亜急性および慢性の非特異的腰痛における機能転帰に対する2つの手動療法の有効性の比較 (LC OSTEO)
2025年8月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
3ヶ月での亜急性および慢性の非特異的腰痛における機能的転帰に対する2つの手動療法の有効性の比較：ランダム化比較試験
この研究の目的は、標準化されたオステオパシー手技治療が、3 か月後の機能回復における亜急性および慢性の非特異的腰痛において、オステオパシー手技治療のプラセボよりも効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
亜急性 (4 ～ 12 週間) および慢性 (3 か月以上) の非特異的腰痛 (LBP) は頻繁に発生し、障害を引き起こし、費用がかかります。
通常の治療（鎮痛剤、抗炎症薬、脊椎注射、理学療法、脊椎牽引、経皮的電気神経刺激などを含む）の有効性は十分ではない可能性があり、多くの患者は代替療法に頼っています.
整体治療は、この分野における新たな治療法の代表ですが、その有効性を評価する研究は限られており、多くの場合偏っています。
この研究の目的は、亜急性および慢性の非特異的腰痛の機能回復を 3 か月で改善する 2 つの手技療法の有効性を評価することです。
標準化されたオステオパシー手技治療は、オステオパシー手技治療のプラセボと比較されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
400
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- CHU Cochin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 亜急性および慢性の非特異的低値に対する患者相談
- 18歳から65歳までの男女（含む）
- 患者はフランス語を話し、理解できる
- -研究に参加するために彼のインフォームドコンセントを与える患者
- 社会保険に加入または受給している患者
除外基準:
- 炎症性疾患、腫瘍性疾患、感染症、または過去 3 か月間の背中の外傷によって引き起こされた特定の腰痛
- -過去6か月間の背中の手術および/または脊椎骨折の病歴
- 受診理由に関連する運動障害の有無
- 患者は手技療法の学生または開業医です
- 妊娠
- 研究のプロセスを理解できない
- 患者はすでに別の臨床試験に含まれています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：オステオパシー整体治療
標準化された整体治療の6セッション
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7つの解剖学的領域を含む身体検査の結果に応じた標準化された整体治療が、訓練を受けた整骨医によって6回のセッションで行われます（2回のセッションの間に2週間の間隔があります）。
各セッションは 45 分間続きます。
オステオパスは、標準化された整体治療のトレーニングを 3 日間受けます。
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偽コンパレータ：オステオパシー整体治療のプラセボ
整体治療の標準化されたプラセボの6セッション
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「軽いタッチ」で構成され、7つの解剖学的領域を含む身体検査の結果に応じた、標準化された整体治療のプラセボが、訓練を受けたオステオパシーによって6回のセッションで与えられます（2回のセッションの間に2週間の間隔があります）。
各セッションは 45 分間続きます。
オステオパスは、整体治療の標準化されたプラセボで 3 日間のトレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均活動制限におけるベースラインからの平均改善
時間枠：無作為化の3か月後
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自己管理ケベック機能スケールで評価 (0 から 100 まで、制限なし、最大制限)
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無作為化の3か月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過去48時間の平均腰痛のベースラインからの平均減少
時間枠：無作為化の3か月後
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自己管理型の 11 段階の数値スケール (0 の痛みなしから 100 の最大の痛みまで) で評価
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無作為化の3か月後
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過去48時間の平均腰痛のベースラインからの平均減少
時間枠：無作為化後12ヶ月
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自己管理の 11 段階の数値スケールで評価 (0、痛みなしから 100、最大の痛みまで)
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無作為化後12ヶ月
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病葉数
時間枠：無作為化後12ヶ月
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病気の葉の自己申告数
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無作為化後12ヶ月
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病欠期間
時間枠：無作為化後12ヶ月
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自己申告による病気休暇の合計期間 (日数)
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無作為化後12ヶ月
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痛みの再発
時間枠：無作為化後12ヶ月
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自己申告による腰痛エピソードの数
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無作為化後12ヶ月
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平均活動制限におけるベースラインからの平均改善
時間枠：無作為化後12ヶ月
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自己管理ケベック機能スケールで評価 (0 から 100 まで、制限なし、最大制限)
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無作為化後12ヶ月
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平均生活の質のベースラインからの平均改善
時間枠：無作為化の3か月後
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自己管理型 MOS SF-12 アンケートの身体的および精神的要素で評価 (0、生活の質の悪化から 100、生活の質の最高まで)
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無作為化の3か月後
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平均生活の質のベースラインからの平均改善
時間枠：無作為化後12ヶ月
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自己管理型 MOS SF-12 アンケートの身体的および精神的要素で評価 (0、生活の質の悪化から 100、生活の質の最高まで)
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無作為化後12ヶ月
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鎮痛剤および非ステロイド系抗炎症薬の摂取
時間枠：無作為化の3か月後
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最後の接触以来、鎮痛剤と非ステロイド性抗炎症薬の自己申告による消費（はい/いいえ）
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無作為化の3か月後
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鎮痛剤および非ステロイド系抗炎症薬の摂取
時間枠：無作為化後12ヶ月
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最後の接触以来、鎮痛剤と非ステロイド性抗炎症薬の自己申告による消費（はい/いいえ）
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無作為化後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Francois Rannou, MD PhD、AP-HP, Descartes University, INSERM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Licciardone JC, Stoll ST, Fulda KG, Russo DP, Siu J, Winn W, Swift J Jr. Osteopathic manipulative treatment for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1355-62. doi: 10.1097/01.BRS.0000067110.61471.7D.
- Hoehler FK, Tobis JS, Buerger AA. Spinal manipulation for low back pain. JAMA. 1981 May 8;245(18):1835-8.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- 1. Poiraudeau S, Lefèvre-Colau M.-M, Fayad F., Rannou F, Revel M. Lombalgie. Encyclopédie Médico-Chirurgicale 15-840-C-10 (2004)
- Nelemans PJ, de Bie RA, de Vet HC, Sturmans F. WITHDRAWN: Injection therapy for subacute and chronic benign low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(2):CD001824. doi: 10.1002/14651858.CD001824.pub2.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Hodges PW, Herbert RD, Refshauge KM, McAuley JH, Jennings MD. Motor control exercise for chronic low back pain: a randomized placebo-controlled trial. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1275-86. doi: 10.2522/ptj.20090218. Epub 2009 Nov 5.
- Lambeek LC, van Mechelen W, Knol DL, Loisel P, Anema JR. Randomised controlled trial of integrated care to reduce disability from chronic low back pain in working and private life. BMJ. 2010 Mar 16;340:c1035. doi: 10.1136/bmj.c1035.
- Lindell O, Johansson SE, Strender LE. Subacute and chronic, non-specific back and neck pain: cognitive-behavioural rehabilitation versus primary care. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Dec 30;9:172. doi: 10.1186/1471-2474-9-172.
- Macario A, Pergolizzi JV. Systematic literature review of spinal decompression via motorized traction for chronic discogenic low back pain. Pain Pract. 2006 Sep;6(3):171-8. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00082.x.
- Rubinstein SM, van Middelkoop M, Kuijpers T, Ostelo R, Verhagen AP, de Boer MR, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of complementary and alternative medicine for chronic non-specific low-back pain. Eur Spine J. 2010 Aug;19(8):1213-28. doi: 10.1007/s00586-010-1356-3. Epub 2010 Mar 14.
- Nguyen C, Boutron I, Zegarra-Parodi R, Baron G, Alami S, Sanchez K, Daste C, Boisson M, Fabre L, Krief P, Krief G, Lefevre-Colau MM, Rannou F. Effect of Osteopathic Manipulative Treatment vs Sham Treatment on Activity Limitations in Patients With Nonspecific Subacute and Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):620-630. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.0005.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Medications for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00008.
- Manheimer E, White A, Berman B, Forys K, Ernst E. Meta-analysis: acupuncture for low back pain. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):651-63. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00014.
便利なリンク
- World Health Organization Benchmarks for training in osteopathy. Novembre 2010. Site Internet de l'Organisation Mondiale de la Santé
- Official Journal of the European Union Website. Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications p. 22-142
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年2月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年10月23日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年10月23日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月10日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- P110142
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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