Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omalitsumabin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus allergisen astman hoidossa (AA007)

sunnuntai 20. joulukuuta 2015 päivittänyt: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus rekombinantin humanisoidun monoklonaalisen anti-IgE-vasta-aineinjektion (omalitsumabin) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on allerginen astma

Ensisijaisena tarkoituksena on arvioida humanisoidun rekombinantin anti-IgE monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on allerginen astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Omalitsumabia annetaan lisähoitona inhaloitavan budesonidijauheen kanssa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen astma (IgE>=60 IU/ml), joiden astman oireet eivät ole riittävän hallinnassa. Omalitsumabihoitovastetta arvioidaan astman hallinnan yleisen paranemisen perusteella.

Omalitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti ihmisen immunoglobuliini E:hen (IgE). Vasta-aineen molekyylipaino on noin 150 kilodaltonia, ja sitä tuottaa kiinanhamsterin munasarjasolu.

Omalitsumabi estää IgE:n sitoutumista korkean affiniteetin IgE-reseptoriin syöttösolujen ja basofiilien pinnalla. Pintaan sitoutuneen IgE:n väheneminen soluissa rajoittaa allergisen vasteen välittäjien vapautumisastetta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
630

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Kiina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kiina
        • Chongqing Xinqiao Hospital
      • Fuzhou, Kiina
        • Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
      • Guangzhou, Kiina
        • South Hospital of South Medical University
      • Hangzhou, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, Kiina
        • Chinese PLA Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Kiina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, Kiina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kiina
        • Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
      • Shijiazhuang, Kiina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kiina
        • The Second Hospital of Tianjin Medica University
      • Wuhan, Kiina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kiina
        • Xi'an Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • China-Japan Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 15-65 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
  • Seerumin kokonais-IgE >=60 IU/ml
  • Allergisen astman kesto >= 1 vuosi GINA(2008) mukaan
  • Huono vaste kohtalaiselle tai suurelle annokselle inhaloitavaa kortikosteroidia (400 ug/vrk ~ 800 ug/vrk) >= 4 viikkoa
  • Sovittu olevansa raskaana, ehkäisy tutkimuksen aikana ja myöhemmin 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttivät alla olevat kriteerit, suljettiin pois:

  • Polta säännöllisesti (> 10 savuketta päivässä ja vähintään 2 vuoden ajan)
  • Potilaat, jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai myöhemmin 6 kuukautta
  • Keuhkoahtaumatauti, Kiinan hengityselinsairauksien yhteiskunnan ohjeiden mukaan
  • Muu aktiivinen keuhkosairaus kuin allerginen astma
  • Potilaat, joilla on merkittäviä perussairauksia
  • Allerginen immunoglobiinille tai jollekin tuotteen ainesosalle
  • Potilaat, joilla on diabetes tai hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg)
  • HIV-positiivinen tai syöpäpotilas
  • Aiempi altistuminen Xolairille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Omalitsumabi
4–6 viikon sisäänajovaiheen aikana budesonidiinhaloitavan jauheen (BUD) annostus määrättiin ja optimoitiin astman hallinnan ylläpitämiseksi Global Initiative for Asthma (GINA, 2008) -ohjeiden mukaisesti. Seuraavan hoitovaiheen aikana potilaat jatkoivat optimoidun BUD:n ja Omalitsumabin saamista 28 viikon ajan ihonalaisena injektiona 2 viikon tai 4 viikon välein. Saadun omalitsumabin annos perustui ruumiinpainoon ja seerumin IgE:hen.
Lääke: Omalitsumabi
Suositeltu annos on 0,016 mg/kg/IgE (IU/ml) 4 viikon välein. Se annetaan ihonalaisena injektiona. Jos kokonaisannos 4 viikkoa kohti on 150–300 mg, annosväli on 4 viikon välein; jos kokonaisannos 4 viikkoa kohti on 450 mg ~ 750 mg, annosväli on 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • toinen nimi: Aomaishu
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IgE-vasta-aine
Placebo Comparator: plasebo
4–6 viikon sisäänajovaiheen aikana budesonidiinhaloitavan jauheen (BUD) annostus määrättiin ja optimoitiin astman hallinnan ylläpitämiseksi Global Initiative for Asthma (GINA, 2008) -ohjeiden mukaisesti. Hoitovaiheen aikana potilaat jatkoivat lumelääkkeen ja optimoidun BUD:n saamista 28 viikon ajan ihonalaisena injektiona 2 viikon tai 4 viikon välein.
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Astman pahenemista sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta mitattuna FEV1:llä ja FEV1/FVC:llä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Potilaiden arvioimat astmaoireet kyselylomakkeella Asthma Quality of Life Questionaire
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Nanshan Zhong, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 20. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CMAB007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia