Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal pessar versus forventet behandling for placenta previa

25. september 2018 oppdatert av: Pediatrix

Vaginal pessar kontra forventet behandling for forebygging av fødsel før 36 uker hos kvinner med placenta previa

Hensikten med denne studien er å utføre en stor randomisert multisenterstudie som sammenligner rollen til vaginalt pessar versus forventet behandling hos kvinner med placenta previa mellom 22w0d og 32w0d av svangerskapet i forlengelse av svangerskapet til ≥36 uker. Sekundære utfall vil vurdere varighet av innleggelse før fødsel, totalt blodtap, svangerskapsalder ved fødsel, type keisersnitt og et sammensatt neonatalt utfall. Hypotesen er at bruk av et vaginalt pessar hos pasienter med placenta previa mellom 22-32 uker vil redusere levering før 36 uker sammenlignet med forventningsfull behandling av disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selv om bruken av pessar i dette scenariet ikke har blitt vurdert tidligere, er det rimelig å konkludere fra dataene for bruk av pessar for å forhindre prematur fødsel, og dataene angående effekten av cervical cerclage for å redusere blødninger og prematur fødsel hos pasienter med placenta previa til denne kliniske gåten. Hvis cerclage forbedrer graviditetsresultatene hos pasienter med placenta previa, bør bruk av et vaginalt pessar være et mindre invasivt, men tilsvarende effektivt alternativ for å opprettholde cervikal lengde. Hensikten med denne studien er å sammenligne to behandlingsalternativer som er rimelig brukt i klinisk praksis. Bruk av cervikal pessar forventes ikke å øke prenatale kostnader utover den minimale kostnaden for pessaret. I tillegg, gitt resultatene fra de tilgjengelige kliniske studiene på cerclage som opprettholder cervikal lengde og reduserer blødning, har denne prosedyren potensial til å redusere kostnadene ved både innleggelser før fødsel for blødning og neonatal omsorg.

Et betydelig antall kvinner med placenta previa vil ikke få blødninger før de når tredje trimester, og ved å tillate registrering og pessarplassering så sent som 32w0d, kan intervensjonen brukes på den bredeste "risiko"-populasjonen. Som tidligere nevnt er litteratur om bruk av cerclage hos pasienter med placenta previa og kort cervix begrenset av et redusert antall kvalifiserte forsøkspersoner, og bekymring for sikkerhetsspørsmål har ikke blitt lindret av disse små studiene. Siden plassering av pessar ser ut til å ha liten eller ingen risiko basert på en rekke publiserte studier, kan kvalifikasjonen utvides til hvilken som helst livmorhalslengde.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 95008
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Tulane - Lakeside Hospital for Women and Children
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Touro Infirmary
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor/Texas Children's Hospital & Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker 18 år eller eldre
  • Svangerskapsalder mellom 22w0d og 32w0d, inklusive, på tidspunktet for påmelding
  • Singleton graviditet
  • Fullfør Placenta Previa
  • Intakte membraner
  • Ingen allergi mot materiale i pessar
  • Planlegger å levere på PIs sykehus
  • Informert samtykke innhentet, signert/datert

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv prematur fødsel
  • Ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing
  • Intrauterin fosterdød
  • Aktiv blødning (kan bli registrert hvis hemostatisk >48 timer)
  • Sprukkede membraner
  • Enhver føtal tilstand som kan forårsake alvorlig neonatal sykelighet uavhengig av svangerskapsalder: Fetal misdannelse vil sannsynligvis kreve kirurgi, fostermisdannelse som involverer vitale organer, føtal virusinfeksjon, Hydrops fetalis,
  • Kjent uterin anomali
  • Cervical Cerclage tilstede ved påmelding
  • Mors tilstand som tilsier fortsatt sykehusinnleggelse (for eksempel alvorlig svangerskapsforgiftning, diabetes ute av kontroll, mors hjertesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Plassering av livmorhalspessar
For pasientene som er tildelt et cervikalt pessar, vil de bli evaluert og tilpasset for et pessar av legen innen 3-4 dager med mindre eksklusjonskriterier utvikles. Etter at den er plassert vil hun bli evaluert for komfort. Hun vil bli bedt om å la det være inne til enhver tid, men informert om at fjerning og tilbaketrekking fra studien alltid er hennes valg.
Fremgangsmåte: Plassering av livmorhalspessar
For pasientene som er tildelt et cervikalt pessar, vil de bli evaluert og tilpasset for et pessar av legen innen 3-4 dager med mindre eksklusjonskriterier utvikles. Etter at den er plassert vil hun bli evaluert for komfort. Hun vil bli bedt om å la det være inne til enhver tid, men informert om at fjerning og tilbaketrekking fra studien alltid er hennes valg.
INGEN_INTERVENSJON: Forventningsfull ledelse
Hver deltaker vil ha standard pleie for placenta previa. Dette er den samme omsorgen som en pasient med placenta previa vanligvis ville fått selv om hun ikke deltok i forsøket. Forsøkets deltakende etterforskere er enige om at behandlingen skissert i denne delen er standardbehandling for placenta previa.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert levering før 36 uker hos pasienter med en svangerskapsalder på 22,0-32,0 med placenta previa.
Tidsramme: fødselsdato
Dette utfallet, en nedgang i antall fødsel som skjer før 36 uker av svangerskapet som har en diagnostisert placenta previa. Svangerskapsalderen noteres ved fødselen.
fødselsdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for pakkede røde blodceller eller hematologisk produkterstatning
Tidsramme: fra fødsel til 60 dager
legg merke til antall blodoverføringer babyen fikk fra fødselen til 60 dager etter fødselen
fra fødsel til 60 dager
Nyfødt eller fosterdød
Tidsramme: Fra tidspunktet for prøvestart til 60 dager etter fødselen (omtrent 34 uker)
død av foster eller nyfødt inntil 60 dager etter fødsel
Fra tidspunktet for prøvestart til 60 dager etter fødselen (omtrent 34 uker)
Neonatale utfall
Tidsramme: Fra fødsel til 60 dagers alder
Inkludert fødselsvekt, neonatal død, sammensatt neonatal sykelighet (enhver av følgende: respiratorisk distress-syndrom, bronkopulmonal dysplasi, alvorlig intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalacia, påvist sepsis, nekrotiserende enterokolitt eller perinatal død.) og spesifikke neonatale sykeligheter inkludert: Apgar <3 ved 5 min, innleggelse på intensivavdeling, , lednings pH, 7,1.
Fra fødsel til 60 dagers alder
Eventuelle bivirkninger på cervikal pessar.
Tidsramme: fra 0 til så mange som 18 uker.
uventede bivirkninger som livmorhalstraumer, infeksjon, allergi
fra 0 til så mange som 18 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pediatrix

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Obstetrix Medical Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Irene Stafford, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OBX0028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger