Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe kotisyövän kotiseulonnasta aliseulonnaisilla naisilla

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Rachel Winer, University of Washington
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, onko ihmisen papilloomaviruksen (HPV) kotiseulontapakkausten lähettäminen tehokas kohdunkaulan syövän seulonnan ottamiseen ja kohdunkaulan neoplasian varhaiseen havaitsemiseen ja hoitoon aliseulonnaisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli puolet kaikista kohdunkaulan syövistä Yhdysvalloissa diagnosoidaan seulomattomilla tai alitarkastetuilla naisilla. Uusien kansallisten ohjeiden mukaan seulonnan lisääminen on ensisijainen tavoite kohdunkaulan syöpään liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä. Innovatiiviset seulontastrategiat, jotka eliminoivat klinikkapohjaisen seulonnan tarpeen, voivat olla erittäin tehokkaita parantamaan seulonnan noudattamista ja säilyttämään samalla korkealaatuisen hoidon. Ehdotamme laajaa, käytännöllistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta Group Healthissa (suuri integroitu terveydenhuoltojärjestelmä Washingtonin osavaltiossa) vertaillaksemme kahden ohjelmallisen lähestymistavan tehokkuutta kohdunkaulan syövän seulonnan lisäämiseksi myöhässä olevien naisten keskuudessa. Ensimmäinen lähestymistapa (kontrolliryhmä) on Group Healthin tavanomainen hoito, joka koostuu potilas- ja palveluntarjoajan tason palveluista, joilla edistetään Papa-seulontaan sitoutumista, ja toinen lähestymistapa (interventiohaara) sisältää tavanomaisen hoidon sekä postitse kotiin lähetettävän korkean hoidon. riskin ihmisen papilloomaviruksen (hrHPV) seulontapakkaus. Satunnaistamme kelvolliset naiset kotihoitoon tai tavanomaiseen hrHPV-seulontaryhmään. Verrattuna tavanomaiseen hoitoon oletamme, että kotona tehtävä hrHPV-seulonta tehostaa kohdunkaulan neoplasian varhaista havaitsemista ja hoitoa sekä parantaa seulonnan noudattamista. Tutkimus tuottaa lopullista näyttöön perustuvaa tietoa kotien sisäisen hrHPV-seulontaohjelman vaikutuksista todellisessa kliinisessä ympäristössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19851

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 30-64 vuoden iässä
  • Sinulla on perusterveydenhuollon tarjoaja Group Healthissa
  • Sain vuosittaisen "syntymäpäiväkirjeen" Pap-seulontamuistutuksella 5 kuukautta aikaisemmin
  • Ei Pap-testiä viimeisen 3,4 vuoden aikana
  • Jatkuvasti ilmoittautunut Group Healthiin vähintään 3,4 vuoden ajan
  • Ei kohdunpoistoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana
  • Tarvitaan kielitulkki
  • "Älä ota yhteyttä" -luetteloon tutkimustutkimuksia varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HPV-seulonta kotona
Tavallinen hoito PLUS kotiin postitettu korkean riskin HPV-testauspakkaus (mukana kutsukirje, tutkimustietolomake ja kuvitetut ohjeet pakkauksen käyttöön). "Tavallinen hoito" koostuu potilas-, palveluntarjoajan-, klinikka- ja järjestelmätason palveluista, joilla edistetään Pap-seulontaan sitoutumista, mukaan lukien vuotuinen syntymäpäiväkirje, jossa on pap-seulontamuistutuksia, puhelinyhteys perusterveydenhuollon tarjoajilta ja automaattiset hälytykset sähköisessä lääketieteessä. myöhästyneiden naisten ennätys.
Muut: Tavallinen hoito
Käyttäytyminen: Kotiin postitettu korkean riskin HPV-testauspakkaus
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito. "Tavallinen hoito" koostuu potilas-, palveluntarjoajan-, klinikka- ja järjestelmätason palveluista, joilla edistetään Pap-seulontaan sitoutumista, mukaan lukien vuotuinen syntymäpäiväkirje, jossa on pap-seulontamuistutuksia, puhelinyhteys perusterveydenhuollon tarjoajilta ja automaattiset hälytykset sähköisessä lääketieteessä. myöhästyneiden naisten ennätys.
Muut: Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan epiteelin neoplasia, aste 2 tai huonompi
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian histologinen diagnoosi, aste 2 tai huonompi
Arvioitu jopa 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan, aste 2 tai huonompi
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 18 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
Hoidon vastaanottaminen kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan, aste 2 tai pahempi
Arvioitu jopa 18 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan syövän seulonnan suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Kohdunkaulan syövän seulontaan osallistuminen määritellään joko: [1] Papa- tai rinnakkaistestin vastaanottamisesta; [2] omasta näytteestä otettu hrHPV-positiivinen (16/18-negatiivinen) TAI epätyydyttävä JA vastaanotettu diagnostinen seurantatesti (Pap-testi tai rinnakkaistesti tai kolposkopia); [3] oma näyte HPV16/18-positiivinen; tai [4] omasta näytteestä hrHPV-negatiivinen)

Käytämme intent-to-treat -lähestymistapaa, käytämme log-binomiaalista regressiota arvioidaksemme suhteellista riskiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimukselle kotona suoritettavassa HPV-seulontaryhmässä verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.

Käytämme myös log-binomiaalista regressiota arvioidaksemme EMR-peräisten potilasominaisuuksien vaikutuksia (esim. ikä, rotu/etninen alkuperä, geokoodattu sosioekonominen asema, geokoodattu etäisyys perusterveydenhuollon klinikalta, vakuutustyyppi, aika viimeisestä Pap-testistä, tupakan käyttö, liikalihavuus ja Charlsonin komorbiditeettipisteet) kohdunkaulan syövän seulonnassa, ositettu jaettuna satunnaistushaaraan.
Arvioitu jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali seulontatulos
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Seulontatulos, joka oikeuttaa uusintatestin, valvonnan tai välittömän kolposkopian (nykyisten ohjeiden mukaan) ennen rutiininomaiseen seulonta-aikatauluun palaamista

Käyttämällä intent-to-treat -lähestymistapaa käytämme log-binomiaalista regressiota arvioidaksemme epänormaalin seulontatuloksen suhteellisen riskin kotona suoritettavassa HPV-seulontaryhmässä verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
Arvioitu jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kokemukset ja asenteet, jotka liittyvät HPV-testaukseen kotona
Aikaikkuna: Kyselykutsu postitettiin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kokemuksia ja asenteita mitataan verkkokyselyillä. Osa interventioryhmän osallistujista, jotka palauttavat ja eivät palauta HPV-pakkauksen kotiin, kutsutaan täyttämään kysely (tavoite n = 200). Tutkimme psykososiaalisia tekijöitä (esim. kohdunkaulan syöpää/HPV-tietoa, asenteita seulontaa kohtaan), kokemuksia ja reaktioita sarjoihin. Vertailemme vastauksia naisilla, jotka palauttavat ja eivät palauta postitse lähetetyn HPV-pakkauksen.
Kyselykutsu postitettiin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kotona saatujen positiivisten HPV-testitulosten seurantaan liittyvät kokemukset ja asenteet
Aikaikkuna: Haastattelukutsu postitetaan, kun kaikki suositellut kliiniset seurannat on suoritettu TAI tutkimuksen seurantaikkuna on suoritettu loppuun, enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Interventioryhmän osallistujat, jotka palauttavat HPV-pakkaukset kotiin ja joiden HPV-testi on positiivinen, kutsutaan suorittamaan syvällinen puolistrukturoitu haastattelu (tavoite n=50). Selvitämme potilaiden näkökulmia positiivisen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) itsenäytteenoton jälkeen kuvaillaksemme kokemuksia ja tietotarpeita tälle kotipohjaiselle seulontamenetelmälle.
Haastattelukutsu postitetaan, kun kaikki suositellut kliiniset seurannat on suoritettu TAI tutkimuksen seurantaikkuna on suoritettu loppuun, enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Washington

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 44731
  • R01CA168598 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia