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Estudio de seguridad y eficacia de omalizumab para tratar el asma alérgica (AA007)

20 de diciembre de 2015 actualizado por: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de anticuerpo monoclonal anti-IgE humanizado recombinante (omalizumab) en pacientes con asma alérgica

El objetivo principal es evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de anticuerpos monoclonales anti-IgE humanizados recombinantes en pacientes con asma alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Omalizumab se administrará como tratamiento adicional al polvo para inhalación de budesonida en pacientes con asma alérgica moderada o grave (IgE >=60 UI/ml), que demuestren un control inadecuado de los síntomas del asma. La respuesta a Omalizumab se evaluará mediante la mejora general en el control del asma.

Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que se une selectivamente a la inmunoglobulina E (IgE) humana. El anticuerpo tiene un peso molecular de aproximadamente 150 kilodaltons y es producido por células de ovario de hámster chino.

Omalizumab inhibe la unión de IgE al receptor de IgE de alta afinidad en la superficie de mastocitos y basófilos. La reducción de la IgE unida a la superficie de las células limita el grado de liberación de los mediadores de la respuesta alérgica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
630

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Xinqiao Hospital
      • Fuzhou, Porcelana
        • Chinese PLA Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
      • Guangzhou, Porcelana
        • South Hospital of South Medical University
      • Hangzhou, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, Porcelana
        • Chinese PLA Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, Porcelana
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Porcelana
        • Chinese PLA Shenyang Military Command General Hospital
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Porcelana
        • The Second Hospital of Tianjin Medica University
      • Wuhan, Porcelana
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Porcelana
        • Xi'an Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • China-Japan Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 15 a 65 años
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado
  • IgE sérica total >=60UI/ml
  • Duración del asma alérgica >= 1 año según GINA(2008)
  • Mala respuesta a corticosteroides inhalados en dosis moderadas a altas (400 ug/día ~ 800 ug/día) >= 4 semanas
  • Aceptó no estar embarazada, anticoncepción durante el estudio y 6 meses después.

Criterio de exclusión:

Se excluyeron los pacientes que cumplieron con los siguientes criterios:

  • Ser fumadores habituales (>10 cigarrillos al día y durante al menos 2 años)
  • Pacientes que actualmente están embarazadas o amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio o después de 6 meses
  • EPOC, según la guía de la sociedad china de enfermedades respiratorias
  • Una enfermedad pulmonar activa distinta del asma alérgica
  • Pacientes con condiciones médicas subyacentes significativas
  • Alérgico a la inmunoglobina o a cualquier ingrediente de formulación del producto.
  • Pacientes con diabetes o hipertensión no controlada (Presión arterial sistólica >160 mmHg o Presión arterial diastólica >95 mmHg)
  • VIH positivo o paciente con cáncer
  • Exposición previa a Xolair

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Omalizumab
Durante la fase inicial de 4 a 6 semanas, se prescribió y optimizó la dosis de polvo inhalado de budesonida (BUD) para mantener el control del asma de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA, 2008). Durante la siguiente fase de tratamiento, los pacientes continuaron recibiendo BUD optimizado y Omalizumab durante 28 semanas, administrados por inyección subcutánea cada 2 o 4 semanas. La dosis de Omalizumab recibida se basó en el peso corporal y la IgE sérica.
Droga: Omalizumab
La dosis recomendada es de 0,016 mg/kg/IgE (UI/ml) cada 4 semanas. Se administra por inyección subcutánea. Si la dosis total por 4 semanas es de 150~300 mg, el intervalo de dosificación será cada 4 semanas; si la dosis total por 4 semanas es de 450 mg~750 mg, entonces el intervalo de dosificación es cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • otro nombre: Aomaishu
  • Anticuerpo monoclonal anti-IgE humanizado recombinante
Comparador de placebos: placebo
Durante la fase inicial de 4 a 6 semanas, se prescribió y optimizó la dosis de polvo inhalado de budesonida (BUD) para mantener el control del asma de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA, 2008). Durante la fase de tratamiento, los pacientes continuaron recibiendo placebo y BUD optimizado durante 28 semanas, administrados por inyección subcutánea cada 2 o 4 semanas.
Droga: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con exacerbación del asma
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función pulmonar medida por FEV1 y FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas
Síntomas de asma evaluados por los pacientes mediante el Cuestionario, Asthma Quality of Life Questionaire
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Nanshan Zhong, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMAB007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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