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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Omalizumab zur Behandlung von allergischem Asthma (AA007)

20. Dezember 2015 aktualisiert von: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IgE-Antikörper (Omalizumab) bei Patienten mit allergischem Asthma

Der Hauptzweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IgE-Antikörper bei Patienten mit allergischem Asthma zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Omalizumab wird als Zusatzbehandlung zu Budesonid-Inhalationspulver bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem allergischem Asthma (IgE >=60 IE/ml) verabreicht, die eine unzureichende Kontrolle der Asthmasymptome aufweisen. Das Ansprechen auf Omalizumab wird anhand der allgemeinen Verbesserung der Asthmakontrolle beurteilt.

Omalizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an menschliches Immunglobulin E (IgE) bindet. Der Antikörper hat ein Molekulargewicht von etwa 150 Kilodalton und wird von Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters produziert.

Omalizumab hemmt die Bindung von IgE an den hochaffinen IgE-Rezeptor auf der Oberfläche von Mastzellen und Basophilen. Eine Verringerung des oberflächengebundenen IgE auf Zellen begrenzt den Grad der Freisetzung von Mediatoren der allergischen Reaktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
630

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Xinqiao Hospital
      • Fuzhou, China
        • Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
      • Guangzhou, China
        • South Hospital of South Medical University
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, China
        • Chinese PLA Jinan Military General Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medica University
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • Xi'an Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 15 bis 65 Jahren
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor
  • Gesamtserum-IgE >=60IU/ml
  • Dauer des allergischen Asthmas >= 1 Jahr nach GINA(2008)
  • Schlechte Reaktion auf inhalatives Kortikosteroid mittlerer bis hoher Dosis (400 ug/Tag ~ 800 ug/Tag) >= 4 Wochen
  • Einverstanden, nicht schwanger zu sein, Empfängnisverhütung während des Studiums und später 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden ausgeschlossen:

  • Seien Sie regelmäßige Raucher (>10 Zigaretten pro Tag und für mindestens 2 Jahre)
  • Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie oder später als 6 Monate schwanger zu werden
  • COPD, gemäß der Leitlinie der Chinesischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen
  • Eine andere aktive Lungenerkrankung als allergisches Asthma
  • Patienten mit erheblichen Grunderkrankungen
  • Allergisch gegen Immunglobin oder einen der Formulierungsbestandteile des Produkts
  • Patienten mit Diabetes oder unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg)
  • HIV-Positivität oder Krebspatient
  • Vorheriger Kontakt mit Xolair

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omalizumab
Während der 4–6-wöchigen Einlaufphase wurde die Dosierung von Budesonid-Inhalationspulver (BUD) verschrieben und optimiert, um die Asthmakontrolle gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA, 2008) aufrechtzuerhalten. Während der folgenden Behandlungsphase erhielten die Patienten 28 Wochen lang weiterhin optimiertes BUD und Omalizumab, verabreicht als subkutane Injektion alle 2 Wochen oder 4 Wochen. Die Dosierung von Omalizumab basierte auf dem Körpergewicht und dem Serum-IgE.
Arzneimittel: Omalizumab
Die empfohlene Dosis beträgt 0,016 mg/kg/IgE (IE/ml) alle 4 Wochen. Es wird durch subkutane Injektion verabreicht. Wenn die Gesamtdosis alle 4 Wochen 150–300 mg beträgt, beträgt das Dosierungsintervall alle 4 Wochen; Wenn die Gesamtdosis alle 4 Wochen 450 mg bis 750 mg beträgt, beträgt das Dosierungsintervall alle 2 Wochen.
Andere Namen:
  • anderer Name: Aomaishu
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IgE-Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo
Während der 4–6-wöchigen Einlaufphase wurde die Dosierung von Budesonid-Inhalationspulver (BUD) verschrieben und optimiert, um die Asthmakontrolle gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA, 2008) aufrechtzuerhalten. Während der Behandlungsphase erhielten die Patienten 28 Wochen lang weiterhin Placebo und optimiertes BUD, verabreicht als subkutane Injektion alle 2 Wochen oder 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktion gemessen durch FEV1 und FEV1/FVC
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Von Patienten bewertete Asthmasymptome mithilfe des Fragebogens und des Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nanshan Zhong, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMAB007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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