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膣ペッサリーと前置胎盤の期待管理

2018年9月25日 更新者：Pediatrix

前置胎盤の女性における36週前の分娩予防のための膣ペッサリーと妊娠中の管理

この研究の目的は、妊娠 22w0d から 32w0d の前置胎盤を有する女性を対象に、妊娠 36 週以上までの延長における膣ペッサリーの役割と待機的管理の役割を比較する大規模な多施設ランダム化試験を実施することです。 副次的な結果は、分娩前の入院期間、総出血量、分娩時の在胎週数、帝王切開の種類、および複合新生児転帰を評価します。 仮説は、22 ～ 32 週の間に前置胎盤を呈する患者に膣ペッサリーを使用すると、これらの患者を期待して管理する場合と比較して、36 週前の分娩が減少するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このシナリオでのペッサリーの使用は以前に評価されていませんが、早産を予防するためのペッサリーの使用に関するデータ、および以下の患者の出血と早産を減らすための子宮頸部締結術の有効性に関するデータから推測することは合理的です。この臨床的難問の前置胎盤。 締結が前置胎盤の患者の妊娠転帰を改善する場合、膣ペッサリーの使用は、子宮頸管の長さを維持するためのより侵襲的ではありませんが、同様に有効な代替手段となるはずです. この研究の目的は、臨床現場で合理的に使用される 2 つの治療オプションを比較することです。 子宮頸部ペッサリーの使用は、ペッサリーの最小費用を超えて出産前の費用を増加させるとは予想されていません。 さらに、子宮頸部の長さを維持し、出血を減少させる締結に関する利用可能な臨床試験の結果を考慮すると、この手順は、出血による分娩前の入院と新生児ケアの両方の費用を削減する可能性があります。

前置胎盤のかなりの数の女性は、妊娠第 3 期に達するまで出血しません。したがって、登録とペッサリーの配置を 32w0d まで可能にすることで、最も広い「リスクのある」集団に介入を適用することができます。 前述のように、前置胎盤および子宮頸管が短い患者における締結術の使用に関する文献は、適格な被験者数の減少によって制限されており、安全性の問題に関する懸念は、これらの小規模な研究によって和らげられていません. 発表された多くの研究に基づくと、ペッサリーの配置はリスクがあったとしてもほとんどないように見えるため、適格性は任意の子宮頸部の長さに拡張できます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose、California、アメリカ、95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、95008
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • Tulane - Lakeside Hospital for Women and Children
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Touro Infirmary
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor/Texas Children's Hospital & Pavilion
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～54年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 参加者年齢18歳以上
  • -登録時の22w0dから32w0dまでの妊娠期間
  • 単胎妊娠
  • 完全前置胎盤
  • 無傷の膜
  • ペッサリーの素材にアレルギーはありません
  • PIの病院で出産する予定
  • インフォームドコンセントが得られ、署名/日付が記入されている

除外基準:

  • 活発な早産
  • 安心できない胎児心拍数の追跡
  • 子宮内胎児死亡
  • -活動的な出血（止血> 48時間の場合は登録される可能性があります）
  • 破れた膜
  • -妊娠期間に関係なく、深刻な新生児の罹患率を引き起こす可能性のある胎児の状態：手術が必要な可能性が高い胎児の奇形、重要な臓器を含む胎児の奇形、胎児のウイルス感染、胎児水腫、
  • 既知の子宮奇形
  • 登録時に存在する頸部締結術
  • 継続的な入院が必要な母体の状態 (重度の子癇前症、制御不能な糖尿病、母体の心臓病など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：子宮頸部ペッサリーの留置
子宮頸部ペッサリーを受けるように割り当てられた患者については、除外基準が開発されない限り、医師によって3〜4日以内に評価され、ペッサリーに適合されます。 装着後、快適さを評価します。 彼女は常にそれを残すように求められますが、研究からの削除と撤回は常に彼女の選択であることを通知されます.
手順：子宮頸部ペッサリーの留置
子宮頸部ペッサリーを受けるように割り当てられた患者については、除外基準が開発されない限り、医師によって3〜4日以内に評価され、ペッサリーに適合されます。 装着後、快適さを評価します。 彼女は常にそれを残すように求められますが、研究からの削除と撤回は常に彼女の選択であることを通知されます.
NO_INTERVENTION：期待される管理
各参加者は、前置胎盤の標準的なケアを受けます。 これは、前置胎盤の患者が試験に参加していなくても、通常受けるのと同じケアです。 この試験に参加している研究者は、このセクションで概説されている管理が前置胎盤の標準的な管理であることに同意しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前置胎盤を呈する在胎週数が 22.0 ～ 32.0 の患者では、36 週より前に分娩を減らします。
時間枠：生まれた日
この結果、前置胎盤と診断された妊娠 36 週以前の分娩数が減少します。 妊娠期間は出生時に記録されます。
生まれた日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃縮赤血球または血液製剤の交換の必要性
時間枠：誕生から60日まで
赤ちゃんが生まれてから生後60日までに受けた輸血の数に注意してください
誕生から60日まで
新生児または胎児の死亡
時間枠：トライアルエントリー時から生後60日まで（約34週）
分娩後60日以内の胎児または新生児の死亡
トライアルエントリー時から生後60日まで（約34週）
新生児転帰
時間枠：誕生から生後60日まで
出生時体重、新生児死亡、複合新生児罹患率を含む (呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成、重度の脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、証明された敗血症、壊死性腸炎、または周産期死亡のいずれか)。 および以下を含む特定の新生児罹患率：5分でアプガー<3、ICU入院、臍帯pH、7.1。
誕生から生後60日まで
子宮頸部ペッサリーに対する副作用。
時間枠：0 週から 18 週まで。
子宮頸部外傷、感染症、アレルギーなどの予期しない副作用
0 週から 18 週まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pediatrix

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Obstetrix Medical Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Irene Stafford, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OBX0028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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