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Randomisierte Studie zum häuslichen Gebärmutterhalskrebs-Screening bei Frauen mit unzureichendem Screening

27. August 2020 aktualisiert von: Rachel Winer, University of Washington
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Versenden von Screening-Kits auf humane Papillomaviren (HPV) zu Hause wirksam ist, um die Akzeptanz von Gebärmutterhalskrebs-Screenings sowie die Früherkennung und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs-Neoplasien bei unzureichend untersuchten Frauen zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Über die Hälfte aller Gebärmutterhalskrebserkrankungen in den USA wird bei Frauen ohne oder mit unzureichender Vorsorgeuntersuchung diagnostiziert. Neue nationale Leitlinien benennen eine verstärkte Inanspruchnahme von Screening-Vorsorgeuntersuchungen als oberste Priorität für die Reduzierung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Gebärmutterhalskrebs. Innovative Screening-Strategien, die die Notwendigkeit eines klinikbasierten Screenings überflüssig machen, könnten äußerst effektiv zur Verbesserung der Screening-Compliance bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer qualitativ hochwertigen Versorgung beitragen. Wir schlagen eine große, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie innerhalb von Group Health (einem großen integrierten Gesundheitsversorgungssystem im US-Bundesstaat Washington) vor, um die Wirksamkeit zweier programmatischer Ansätze zur Verbesserung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei überfälligen Frauen zu vergleichen. Der erste Ansatz (Kontrollarm) ist die übliche Pflege bei Group Health, die aus Dienstleistungen auf Patienten- und Anbieterebene besteht, um die Einhaltung des Pap-Screenings zu fördern, und der zweite Ansatz (Interventionsarm) umfasst die übliche Pflege sowie einen per Post zu Hause verschickten High-End-Test. Risiko-Screening-Kit für das humane Papillomavirus (hrHPV). Wir werden berechtigte Frauen nach dem Zufallsprinzip dem hrHPV-Screening-Arm zu Hause oder dem üblichen Pflegearm zuordnen. Im Vergleich zur üblichen Pflege gehen wir davon aus, dass das hrHPV-Screening zu Hause die Früherkennung und Behandlung von zervikalen Neoplasien verbessern und die Compliance beim Screening verbessern wird. Die Studie wird endgültige evidenzbasierte Daten über die Auswirkungen eines häuslichen hrHPV-Screeningprogramms in einer realen klinischen Umgebung liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19851

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 30 bis 64 Jahre alt
  • Haben Sie einen Hausarzt bei Group Health
  • 5 Monate zuvor den jährlichen „Geburtstagsbrief“ mit einer Erinnerung an die Pap-Untersuchung erhalten
  • Kein Pap-Test in den letzten 3,4 Jahren
  • Seit mindestens 3,4 Jahren ununterbrochen bei Group Health eingeschrieben
  • Keine Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger
  • Sprachdolmetscher benötigt
  • Auf der „Nicht-Kontakt-Liste“ für Forschungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HPV-Screening zu Hause
Übliche Pflege PLUS ein per Post zugesandtes Hochrisiko-HPV-Testkit (zusammen mit einem Einladungsschreiben, einem Forschungsinformationsblatt und bebilderten Anweisungen zur Verwendung des Kits). „Übliche Pflege“ besteht aus Dienstleistungen auf Patienten-, Anbieter-, Klinik- und Systemebene zur Förderung der Einhaltung des Pap-Screenings, einschließlich eines jährlichen Geburtstagsbriefs mit Erinnerungen an das Pap-Screening, telefonischer Kontaktaufnahme mit Hausärzten und automatischen Benachrichtigungen in der elektronischen Medizin Rekord für überfällige Frauen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Verhalten: Hochrisiko-HPV-Testkit per Post zu Hause verschickt
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflege. „Übliche Pflege“ besteht aus Dienstleistungen auf Patienten-, Anbieter-, Klinik- und Systemebene zur Förderung der Einhaltung des Pap-Screenings, einschließlich eines jährlichen Geburtstagsbriefs mit Erinnerungen an das Pap-Screening, telefonischer Kontaktaufnahme mit Hausärzten und automatischen Benachrichtigungen in der elektronischen Medizin Rekord für überfällige Frauen.
Sonstiges: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine zervikale epitheliale Neoplasie Grad 2 oder schlechter diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bewertet bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Histologische Diagnose einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie Grad 2 oder schlechter
Bewertet bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung wegen zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2 oder schlechter erhielten
Zeitfenster: Bewertet bis zu 18 Monate nach der Randomisierung
Erhalt einer Behandlung für zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2 oder schlechter
Bewertet bis zu 18 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Screening auf Gebärmutterhalskrebs abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monate nach der Randomisierung

Die Aufnahme eines Gebärmutterhalskrebs-Screenings ist definiert als entweder: [1] Erhalt eines Pap- oder Co-Tests; [2] Selbstprobe hrHPV-positiv (16/18-negativ) ODER unbefriedigend UND Erhalt diagnostischer Folgetests (Pap- oder Co-Test oder Kolposkopie); [3] Selbstprobe HPV16/18-positiv; oder [4] hrHPV-negative Selbstprobe)

Unter Verwendung eines Intent-to-Treat-Ansatzes werden wir eine logarithmische Regression verwenden, um das relative Risiko für die Aufnahme von Gebärmutterhalskrebs-Screenings für den HPV-Screening-Arm zu Hause im Vergleich zum Standardpflege-Arm abzuschätzen.

Wir werden auch die logarithmisch-binomiale Regression verwenden, um die Auswirkungen von EMR-abgeleiteten Patientenmerkmalen abzuschätzen (z. B. Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, geokodierter sozioökonomischer Status, geokodierte Entfernung von der Grundversorgungsklinik, Versicherungsart, Zeit seit dem letzten Pap-Test, Tabakkonsum, Fettleibigkeit und Charlson-Komorbiditäts-Score) zur Inanspruchnahme von Gebärmutterhalskrebs-Screenings, geschichtet unterteilt nach Randomisierungsarm.
Bewertet bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit einem abnormalen Screening-Ergebnis
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monate nach der Randomisierung

Screening-Ergebnis, das wiederholte Tests, Überwachung oder sofortige Kolposkopie (gemäß den aktuellen Richtlinien) rechtfertigt, bevor zu einem routinemäßigen Screening-Plan zurückgekehrt wird

Unter Verwendung eines Intent-to-Treat-Ansatzes werden wir eine logarithmisch-binomiale Regression verwenden, um das relative Risiko für ein abnormales Screening-Ergebnis für den HPV-Screening-Arm zu Hause im Vergleich zum Standardpflege-Arm abzuschätzen.
Bewertet bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Erfahrungen und Einstellungen im Zusammenhang mit der Einführung von HPV-Tests zu Hause
Zeitfenster: Die Einladung zur Umfrage wurde 6 Monate nach der Randomisierung per Post verschickt
Erfahrungen und Einstellungen werden mit Online-Umfragen erfasst. Eine Untergruppe der Teilnehmer des Interventionsarms, die das HPV-Kit zu Hause zurückgeben oder nicht, wird eingeladen, an einer Umfrage teilzunehmen (Ziel n=200). Wir werden psychosoziale Faktoren (z. B. Wissen über Gebärmutterhalskrebs/HPV, Einstellungen zum Screening), Erfahrungen und Reaktionen auf Kits untersuchen. Wir werden die Antworten von Frauen vergleichen, die ein per Post verschicktes HPV-Kit zurücksenden oder nicht.
Die Einladung zur Umfrage wurde 6 Monate nach der Randomisierung per Post verschickt
Erfahrungen und Einstellungen im Zusammenhang mit der Nachverfolgung positiver HPV-Testergebnisse zu Hause
Zeitfenster: Die Einladung zum Vorstellungsgespräch wird nach Abschluss aller empfohlenen klinischen Nachuntersuchungen ODER nach Abschluss des Studien-Follow-up-Fensters verschickt, bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Teilnehmer des Interventionsarms, die zu Hause HPV-Kits zurückgeben und positiv auf HPV getestet wurden, werden zu einem ausführlichen halbstrukturierten Interview eingeladen (Ziel n=50). Wir werden die Perspektiven der Patienten nach einem positiven Selbsttestergebnis auf das humane Papillomavirus (HPV) untersuchen, um Erfahrungen und Informationsbedarf für diese häusliche Screening-Methode zu beschreiben.
Die Einladung zum Vorstellungsgespräch wird nach Abschluss aller empfohlenen klinischen Nachuntersuchungen ODER nach Abschluss des Studien-Follow-up-Fensters verschickt, bis zu 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 44731
  • R01CA168598 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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