Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med screening af livmoderhalskræft i hjemmet hos underscreenede kvinder

27. august 2020 opdateret af: Rachel Winer, University of Washington
Formålet med dette forsøg er at afgøre, om forsendelse af screeningsæt for human papillomavirus (HPV) i hjemmet er effektiv til at øge optagelsen af ​​livmoderhalskræftscreening og tidlig påvisning og behandling af livmoderhalskræft hos underscreenede kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Over halvdelen af ​​alle livmoderhalskræftsygdomme i USA er diagnosticeret hos uscreenede eller underscreenede kvinder. Nye nationale retningslinjer identificerer øget screeningoptagelse som den vigtigste prioritet for at reducere livmoderhalskræft-relateret morbiditet og dødelighed. Innovative screeningsstrategier, der eliminerer behovet for klinikbaseret screening, kunne være yderst effektive til at forbedre screeningsoverholdelsen og samtidig opretholde pleje af høj kvalitet. Vi foreslår et stort, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg inden for Group Health (et stort integreret sundhedsydelsessystem i Washington State) for at sammenligne effektiviteten af ​​to programmatiske tilgange til at øge livmoderhalskræftscreening blandt forsinket kvinder. Den første tilgang (kontrolarm) er sædvanlig pleje hos Group Health, som består af ydelser på patient- og udbyderniveau for at fremme overholdelse af Pap-screening, og den anden tilgang (interventionsarm) inkluderer sædvanlig pleje plus en post-hjemmet høj- risiko human papillomavirus (hrHPV) screening kit. Vi vil randomisere kvalificerede kvinder til hrHPV-screeningsarmen i hjemmet eller den sædvanlige plejearm. Sammenlignet med sædvanlig pleje antager vi, at hjemme-hrHPV-screening vil forbedre tidlig påvisning og behandling af cervikal neoplasi og forbedre compliance med screening. Forsøget vil give endegyldige evidensbaserede data om virkningen af ​​et hrHPV-screeningsprogram i hjemmet i et klinisk miljø i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19851

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 30 til 64 år
  • Har en primær behandler hos Group Health
  • Modtaget årligt "fødselsdagsbrev" med Pap screening påmindelse 5 måneder tidligere
  • Ingen Pap-test i de sidste 3,4 år
  • Kontinuerligt tilmeldt Group Health i mindst 3,4 år
  • Ingen hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Sprogtolk nødvendig
  • På "ikke kontakt-liste" for forskningsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HPV-screening i hjemmet
Sædvanlig pleje PLUS et hjemsendt højrisiko HPV-testsæt (ledsaget af et invitationsbrev, forskningsinformationsark og illustrerede instruktioner til brug af sættet). "Sædvanlig pleje" består af tjenester på patient-, udbyder-, klinik- og systemniveau for at fremme overholdelse af Pap-screening, herunder et årligt fødselsdagsbrev med Pap-screening-påmindelser, telefonopsøgende kontakt fra primære udbydere og automatiske alarmer i den elektroniske medicinske behandling rekord for forsinket kvinder.
Andet: Sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Sendt i hjemmet højrisiko HPV-testsæt
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje. "Sædvanlig pleje" består af tjenester på patient-, udbyder-, klinik- og systemniveau for at fremme overholdelse af Pap-screening, herunder et årligt fødselsdagsbrev med Pap-screening-påmindelser, telefonopsøgende kontakt fra primære udbydere og automatiske alarmer i den elektroniske medicinske behandling rekord for forsinket kvinder.
Andet: Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere diagnosticeret med cervikal epitelial neoplasi grad 2 eller værre
Tidsramme: Vurderet i op til 12 måneder efter randomisering
Histologisk diagnose af cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller værre
Vurderet i op til 12 måneder efter randomisering
Antal deltagere, der modtog behandling for cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller værre
Tidsramme: Vurderet i op til 18 måneder efter randomisering
Modtagelse af behandling for cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller værre
Vurderet i op til 18 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fuldførte optagelse af livmoderhalskræftscreening
Tidsramme: Vurderet i op til 6 måneder efter randomisering

Optagelse af livmoderhalskræftscreening er defineret som enten: [1] modtagelse af en Pap eller co-test; [2] selvprøve hrHPV-positiv (16/18-negativ) ELLER utilfredsstillende OG modtagelse af opfølgende diagnostisk test (Pap eller co-test eller kolposkopi); [3] selvprøve HPV16/18-positiv; eller [4] selvprøve hrHPV-negativ)

Ved at bruge en intent-to-treat-tilgang vil vi bruge log-binomial regression til at estimere den relative risiko for optagelse af livmoderhalskræftscreening for HPV-screeningsarmen i hjemmet versus den sædvanlige plejearm.

Vi vil også bruge log-binomial regression til at estimere virkningerne af EMR-afledte patientkarakteristika (f.eks. alder, race/etnicitet, geokodet socioøkonomisk status, geokodet afstand fra primærklinik, forsikringstype, tid siden sidste Pap-test, tobaksbrug, fedme og Charlson-komorbiditetsscore) på optagelse af livmoderhalskræftscreening, stratificeret underinddelt efter randomiseringsarm.
Vurderet i op til 6 måneder efter randomisering
Antal deltagere med et unormalt screeningsresultat
Tidsramme: Vurderet i op til 6 måneder efter randomisering

Screeningsresultat, der berettiger gentagen testning, overvågning eller øjeblikkelig kolposkopi (i henhold til gældende retningslinjer) før tilbagevenden til en rutinemæssig screeningsplan

Ved at bruge en intention-to-treat-tilgang vil vi bruge log-binomial regression til at estimere den relative risiko for et unormalt screeningsresultat for den in-hjemme HPV-screeningsarm versus den sædvanlige plejearm.
Vurderet i op til 6 måneder efter randomisering
Erfaringer og holdninger forbundet med optagelse af HPV-test i hjemmet
Tidsramme: Invitation til undersøgelse sendt 6 måneder efter randomisering
Erfaringer og holdninger vil blive målt med online-undersøgelser. En undergruppe af deltagere i interventionsarmen, som gør og ikke returnerer HPV-sættet til hjemmet, vil blive inviteret til at udfylde en undersøgelse (mål n=200). Vi vil undersøge psykosociale faktorer (f.eks. livmoderhalskræft/HPV viden, holdninger til screening), erfaringer og reaktioner på kits. Vi vil sammenligne svar hos kvinder, der gør, versus ikke returnerer et HPV-kit med posten.
Invitation til undersøgelse sendt 6 måneder efter randomisering
Erfaringer og holdninger forbundet med opfølgning af positive HPV-testresultater i hjemmet
Tidsramme: Interviewinvitation sendt med posten efter alle anbefalede kliniske opfølgninger fuldført ELLER undersøgelsesopfølgningsvindue fuldført, op til 12 måneder efter randomisering
Deltagere i interventionsarmen, som returnerer HPV-sæt til hjemmet og tester positive for HPV, vil blive inviteret til at gennemføre et dybdegående semistruktureret interview (mål n=50). Vi vil udforske patientperspektiver efter et positivt resultat af selvprøvetagning af human papillomavirus (HPV) for at beskrive erfaringer og informationsbehov for denne hjemmebaserede screeningsmodalitet.
Interviewinvitation sendt med posten efter alle anbefalede kliniske opfølgninger fuldført ELLER undersøgelsesopfølgningsvindue fuldført, op til 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 44731
  • R01CA168598 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger