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알레르기성 천식 치료를 위한 Omalizumab의 안전성 및 유효성 연구 (AA007)

2015년 12월 20일 업데이트: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

알레르기성 천식 환자에서 재조합 인간화 항IgE 단클론항체 주사제(Omalizumab)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상연구

1차 목적은 알레르기성 천식 환자에서 재조합 인간화 항-IgE 단클론 항체 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

오말리주맙은 천식 증상 조절이 불충분한 중등도 또는 중증 알레르기성 천식(IgE>=60IU/ml) 환자에서 부데소니드 흡입제에 추가 투여된다. 오말리주맙에 대한 반응은 천식 조절의 전반적인 개선으로 평가될 것입니다.

오말리주맙은 인간 면역글로불린 E(IgE)에 선택적으로 결합하는 재조합 인간화 단클론 항체입니다. 항체의 분자량은 약 150킬로달톤이며 중국 햄스터 난소 세포에서 생산됩니다.

오말리주맙은 비만 세포 및 호염기구 표면의 고친화성 IgE 수용체에 대한 IgE의 결합을 억제합니다. 세포의 표면 결합 IgE 감소는 알레르기 반응 매개체의 방출 정도를 제한합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
630

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, 중국
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, 중국
        • Chongqing Xinqiao Hospital
      • Fuzhou, 중국
        • Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
      • Guangzhou, 중국
        • South Hospital of South Medical University
      • Hangzhou, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, 중국
        • Chinese PLA Jinan Military General Hospital
      • Jinan, 중국
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, 중국
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, 중국
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, 중국
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, 중국
        • Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
      • Shijiazhuang, 중국
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, 중국
        • The Second Hospital of Tianjin Medica University
      • Wuhan, 중국
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, 중국
        • Xi'an Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • China-Japan Friendship Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 15~65세의 남녀
  • 서면 동의서 제공
  • 총 혈청 IgE >=60IU/ml
  • GINA(2008)에 따르면 알레르기성 천식의 지속 기간 >= 1년
  • 중등도에서 고용량 흡입 코르티코스테로이드(400ug/day~800ug/day) >= 4주에 대한 반응 불량
  • 임신하지 않고 연구 기간 및 이후 6개월 동안 피임에 동의했습니다.

제외 기준:

아래 기준을 충족하는 환자는 제외되었습니다.

  • 규칙적인 흡연자여야 합니다(하루에 10개비 이상, 최소 2년 동안).
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 6개월 이후에 임신할 계획이 있는 환자
  • COPD, 중국 호흡기 질환 학회 지침에 따르면
  • 알레르기성 천식 이외의 활동성 폐질환
  • 중대한 기저질환이 있는 환자
  • 면역글로빈 또는 제품의 제형 성분에 알레르기가 있는 경우
  • 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압>160mmHg 또는 이완기 혈압>95mmHg)
  • HIV 양성 또는 암 환자
  • Xolair에 대한 사전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 오말리주맙
4~6주의 Run-in 단계에서 BUD(budesonide inhaled powder)의 용량을 처방하고 Global Initiative for Asthma(GINA, 2008) 가이드라인에 따라 천식 조절을 유지하도록 최적화하였다. 다음 치료 단계에서 환자는 28주 동안 최적화된 BUD와 오말리주맙을 2주 또는 4주마다 피하 주사로 계속 투여 받았습니다. 받은 Omalizumab의 복용량은 체중과 혈청 IgE를 기준으로 합니다.
의약품: 오말리주맙
권장 용량은 4주마다 0.016mg/kg/IgE(IU/ml)입니다. 피하주사로 투여한다. 4주당 총 투여량이 150~300mg인 경우 투여 간격은 4주 간격으로 한다. 4주당 총 용량이 450mg~750mg인 경우 투여 간격은 2주마다입니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름: 아오마이슈
  • 재조합 인간화 항IgE 단클론 항체
위약 비교기: 위약
4~6주의 Run-in 단계에서 BUD(budesonide inhaled powder)의 용량을 처방하고 Global Initiative for Asthma(GINA, 2008) 가이드라인에 따라 천식 조절을 유지하도록 최적화하였다. 치료 단계에서 환자들은 28주 동안 위약과 최적화된 BUD를 2주 또는 4주마다 피하 주사로 계속 투여 받았습니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
천식 악화 환자 비율
기간: 32주
32주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
FEV1 및 FEV1/FVC로 측정한 폐 기능
기간: 32주
32주
Questionaire, Asthma Quality of Life Questionaire를 사용하여 환자가 평가한 천식 증상
기간: 32주
32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Nanshan Zhong, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 12월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CMAB007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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