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Vaginales Pessar versus abwartendes Management für Placenta praevia

25. September 2018 aktualisiert von: Pediatrix

Vaginales Pessar versus abwartendes Management zur Geburtsverhütung vor der 36. Woche bei Frauen mit Placenta praevia

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer großen multizentrischen randomisierten Studie zum Vergleich der Rolle von Vaginalzäpfchen im Vergleich zu einer abwartenden Behandlung bei Frauen mit Plazenta praevia zwischen dem 22. und 32. Schwangerschaftswoche bei der Verlängerung der Schwangerschaft bis ≥ 36 Wochen. Sekundäre Ergebnisse werden die Dauer der vorgeburtlichen Aufnahme, den gesamten Blutverlust, das Gestationsalter bei der Entbindung, die Art des Kaiserschnitts und ein zusammengesetztes neonatales Ergebnis bewerten. Die Hypothese ist, dass die Verwendung eines Vaginalzäpfchens bei Patientinnen mit Plazenta praevia zwischen der 22. und 32. SSW die Entbindung vor der 36. SSW verringert, verglichen mit einer erwartungsvollen Behandlung dieser Patientinnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Verwendung von Pessaren in diesem Szenario bisher nicht bewertet wurde, ist es vernünftig, aus den Daten zur Verwendung von Pessaren zur Verhinderung von Frühgeburten und den Daten zur Wirksamkeit von Zervixcerclage bei der Verringerung von Blutungen und Frühgeburten bei Patienten mit zu schließen Plazenta praevia zu diesem klinischen Rätsel. Wenn Cerclage die Schwangerschaftsergebnisse bei Patientinnen mit Placenta praevia verbessert, sollte die Verwendung eines Vaginalzäpfchens eine weniger invasive, aber ähnlich wirksame Alternative sein, um die Zervixlänge zu erhalten. Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Behandlungsoptionen zu vergleichen, die in der klinischen Praxis sinnvoll eingesetzt werden. Es ist nicht zu erwarten, dass die Verwendung von Zervixpessaren die vorgeburtlichen Kosten über die minimalen Kosten des Pessars hinaus erhöht. Angesichts der Ergebnisse der verfügbaren klinischen Studien zur Cerclage, die die Länge des Gebärmutterhalses aufrechterhält und Blutungen verringert, hat dieses Verfahren außerdem das Potenzial, die Kosten sowohl für vorgeburtliche Aufnahmen wegen Blutungen als auch für die Neugeborenenversorgung zu senken.

Eine beträchtliche Anzahl von Frauen mit Plazenta praevia blutet nicht, bis sie das dritte Trimenon erreichen, daher kann die Intervention durch die Zulassung einer Aufnahme und Einlage eines Pessars bis zum 32. Wochentag auf die breiteste „Risiko“-Population angewendet werden. Wie bereits erwähnt, ist die Literatur zur Anwendung von Cerclage bei Patientinnen mit Plazenta praevia und kurzem Gebärmutterhals durch eine reduzierte Anzahl geeigneter Probanden begrenzt, und Bedenken hinsichtlich Sicherheitsaspekten wurden durch diese kleinen Studien nicht zerstreut. Da die Platzierung eines Pessars auf der Grundlage einer Reihe von veröffentlichten Studien kein oder nur ein geringes Risiko zu bergen scheint, kann die Eignung auf jede Zervixlänge ausgeweitet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 95008
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Tulane - Lakeside Hospital for Women and Children
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Touro Infirmary
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor/Texas Children's Hospital & Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmeralter 18 Jahre oder älter
  • Gestationsalter zwischen 22w0d und 32w0d, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Einlingsschwangerschaft
  • Vollständige Plazenta praevia
  • Intakte Membranen
  • Keine Allergien gegen Material im Pessar
  • Planen Sie eine Entbindung im PI-Krankenhaus
  • Einverständniserklärung eingeholt, unterzeichnet/datiert

Ausschlusskriterien:

  • Aktive vorzeitige Wehen
  • Nicht beruhigende Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz
  • Intrauteriner Fruchttod
  • Aktive Blutung (kann aufgenommen werden, wenn Hämostase > 48 Stunden)
  • Geplatzte Membranen
  • Jede fötale Erkrankung, die unabhängig vom Gestationsalter wahrscheinlich eine schwerwiegende neonatale Morbidität verursacht: fetale Fehlbildung, die wahrscheinlich eine Operation erfordert, fötale Fehlbildung mit Beteiligung lebenswichtiger Organe, fetale Virusinfektion, Hydrops fetalis,
  • Bekannte Uterusanomalie
  • Zervikale Cerclage zum Zeitpunkt der Einschreibung vorhanden
  • Zustand der Mutter, der einen fortgesetzten Krankenhausaufenthalt rechtfertigt (z. B. schwere Präeklampsie, außer Kontrolle geratener Diabetes, Herzkrankheit der Mutter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Platzierung des Zervixpessars
Patientinnen, denen ein Zervixpessar zugewiesen wurde, werden vom Arzt innerhalb von 3-4 Tagen untersucht und für ein Pessar angepasst, es sei denn, es treten Ausschlusskriterien auf. Nachdem es platziert wurde, wird ihr Komfort bewertet. Sie wird gebeten, es immer drin zu lassen, wird aber darüber informiert, dass die Entfernung und der Rücktritt von der Studie immer ihre Option ist.
Verfahren: Platzierung des Zervixpessars
Patientinnen, denen ein Zervixpessar zugewiesen wurde, werden vom Arzt innerhalb von 3-4 Tagen untersucht und für ein Pessar angepasst, es sei denn, es treten Ausschlusskriterien auf. Nachdem es platziert wurde, wird ihr Komfort bewertet. Sie wird gebeten, es immer drin zu lassen, wird aber darüber informiert, dass die Entfernung und der Rücktritt von der Studie immer ihre Option ist.
KEIN_EINGRIFF: Erwartungsvolles Management
Jeder Teilnehmer erhält eine Standardversorgung für Placenta praevia. Dies ist die gleiche Behandlung, die eine Patientin mit Plazenta praevia normalerweise erhalten würde, auch wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würde. Die an der Studie teilnehmenden Prüfärzte stimmen zu, dass das in diesem Abschnitt beschriebene Management das Standardmanagement für Placenta praevia ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Entbindung Vor der 36. Woche bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von 22,0–32,0 Jahren mit Placenta praevia.
Zeitfenster: Geburtstag
Dieses Ergebnis ist eine Verringerung der Anzahl der Entbindungen, die vor der 36. Schwangerschaftswoche auftreten und bei denen eine Plazenta praevia diagnostiziert wurde. Das Gestationsalter wird zum Zeitpunkt der Geburt notiert.
Geburtstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Erythrozytenkonzentrat oder Ersatz durch hämatologische Produkte
Zeitfenster: von der Geburt bis 60 Tage
Notieren Sie die Anzahl der Bluttransfusionen, die das Baby von der Geburt bis 60 Tage nach der Geburt erhalten hat
von der Geburt bis 60 Tage
Neugeborener oder fötaler Tod
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Studienaufnahme bis 60 Tage nach der Geburt (ca. 34 Wochen)
Tod des Fötus oder Neugeborenen bis zu 60 Tage nach der Entbindung
Vom Zeitpunkt der Studienaufnahme bis 60 Tage nach der Geburt (ca. 34 Wochen)
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 60. Lebenstag
Einschließlich Geburtsgewicht, neonataler Tod, zusammengesetzte neonatale Morbidität (eines der Folgenden: Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie, schwere intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, nachgewiesene Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis oder perinataler Tod.) und spezifische neonatale Morbiditäten, einschließlich: Apgar < 3 bei 5 min, Aufnahme auf der Intensivstation, Nabelschnur-pH-Wert 7,1.
Von der Geburt bis zum 60. Lebenstag
Jegliche Nebenwirkungen auf das Zervixpessar.
Zeitfenster: von 0 bis zu 18 Wochen.
unerwartete Nebenwirkung wie Zervixtrauma, Infektion, Allergie
von 0 bis zu 18 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pediatrix

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Obstetrix Medical Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Irene Stafford, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OBX0028

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