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Estudo de Segurança e Eficácia do Omalizumabe no Tratamento da Asma Alérgica (AA007)

20 de dezembro de 2015 atualizado por: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da injeção de anticorpo monoclonal anti-IgE humanizado recombinante (omalizumabe) em pacientes com asma alérgica

O objetivo principal é avaliar a segurança e a eficácia da injeção de anticorpo monoclonal anti-IgE humanizado recombinante em pacientes com asma alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Omalizumabe será administrado como tratamento adjuvante à budesonida em pó para inalação em pacientes com asma alérgica moderada ou grave (IgE>=60IU/ml), que demonstrem controle inadequado dos sintomas da asma. A resposta ao Omalizumabe será avaliada pela melhora geral no controle da asma.

Omalizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que se liga seletivamente à imunoglobulina humana E (IgE). O anticorpo tem peso molecular de aproximadamente 150 quilodaltons e é produzido por célula de ovário de hamster chinês.

O omalizumabe inibe a ligação da IgE ao receptor de IgE de alta afinidade na superfície dos mastócitos e basófilos. A redução da IgE ligada à superfície nas células limita o grau de liberação de mediadores da resposta alérgica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
630

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Xinqiao Hospital
      • Fuzhou, China
        • Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
      • Guangzhou, China
        • South Hospital of South Medical University
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, China
        • Chinese PLA Jinan Military General Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medica University
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • Xi'an Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 15 a 65 anos
  • Consentimento informado por escrito fornecido
  • IgE sérica total >=60IU/ml
  • Duração da asma alérgica >= 1 ano de acordo com GINA (2008)
  • Resposta ruim ao corticosteroide inalatório em dose moderada a alta (400ug/dia~800ug/dia) >= 4 semanas
  • Concordou em não estar grávida, contracepção durante o estudo e depois de 6 meses.

Critério de exclusão:

Foram excluídos os pacientes que atenderam aos critérios abaixo:

  • Ser fumante regular (>10 cigarros por dia e por pelo menos 2 anos)
  • Pacientes que estão atualmente grávidas ou amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo ou após 6 meses
  • DPOC, de acordo com a diretriz da Sociedade Chinesa de Doenças Respiratórias
  • Uma doença pulmonar ativa diferente da asma alérgica
  • Pacientes com condições médicas subjacentes significativas
  • Alérgico a imunoglobulina ou qualquer ingrediente da formulação do produto
  • Pacientes com diabetes ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica>160mmHg ou pressão arterial diastólica>95mmHg)
  • HIV positivo ou paciente com câncer
  • Exposição prévia a Xolair

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Omalizumabe
Durante a fase inicial de 4 a 6 semanas, a dosagem de budesonida em pó inalatório (BUD) foi prescrita e otimizada para manter o controle da asma de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA, 2008). Durante a fase de tratamento seguinte, os pacientes continuaram a receber BUD otimizado e Omalizumab por 28 semanas, administrados por injeção subcutânea a cada 2 semanas ou 4 semanas. A dosagem de Omalizumabe recebida foi baseada no peso corporal e IgE sérica.
Medicamento: Omalizumabe
A dose recomendada é de 0,016mg/kg/IgE(IU/ml) a cada 4 semanas. É administrado por injeção subcutânea. Se a dose total por 4 semanas for 150~300mg, o intervalo de dosagem será a cada 4 semanas; se a dose total por 4 semanas for 450mg ~ 750mg, então o intervalo de dosagem é a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • outro nome: Aomaishu
  • Anticorpo Monoclonal Anti-IgE Humanizado Recombinante
Comparador de Placebo: placebo
Durante a fase inicial de 4 a 6 semanas, a dosagem de budesonida em pó inalatório (BUD) foi prescrita e otimizada para manter o controle da asma de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA, 2008). Durante a fase de tratamento, os pacientes continuaram recebendo placebo e BUD otimizado por 28 semanas, administrados por injeção subcutânea a cada 2 semanas ou 4 semanas.
Medicamento: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com exacerbação da asma
Prazo: 32 semanas
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Função pulmonar medida por VEF1 e VEF1/CVF
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Sintomas de asma avaliados por pacientes por meio do Questionário Asthma Quality of Life Questionaire
Prazo: 32 semanas
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nanshan Zhong, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMAB007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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