(GINA, 2008)のガイドラインに従って、喘息コントロールを維持するためにブデソニド吸入粉末(BUD)の用量が処方され、最適化されました。 治療段階中、患者はプラセボと最適化されたBUDの投与を28週間継続し、2週間または4週間ごとに皮下注射された。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
喘息増悪患者の割合
時間枠：32週間
32週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
FEV1 および FEV1/FVC によって測定される肺機能
時間枠：32週間
32週間
喘息の症状は、喘息の生活の質に関する質問票を使用して患者によって評価されます。
時間枠：32週間
32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Nanshan Zhong, M.D.、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMAB007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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