Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pessary dopochwowe a postępowanie wyczekujące w przypadku łożyska przodującego

25 września 2018 zaktualizowane przez: Pediatrix

Pessar dopochwowy a postępowanie wyczekujące w zapobieganiu porodowi przed 36 tygodniem u kobiet z łożyskiem przodującym

Celem tego badania jest przeprowadzenie dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania porównującego rolę pessara dopochwowego z postępowaniem wyczekującym u kobiet z łożyskiem przodującym między 22 a 32 tyg. dnia ciąży w przedłużeniu ciąży do ≥36 tygodni. Wyniki drugorzędowe będą oceniać czas przyjęcia do szpitala przed porodem, całkowitą utratę krwi, wiek ciążowy w chwili porodu, rodzaj cesarskiego cięcia oraz złożony wynik u noworodka. Hipoteza jest taka, że ​​stosowanie pessara dopochwowego u pacjentek z łożyskiem przodującym między 22 a 32 tygodniem ciąży zmniejszy poród przed 36 tygodniem w porównaniu z postępowaniem wyczekującym u tych pacjentek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż stosowanie pessara w tym scenariuszu nie zostało wcześniej ocenione, uzasadnione jest wnioskowanie na podstawie danych dotyczących stosowania pessara w zapobieganiu porodom przedwczesnym oraz danych dotyczących skuteczności szwu szyjnego w zmniejszaniu krwawienia i porodu przedwczesnego u pacjentek z łożysko przodujące w tej klinicznej zagadce. Jeśli szew okrężny poprawia wyniki ciąży u pacjentek z łożyskiem przodującym, stosowanie pessara dopochwowego powinno być mniej inwazyjną, ale równie skuteczną alternatywą dla utrzymania długości szyjki macicy. Celem tego badania jest porównanie dwóch opcji leczenia, które są zasadnie stosowane w praktyce klinicznej. Nie oczekuje się, aby stosowanie pessara szyjki macicy zwiększyło koszty przedporodowe powyżej minimalnego kosztu pessara. Ponadto, biorąc pod uwagę wyniki dostępnych badań klinicznych dotyczących zakładania szwu okrężnego utrzymującego długość szyjki macicy i zmniejszającego krwawienie, procedura ta może potencjalnie obniżyć koszty zarówno przedporodowych przyjęć z powodu krwawienia, jak i opieki nad noworodkiem.

U znacznej liczby kobiet z łożyskiem przodującym krwawienia nie wystąpią aż do trzeciego trymestru ciąży, a zatem dopuszczając rejestrację i zakładanie pessara dopiero w 32. tygodniu, interwencję można zastosować w najszerszej populacji „zagrożonej”. Jak wspomniano wcześniej, piśmiennictwo na temat stosowania szwu okrężnego u pacjentek z łożyskiem przodującym i krótką szyjką macicy jest ograniczone ze względu na ograniczoną liczbę kwalifikujących się pacjentek, a te małe badania nie rozwiały obaw związanych z bezpieczeństwem. Ponieważ umieszczenie pessara wydaje się wiązać z niewielkim lub żadnym ryzykiem na podstawie wielu opublikowanych badań, kwalifikację można rozszerzyć na dowolną długość szyjki macicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 95008
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Tulane - Lakeside Hospital for Women and Children
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Touro Infirmary
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor/Texas Children's Hospital & Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uczestnika 18 lat lub więcej
  • Wiek ciążowy między 22 tydz. a 32 tyg. dnia włącznie w momencie rejestracji
  • Ciąża pojedyncza
  • Kompletne łożysko przodujące
  • Nienaruszone membrany
  • Brak alergii na materiał w pessarze
  • Zaplanuj poród w szpitalu PI
  • Uzyskano świadomą zgodę, podpisaną/opatrzoną datą

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny poród przedwczesny
  • Niesatysfakcjonujące śledzenie tętna płodu
  • Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  • Aktywne krwawienie (można zarejestrować, jeśli hemostaza > 48 godzin)
  • Pęknięte membrany
  • Każdy stan płodu, który może spowodować poważne zachorowania u noworodków, niezależnie od wieku ciążowego: Wada płodu, która może wymagać operacji, Wada płodu obejmująca ważne narządy, Infekcja wirusowa płodu, Hydrops fetalis,
  • Znana anomalia macicy
  • Cervical Cerclage obecny w momencie rejestracji
  • Stan matki, który uzasadnia dalszą hospitalizację (na przykład ciężki stan przedrzucawkowy, niekontrolowana cukrzyca, choroba serca matki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Umieszczenie pessara szyjki macicy
W przypadku pacjentek wyznaczonych do przyjęcia pessara szyjki macicy zostaną one ocenione i dopasowane do pessara przez lekarza w ciągu 3-4 dni, chyba że pojawią się kryteria wykluczenia. Po jej założeniu zostanie oceniona pod kątem komfortu. Zostanie poproszona o pozostawienie go na stałe, ale zostanie poinformowana, że ​​usunięcie i wycofanie się z badania jest zawsze jej opcją.
Procedura: Umieszczenie pessara szyjki macicy
W przypadku pacjentek wyznaczonych do przyjęcia pessara szyjki macicy zostaną one ocenione i dopasowane do pessara przez lekarza w ciągu 3-4 dni, chyba że pojawią się kryteria wykluczenia. Po jej założeniu zostanie oceniona pod kątem komfortu. Zostanie poproszona o pozostawienie go na stałe, ale zostanie poinformowana, że ​​usunięcie i wycofanie się z badania jest zawsze jej opcją.
NIE_INTERWENCJA: Zarządzanie oczekiwaniem
Każda uczestniczka będzie miała standardową opiekę nad łożyskiem przodującym. Jest to taka sama opieka, jaką normalnie otrzymałaby pacjentka z łożyskiem przodującym, nawet gdyby nie brała udziału w badaniu. Badacze biorący udział w badaniu zgadzają się, że postępowanie opisane w tej części jest postępowaniem standardowym w przypadku łożyska przodującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie porodu Przed 36 tygodniem u pacjentek w wieku ciążowym 22,0-32,0 z łożyskiem przodującym.
Ramy czasowe: dzień narodzin
To wynik, spadek liczby porodów, które występują przed 36 tygodniem ciąży, u których zdiagnozowano łożysko przodujące. Wiek ciążowy jest odnotowywany w momencie narodzin.
dzień narodzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność wymiany koncentratu krwinek czerwonych lub produktu hematologicznego
Ramy czasowe: od urodzenia do 60 dni
zanotuj liczbę transfuzji krwi, jaką dziecko otrzymało od urodzenia do 60 dni po urodzeniu
od urodzenia do 60 dni
Śmierć noworodka lub płodu
Ramy czasowe: Od momentu wejścia na próbę do 60 dni po urodzeniu (około 34 tygodni)
śmierć płodu lub noworodka do 60 dni po porodzie
Od momentu wejścia na próbę do 60 dni po urodzeniu (około 34 tygodni)
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 60 dni życia
W tym masa urodzeniowa, śmierć noworodków, złożone zachorowania noworodków (którekolwiek z następujących: zespół niewydolności oddechowej, dysplazja oskrzelowo-płucna, ciężki krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa, potwierdzona posocznica, martwicze zapalenie jelit lub zgon okołoporodowy). oraz określone choroby noworodków, w tym: Apgar <3 po 5 minutach, przyjęcie na OIOM, pH pępowinowe 7,1.
Od urodzenia do 60 dni życia
Wszelkie działania niepożądane związane z pessarem szyjkowym.
Ramy czasowe: od 0 do nawet 18 tygodni.
nieoczekiwana reakcja niepożądana, taka jak uraz szyjki macicy, infekcja, alergia
od 0 do nawet 18 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pediatrix

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Obstetrix Medical Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Irene Stafford, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OBX0028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami