Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av screening av livmorhalskreft hjemme hos underscreenede kvinner

27. august 2020 oppdatert av: Rachel Winer, University of Washington
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å sende hjemme-screeningsett for humant papillomavirus (HPV) er effektivt for å øke opptak av livmorhalskreftscreening og tidlig oppdagelse og behandling av livmorhalsneoplasi hos underscreenede kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Over halvparten av alle livmorhalskreft i USA er diagnostisert hos uscreenede eller underscreenede kvinner. Nye nasjonale retningslinjer identifiserer økt screeningopptak som førsteprioritet for å redusere livmorhalskreftrelatert sykelighet og dødelighet. Innovative screeningstrategier som eliminerer behovet for klinikkbasert screening kan være svært effektive for å forbedre screeningsamsvar og samtidig opprettholde pleie av høy kvalitet. Vi foreslår en stor, pragmatisk, randomisert kontrollert studie innen Group Health (et stort integrert helsetjenesteleveringssystem i Washington State) for å sammenligne effektiviteten til to programmatiske tilnærminger for å øke livmorhalskreftscreening blant forsinkede kvinner. Den første tilnærmingen (kontrollarmen) er vanlig pleie ved Group Health, som består av tjenester på pasient- og leverandørnivå for å fremme etterlevelse av Pap-screening, og den andre tilnærmingen (intervensjonsarm) inkluderer vanlig pleie pluss en e-post i hjemmet. screeningsett for risiko for humant papillomavirus (hrHPV). Vi vil randomisere kvalifiserte kvinner til hrHPV-screeningsarmen i hjemmet eller den vanlige omsorgsarmen. Sammenlignet med vanlig pleie, antar vi at hjemme-hrHPV-screening vil forbedre tidlig oppdagelse og behandling av cervikal neoplasi og forbedre samsvar med screening. Studien vil gi definitive evidensbaserte data om virkningen av et hjemme-hrHPV-screeningsprogram i en virkelig klinisk setting.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19851

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 30 til 64 år
  • Ha en primærhelsepersonell hos Group Health
  • Fikk årlig "bursdagsbrev" med Pap-screening-påminnelse 5 måneder tidligere
  • Ingen Pap-test de siste 3,4 årene
  • Kontinuerlig innskrevet ved Gruppehelse i minst 3,4 år
  • Ingen hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • Trenger språktolk
  • På "ikke kontakt-liste" for forskningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HPV-screening hjemme
Vanlig pleie PLUSS et hjemsendt høyrisiko HPV-testsett (medfølger et invitasjonsbrev, forskningsinformasjonsark og illustrerte instruksjoner for bruk av settet). "Vanlig omsorg" består av tjenester på pasient-, leverandør-, klinikk- og systemnivå for å fremme etterlevelse av Pap-screening, inkludert et årlig bursdagsbrev med Pap-screening-påminnelser, telefonoppsøking fra primære omsorgsleverandører og automatiske varsler i elektronisk medisinsk rekord for forsinkede kvinner.
Annen: Vanlig omsorg
Atferdsmessig: Sendt i hjemmet høyrisiko HPV-testsett
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg. "Vanlig omsorg" består av tjenester på pasient-, leverandør-, klinikk- og systemnivå for å fremme etterlevelse av Pap-screening, inkludert et årlig bursdagsbrev med Pap-screening-påminnelser, telefonoppsøking fra primære omsorgsleverandører og automatiske varsler i elektronisk medisinsk rekord for forsinkede kvinner.
Annen: Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere diagnostisert med cervikal epitelial neoplasi grad 2 eller verre
Tidsramme: Vurdert i opptil 12 måneder etter randomisering
Histologisk diagnose av cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller verre
Vurdert i opptil 12 måneder etter randomisering
Antall deltakere som mottok behandling for cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller verre
Tidsramme: Vurdert i opptil 18 måneder etter randomisering
Mottak av behandling for cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller verre
Vurdert i opptil 18 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullførte opptak av livmorhalskreftscreening
Tidsramme: Vurdert i inntil 6 måneder etter randomisering

Opptak av livmorhalskreftscreening er definert som enten: [1] mottak av en Pap eller co-test; [2] selvprøve hrHPV-positiv (16/18-negativ) ELLER utilfredsstillende OG mottak av oppfølgende diagnostisk testing (Pap eller co-test eller kolposkopi); [3] selvprøve HPV16/18-positiv; eller [4] selvprøve hrHPV-negativ)

Ved å bruke en intent-to-treat-tilnærming vil vi bruke log-binomial regresjon for å estimere den relative risikoen for opptak av livmorhalskreftscreening for HPV-screeningsarmen i hjemmet versus den vanlige omsorgsarmen.

Vi vil også bruke log-binomial regresjon for å estimere effekten av EMR-avledede pasientkarakteristikker (f.eks. alder, rase/etnisitet, geokodet sosioøkonomisk status, geokodet avstand fra primærklinikk, forsikringstype, tid siden siste Pap-test, tobakksbruk, fedme og Charlson komorbiditetsscore) på opptak av livmorhalskreftscreening, stratifisert underinndelt etter randomiseringsarm.
Vurdert i inntil 6 måneder etter randomisering
Antall deltakere med unormalt screeningsresultat
Tidsramme: Vurdert i inntil 6 måneder etter randomisering

Screeningsresultat som garanterer gjentatt testing, overvåking eller umiddelbar kolposkopi (i henhold til gjeldende retningslinjer) før du går tilbake til en rutinemessig screeningsplan

Ved å bruke en intent-to-treat-tilnærming vil vi bruke log-binomial regresjon for å estimere den relative risikoen for et unormalt screeningsresultat for HPV-screeningsarmen i hjemmet versus den vanlige omsorgsarmen.
Vurdert i inntil 6 måneder etter randomisering
Erfaringer og holdninger knyttet til HPV-testing i hjemmet
Tidsramme: Invitasjon til undersøkelse sendt 6 måneder etter randomisering
Erfaringer og holdninger vil bli målt med nettbaserte undersøkelser. En undergruppe av deltakere i intervensjonsarmen som gjør og ikke returnerer HPV-settet hjemme, vil bli invitert til å fullføre en undersøkelse (mål n=200). Vi vil undersøke psykososiale faktorer (f.eks. livmorhalskreft/HPV-kunnskap, holdninger til screening), erfaringer og reaksjoner på sett. Vi vil sammenligne svar hos kvinner som ikke returnerer et HPV-sett i posten.
Invitasjon til undersøkelse sendt 6 måneder etter randomisering
Erfaringer og holdninger knyttet til oppfølging av positive HPV-testresultater hjemme
Tidsramme: Intervjuinvitasjon sendt etter all anbefalt klinisk oppfølging fullført ELLER studieoppfølgingsvindu fullført, opptil 12 måneder etter randomisering
Deltakere i intervensjonsarmen som returnerer HPV-sett til hjemmet og tester positivt for HPV, vil bli invitert til å gjennomføre et semistrukturert dybdeintervju (mål n=50). Vi vil utforske pasientperspektiver etter et positivt selvprøveresultat for humant papillomavirus (HPV) for å beskrive erfaringer og informasjonsbehov for denne hjemmebaserte screeningsmodaliteten.
Intervjuinvitasjon sendt etter all anbefalt klinisk oppfølging fullført ELLER studieoppfølgingsvindu fullført, opptil 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 44731
  • R01CA168598 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger