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スクリーニングを受けていない女性を対象とした在宅子宮頸がんスクリーニングのランダム化試験

2020年8月27日 更新者：Rachel Winer、University of Washington
この試験の目的は、ヒトパピローマウイルス（HPV）スクリーニングキットを家庭に郵送することが、子宮頸がん検診の受診率を高め、検診を受けていない女性の子宮頸部腫瘍の早期発見と治療に効果があるかどうかを判断することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国の子宮頸がんの半数以上は、未受診または十分な検査を受けていない女性で診断されています。 新しい国のガイドラインでは、子宮頸がん関連の罹患率と死亡率を減らすための最優先事項として、検診の受診率を高めることが挙げられています。 クリニックベースのスクリーニングの必要性を排除する革新的なスクリーニング戦略は、高品質のケアを維持しながらスクリーニングのコンプライアンスを向上させるのに非常に効果的である可能性があります。 私たちは、グループ・ヘルス（ワシントン州の大規模な統合医療提供システム）内で大規模で実用的なランダム化対照試験を提案し、期限を過ぎた女性の子宮頸がん検診を増やすための2つのプログラム的アプローチの有効性を比較します。 最初のアプローチ (対照群) はグループヘルスでの通常のケアであり、パップスクリーニングの順守を促進するための患者レベルと医療提供者レベルのサービスで構成されます。2 番目のアプローチ (介入群) には通常のケアに加えて郵送される在宅医療サービスが含まれます。リスクヒトパピローマウイルス（hrHPV）スクリーニングキット。 適格な女性を在宅hrHPVスクリーニング部門または通常のケア部門に無作為に割り当てます。 通常の治療と比較して、在宅 hrHPV スクリーニングは子宮頸部腫瘍の早期発見と治療を強化し、スクリーニングの遵守を改善すると仮説を立てています。 この試験は、実際の臨床現場における家庭用hrHPVスクリーニングプログラムの影響について、証拠に基づいた決定的なデータを提供することになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19851

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 30歳から64歳まで
  • Group Health にプライマリケア提供者を配置する
  • 毎年恒例の「誕生日レター」とパップスクリーニングのリマインダーを5か月前に受け取りました
  • 過去 3.4 年間にパップテストを受けていない
  • Group Health に少なくとも 3.4 年間継続的に登録している
  • 子宮摘出術なし

除外基準:

  • 現在妊娠中です
  • 言語通訳が必要
  • 研究のための「接触禁止リスト」について

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：在宅HPVスクリーニング
通常のケアに加えて、自宅でのハイリスク HPV 検査キットの郵送 (招待状、研究情報シート、キットの使用説明書が付属)。 「通常のケア」は、パップスクリーニングの順守を促進するための患者、医療提供者、診療所、およびシステムレベルのサービスで構成されます。これには、パップスクリーニングのリマインダーを含む毎年の誕生日レター、プライマリケア提供者からの電話連絡、電子医療機器での自動アラートが含まれます。延滞女性の記録。
他の：普段のお手入れ
行動：自宅向けハイリスクHPV検査キットの郵送
プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
いつものケア。 「通常のケア」は、パップスクリーニングの順守を促進するための患者、医療提供者、診療所、およびシステムレベルのサービスで構成されます。これには、パップスクリーニングのリマインダーを含む毎年の誕生日レター、プライマリケア提供者からの電話連絡、電子医療機器での自動アラートが含まれます。延滞女性の記録。
他の：普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上の子宮頸上皮腫瘍と診断された参加者の数
時間枠：無作為化後最大 12 か月間評価
子宮頸部上皮内腫瘍グレード2以上の組織学的診断
無作為化後最大 12 か月間評価
グレード2以上の子宮頸部上皮内腫瘍の治療を受けた参加者の数
時間枠：無作為化後最大 18 か月間評価
子宮頸部上皮内腫瘍グレード2以上の治療を受けている
無作為化後最大 18 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がん検診受診者数の推移
時間枠：無作為化後最大 6 か月間評価

子宮頸がんスクリーニングの受診率は、以下のいずれかとして定義されます。 [1] パップ検査または同時検査を受ける。 [2] 自己サンプルのhrHPV陽性（16/18陰性）、または効果が不十分で、かつ追跡診断検査（パップ検査、共検査またはコルポスコピー）を受けている。 [3] 自己サンプル HPV16/18 陽性。または [4] 自己サンプル hrHPV 陰性）

治療目的アプローチを使用し、対数二項回帰を使用して、在宅 HPV スクリーニング群と通常のケア群の子宮頸がんスクリーニング受診率の相対リスクを推定します。

また、対数二項回帰を使用して、EMR 由来の患者特性 (例: 患者の特徴) の影響を推定します。 年齢、人種/民族、ジオコード化された社会経済的地位、プライマリケア診療所からのジオコード化された距離、保険の種類、最後のパップ検査からの経過時間、喫煙、肥満、およびチャールソン併存疾患スコア）を子宮頸がん検診受診率に基づいて、無作為化アームにより階層化して細分化した。
無作為化後最大 6 か月間評価
スクリーニング結果に異常があった参加者数
時間枠：無作為化後最大 6 か月間評価

通常のスクリーニングスケジュールに戻る前に、繰り返しの検査、監視、または即時膣鏡検査（現在のガイドラインに従って）を正当化するスクリーニング結果

治療目的のアプローチを使用し、対数二項回帰を使用して、在宅 HPV スクリーニング群と通常のケア群の異常なスクリーニング結果の相対リスクを推定します。
無作為化後最大 6 か月間評価
家庭でのHPV検査の普及に関連した経験と態度
時間枠：無作為化から 6 か月後にアンケート招待状を郵送
経験と態度はオンラインアンケートで測定されます。 家庭用HPVキットを返却する介入群参加者と返却しない介入群参加者のサブセットに、アンケートへの回答を依頼する(目標n=200)。 心理社会的要因（子宮頸がんやHPVの知識、スクリーニングに対する態度など）、経験、キットに対する反応を調査します。 郵送された HPV キットを返送した女性と返送しなかった女性の反応を比較します。
無作為化から 6 か月後にアンケート招待状を郵送
家庭用HPV検査陽性結果の追跡調査に関連した経験と態度
時間枠：推奨されたすべての臨床フォローアップが完了した後、または研究のフォローアップ期間が完了した後に面接招待状が郵送されます（無作為化後最大 12 か月）
在宅HPVキットを返却し、HPV検査で陽性となった介入群の参加者は、詳細な半構造化面接を受けるよう招待される（対象n=50）。 私たちは、ヒトパピローマウイルス (HPV) の自己サンプリング結果が陽性となった後の患者の視点を調査し、この在宅ベースのスクリーニング方法に対する経験と情報ニーズについて説明します。
推奨されたすべての臨床フォローアップが完了した後、または研究のフォローアップ期間が完了した後に面接招待状が郵送されます（無作為化後最大 12 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月27日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 44731
  • R01CA168598 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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