Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba domowych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet niedostatecznie przebadanych

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Rachel Winer, University of Washington
Celem tego badania jest ustalenie, czy wysyłanie pocztą zestawów do badań przesiewowych w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w domu jest skuteczne w zwiększaniu wychwytu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy oraz wczesnego wykrywania i leczenia nowotworu szyjki macicy u kobiet, które nie zostały przebadane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponad połowa wszystkich przypadków raka szyjki macicy w Stanach Zjednoczonych jest diagnozowana u kobiet, które nie były badane lub nie były badane. Nowe wytyczne krajowe określają zwiększenie liczby badań przesiewowych jako priorytet numer jeden w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności związanej z rakiem szyjki macicy. Innowacyjne strategie badań przesiewowych, które eliminują potrzebę badań przesiewowych w klinice, mogą być bardzo skuteczne w poprawie przestrzegania zaleceń przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiej jakości opieki. Proponujemy dużą, pragmatyczną, randomizowaną, kontrolowaną próbę w ramach Group Health (duży zintegrowany system opieki zdrowotnej w stanie Waszyngton), aby porównać skuteczność dwóch programowych podejść do zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród przeterminowanych kobiet. Pierwsze podejście (ramię kontrolne) to zwykła opieka w Group Health, która obejmuje usługi na poziomie pacjenta i świadczeniodawcy w celu promowania przestrzegania badań cytologicznych, a drugie podejście (ramię interwencyjne) obejmuje zwykłą opiekę plus wysłane pocztą wysokiej jakości badanie zestaw do wykrywania wirusa brodawczaka ludzkiego (hrHPV). Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do ramienia domowego badania przesiewowego hrHPV lub ramienia zwykłej opieki. W porównaniu ze zwykłą opieką stawiamy hipotezę, że domowe badania przesiewowe hrHPV poprawią wczesne wykrywanie i leczenie nowotworu szyjki macicy oraz poprawią zgodność z badaniami przesiewowymi. Badanie dostarczy ostatecznych, opartych na dowodach danych na temat wpływu domowego programu badań przesiewowych hrHPV w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19851

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • od 30 do 64 lat
  • Mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej w Group Health
  • Otrzymał coroczny „list urodzinowy” z przypomnieniem o badaniu cytologicznym 5 miesięcy wcześniej
  • Brak badania cytologicznego w ciągu ostatnich 3,4 lat
  • Nieprzerwanie zapisany do Group Health przez co najmniej 3,4 roku
  • Bez histerektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Potrzebny tłumacz języka
  • Na „liście niekontaktowej” w przypadku badań naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Domowe badanie przesiewowe HPV
Zwykła opieka PLUS wysłany pocztą domowy zestaw testowy HPV wysokiego ryzyka (wraz z zaproszeniem, arkuszem informacyjnym badań i ilustrowanymi instrukcjami korzystania z zestawu). „Zwykła opieka” obejmuje usługi na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy, kliniki i systemu, mające na celu promowanie przestrzegania badań cytologicznych, w tym coroczny list urodzinowy z przypomnieniami o badaniach cytologicznych, kontakt telefoniczny ze świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej oraz automatyczne powiadomienia w elektronicznym systemie medycznym rekord zaległych kobiet.
Inny: Zwykła opieka
Behawioralne: Wysłany pocztą domowy zestaw do testowania HPV wysokiego ryzyka
Komparator placebo: Zwykła opieka
Zwykła opieka. „Zwykła opieka” obejmuje usługi na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy, kliniki i systemu, mające na celu promowanie przestrzegania badań cytologicznych, w tym coroczny list urodzinowy z przypomnieniami o badaniach cytologicznych, kontakt telefoniczny ze świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej oraz automatyczne powiadomienia w elektronicznym systemie medycznym rekord zaległych kobiet.
Inny: Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano neoplazję nabłonka szyjki macicy stopnia 2 lub gorszego
Ramy czasowe: Oceniano przez okres do 12 miesięcy po randomizacji
Rozpoznanie histologiczne śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub gorszego
Oceniano przez okres do 12 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie z powodu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub gorszego
Ramy czasowe: Oceniano przez okres do 18 miesięcy po randomizacji
Otrzymanie leczenia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub gorszego
Oceniano przez okres do 18 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które ukończyły badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Oceniano przez okres do 6 miesięcy po randomizacji

Zgłoszenie się na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy definiuje się jako: [1] otrzymanie cytologii lub współtestu; [2] hrHPV-dodatni z próbki własnej (16/18-ujemny) LUB niezadowalający ORAZ poddanie się kontrolnym badaniom diagnostycznym (papka, badanie dodatkowe lub kolposkopia); [3] próbka własna HPV16/18-pozytywna; lub [4] próbka własna hrHPV-ujemna)

Korzystając z podejścia zgodnego z zamiarem leczenia, użyjemy regresji logarytmicznej dwumianowej, aby oszacować względne ryzyko wychwytu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w ramieniu badania przesiewowego HPV w domu w porównaniu do ramienia zwykłej opieki.

Zastosujemy również regresję logarytmiczną dwumianową, aby oszacować wpływ charakterystyki pacjenta pochodzącej z EMR (np. wiek, rasa/pochodzenie etniczne, geokodowany status społeczno-ekonomiczny, geokodowana odległość od przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, rodzaj ubezpieczenia, czas od ostatniego badania cytologicznego, palenie tytoniu, otyłość i wskaźnik współwystępowania Charlsona) na temat wychwytu w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, z podziałem warstwowym według ramienia randomizacji.
Oceniano przez okres do 6 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem badania przesiewowego
Ramy czasowe: Oceniano przez okres do 6 miesięcy po randomizacji

Wynik badania przesiewowego, który uzasadnia powtórzenie badania, obserwację lub natychmiastową kolposkopię (zgodnie z aktualnymi wytycznymi) przed powrotem do rutynowego harmonogramu badań przesiewowych

Korzystając z podejścia zgodnego z zamiarem leczenia, użyjemy regresji logarytmicznej dwumianowej, aby oszacować względne ryzyko nieprawidłowego wyniku badania przesiewowego dla ramienia przesiewowego HPV w domu w porównaniu do ramienia zwykłej opieki.
Oceniano przez okres do 6 miesięcy po randomizacji
Doświadczenia i postawy związane z rozpowszechnieniem testów na HPV w domu
Ramy czasowe: Zaproszenie do ankiety wysłane 6 miesięcy po randomizacji
Doświadczenia i postawy będą mierzone za pomocą ankiet internetowych. Podgrupa uczestników grupy interwencyjnej, którzy zwrócą i nie zwrócą domowego zestawu HPV, zostanie zaproszona do wypełnienia ankiety (docelowo n=200). Zbadamy czynniki psychospołeczne (np. wiedzę na temat raka szyjki macicy/HPV, stosunek do badań przesiewowych), doświadczenia i reakcje na zestawy. Porównamy odpowiedzi kobiet, które zwracają zestaw HPV z zestawem HPV wysłanym pocztą.
Zaproszenie do ankiety wysłane 6 miesięcy po randomizacji
Doświadczenia i postawy związane z obserwacją pozytywnych wyników testu na HPV w domu
Ramy czasowe: Zaproszenie na rozmowę wysłane pocztą po zakończeniu wszystkich zalecanych obserwacji klinicznych LUB zakończeniu okresu obserwacji w badaniu, do 12 miesięcy po randomizacji
Uczestnicy ramienia interwencyjnego, którzy zwrócą domowe zestawy HPV i uzyskają pozytywny wynik testu na HPV, zostaną zaproszeni do wypełnienia pogłębionego, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu (docelowo n=50). Zbadamy perspektywy pacjentów po pozytywnym wyniku samodzielnego pobrania próbki wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), aby opisać doświadczenia i potrzeby informacyjne dotyczące tej metody badań przesiewowych w domu.
Zaproszenie na rozmowę wysłane pocztą po zakończeniu wszystkich zalecanych obserwacji klinicznych LUB zakończeniu okresu obserwacji w badaniu, do 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 44731
  • R01CA168598 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami