スクリーニングを受けていない女性を対象とした在宅子宮頸がんスクリーニングのランダム化試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 30歳から64歳まで
- Group Health にプライマリケア提供者を配置する
- 毎年恒例の「誕生日レター」とパップスクリーニングのリマインダーを5か月前に受け取りました
- 過去 3.4 年間にパップテストを受けていない
- Group Health に少なくとも 3.4 年間継続的に登録している
- 子宮摘出術なし
除外基準:
- 現在妊娠中です
- 言語通訳が必要
- 研究のための「接触禁止リスト」について
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:在宅HPVスクリーニング
通常のケアに加えて、自宅でのハイリスク HPV 検査キットの郵送 (招待状、研究情報シート、キットの使用説明書が付属)。
「通常のケア」は、パップスクリーニングの順守を促進するための患者、医療提供者、診療所、およびシステムレベルのサービスで構成されます。これには、パップスクリーニングのリマインダーを含む毎年の誕生日レター、プライマリケア提供者からの電話連絡、電子医療機器での自動アラートが含まれます。延滞女性の記録。
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プラセボコンパレーター:普段のお手入れ
いつものケア。
「通常のケア」は、パップスクリーニングの順守を促進するための患者、医療提供者、診療所、およびシステムレベルのサービスで構成されます。これには、パップスクリーニングのリマインダーを含む毎年の誕生日レター、プライマリケア提供者からの電話連絡、電子医療機器での自動アラートが含まれます。延滞女性の記録。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の子宮頸上皮腫瘍と診断された参加者の数
時間枠:無作為化後最大 12 か月間評価
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子宮頸部上皮内腫瘍グレード2以上の組織学的診断
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無作為化後最大 12 か月間評価
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グレード2以上の子宮頸部上皮内腫瘍の治療を受けた参加者の数
時間枠:無作為化後最大 18 か月間評価
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子宮頸部上皮内腫瘍グレード2以上の治療を受けている
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無作為化後最大 18 か月間評価
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸がん検診受診者数の推移
時間枠:無作為化後最大 6 か月間評価
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子宮頸がんスクリーニングの受診率は、以下のいずれかとして定義されます。 [1] パップ検査または同時検査を受ける。 [2] 自己サンプルのhrHPV陽性(16/18陰性)、または効果が不十分で、かつ追跡診断検査(パップ検査、共検査またはコルポスコピー)を受けている。 [3] 自己サンプル HPV16/18 陽性。または [4] 自己サンプル hrHPV 陰性) 治療目的アプローチを使用し、対数二項回帰を使用して、在宅 HPV スクリーニング群と通常のケア群の子宮頸がんスクリーニング受診率の相対リスクを推定します。 また、対数二項回帰を使用して、EMR 由来の患者特性 (例: 患者の特徴) の影響を推定します。 年齢、人種/民族、ジオコード化された社会経済的地位、プライマリケア診療所からのジオコード化された距離、保険の種類、最後のパップ検査からの経過時間、喫煙、肥満、およびチャールソン併存疾患スコア)を子宮頸がん検診受診率に基づいて、無作為化アームにより階層化して細分化した。 |
無作為化後最大 6 か月間評価
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スクリーニング結果に異常があった参加者数
時間枠:無作為化後最大 6 か月間評価
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通常のスクリーニングスケジュールに戻る前に、繰り返しの検査、監視、または即時膣鏡検査(現在のガイドラインに従って)を正当化するスクリーニング結果 治療目的のアプローチを使用し、対数二項回帰を使用して、在宅 HPV スクリーニング群と通常のケア群の異常なスクリーニング結果の相対リスクを推定します。 |
無作為化後最大 6 か月間評価
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家庭でのHPV検査の普及に関連した経験と態度
時間枠:無作為化から 6 か月後にアンケート招待状を郵送
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経験と態度はオンラインアンケートで測定されます。
家庭用HPVキットを返却する介入群参加者と返却しない介入群参加者のサブセットに、アンケートへの回答を依頼する(目標n=200)。
心理社会的要因(子宮頸がんやHPVの知識、スクリーニングに対する態度など)、経験、キットに対する反応を調査します。
郵送された HPV キットを返送した女性と返送しなかった女性の反応を比較します。
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無作為化から 6 か月後にアンケート招待状を郵送
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家庭用HPV検査陽性結果の追跡調査に関連した経験と態度
時間枠:推奨されたすべての臨床フォローアップが完了した後、または研究のフォローアップ期間が完了した後に面接招待状が郵送されます(無作為化後最大 12 か月)
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在宅HPVキットを返却し、HPV検査で陽性となった介入群の参加者は、詳細な半構造化面接を受けるよう招待される(対象n=50)。
私たちは、ヒトパピローマウイルス (HPV) の自己サンプリング結果が陽性となった後の患者の視点を調査し、この在宅ベースのスクリーニング方法に対する経験と情報ニーズについて説明します。
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推奨されたすべての臨床フォローアップが完了した後、または研究のフォローアップ期間が完了した後に面接招待状が郵送されます(無作為化後最大 12 か月)
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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