Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальный пессарий в сравнении с выжидательной тактикой при предлежании плаценты

25 сентября 2018 г. обновлено: Pediatrix

Вагинальный пессарий в сравнении с выжидательной тактикой для предотвращения родов до 36 недель у женщин с предлежанием плаценты

Целью данного исследования является проведение крупного многоцентрового рандомизированного исследования, сравнивающего роль вагинального пессария и выжидательной тактики у женщин с предлежанием плаценты между 22 и 32 неделями беременности при продлении беременности до ≥36 недель. Вторичные исходы будут оценивать продолжительность дородовой госпитализации, общую кровопотерю, гестационный возраст на момент родов, тип кесарева сечения и составной неонатальный исход. Гипотеза состоит в том, что использование вагинального пессария у пациенток с предлежанием плаценты в сроке 22-32 недели уменьшит количество родов до 36 недель по сравнению с выжидательной тактикой у этих пациенток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хотя использование пессария в этом сценарии ранее не оценивалось, разумно сделать вывод на основании данных об использовании пессария для предотвращения преждевременных родов и данных об эффективности цервикального серкляжа в снижении кровотечения и преждевременных родов у пациенток с предлежание плаценты к этой клинической головоломке. Если серкляж улучшает исходы беременности у пациенток с предлежанием плаценты, использование вагинального пессария должно быть менее инвазивной, но столь же эффективной альтернативой для сохранения длины шейки матки. Целью данного исследования является сравнение двух вариантов лечения, разумно используемых в клинической практике. Ожидается, что использование цервикального пессария не приведет к увеличению антенатальных затрат сверх минимальной стоимости пессария. Кроме того, учитывая результаты имеющихся клинических испытаний на серкляж, сохраняющий длину шейки матки и уменьшающий кровотечение, эта процедура может снизить стоимость как дородовой госпитализации по поводу кровотечения, так и ухода за новорожденным.

У значительного числа женщин с предлежанием плаценты не будет кровотечения до тех пор, пока они не достигнут третьего триместра, поэтому, допуская зачисление и установку пессария уже в 32 нед, вмешательство может быть применено к самой широкой популяции «группы риска». Как упоминалось ранее, литература по использованию серкляжа у пациенток с предлежанием плаценты и короткой шейкой матки ограничена ограниченным числом подходящих субъектов, и эти небольшие исследования не развеяли озабоченность по поводу вопросов безопасности. Поскольку установка пессария, судя по ряду опубликованных исследований, представляет небольшой риск, если вообще имеет место, критерии соответствия могут быть расширены до любой длины шейки матки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 95008
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Tulane - Lakeside Hospital for Women and Children
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Touro Infirmary
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor/Texas Children's Hospital & Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 54 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участника 18 лет и старше
  • Гестационный возраст от 22 нед до 32 нед включительно на момент регистрации
  • Одноплодная беременность
  • Полное предлежание плаценты
  • Неповрежденные мембраны
  • Отсутствие аллергии на материал пессария
  • Планируйте роды в больнице PI
  • Информированное согласие получено, подписано/датировано

Критерий исключения:

  • Активные преждевременные роды
  • Необнадеживающее отслеживание сердечного ритма плода
  • Внутриутробная гибель плода
  • Активное кровотечение (может быть включено, если гемостаз >48 часов)
  • Разорванные мембраны
  • Любое состояние плода, которое может вызвать серьезную неонатальную заболеваемость независимо от гестационного возраста: пороки развития плода, которые могут потребовать хирургического вмешательства, пороки развития плода, затрагивающие жизненно важные органы, вирусная инфекция плода, водянка плода,
  • Известная аномалия матки
  • Шейный серкляж присутствует на момент зачисления
  • Состояние матери, требующее продолжения госпитализации (например, тяжелая преэклампсия, неконтролируемый диабет, болезнь сердца матери)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Установка цервикального пессария
Пациенты, которым назначен цервикальный пессарий, будут обследованы и подобраны для установки пессарием врачом в течение 3-4 дней, если только не будут разработаны критерии исключения. После того, как он будет помещен, она будет оценена на предмет комфорта. Ее всегда будут просить оставить его, но сообщать, что удаление и выход из исследования всегда является ее выбором.
Процедура: Установка цервикального пессария
Пациенты, которым назначен цервикальный пессарий, будут обследованы и подобраны для установки пессарием врачом в течение 3-4 дней, если только не будут разработаны критерии исключения. После того, как он будет помещен, она будет оценена на предмет комфорта. Ее всегда будут просить оставить его, но сообщать, что удаление и выход из исследования всегда является ее выбором.
NO_INTERVENTION: Выжидающее руководство
Каждому участнику будет оказана стандартная помощь при предлежании плаценты. Это та же самая помощь, которую обычно получают пациентки с предлежанием плаценты, даже если они не участвуют в исследовании. Исследователи, участвующие в исследовании, согласны с тем, что лечение, описанное в этом разделе, является стандартным лечением предлежания плаценты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение родов до 36 недель у пациенток с гестационным возрастом 22,0–32,0 с предлежанием плаценты.
Временное ограничение: день рождения
Это исход, уменьшение количества родов, происходящих до 36 недель беременности, у которых диагностировано предлежание плаценты. Срок беременности указывается на момент рождения.
день рождения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в эритроцитарной массе или замене гематологическими препаратами
Временное ограничение: от рождения до 60 дней
обратите внимание на количество переливаний крови, полученных ребенком от рождения до 60 дней после рождения
от рождения до 60 дней
Смерть новорожденного или плода
Временное ограничение: С момента включения в пробную версию до 60 дней после рождения (приблизительно 34 недели)
смерть плода или новорожденного в срок до 60 дней после родов
С момента включения в пробную версию до 60 дней после рождения (приблизительно 34 недели)
Неонатальные исходы
Временное ограничение: От рождения до 60 дней
Включая массу тела при рождении, неонатальную смерть, комбинированную неонатальную заболеваемость (любое из следующего: респираторный дистресс-синдром, бронхолегочная дисплазия, тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция, подтвержденный сепсис, некротизирующий энтероколит или перинатальная смерть). и специфические неонатальные заболевания, в том числе: <3 по шкале Апгар на 5-й минуте, госпитализация в ОИТ, рН пуповины 7,1.
От рождения до 60 дней
Любые побочные реакции на шейный пессарий.
Временное ограничение: от 0 до целых 18 недель.
неожиданная побочная реакция, такая как травма шейки матки, инфекция, аллергия
от 0 до целых 18 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pediatrix

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Obstetrix Medical Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Irene Stafford, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OBX0028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками