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Comparación de la Eficacia de 2 Terapias Manuales sobre el Resultado Funcional en el Dolor Lumbar Inespecífico Subagudo y Crónico (LC OSTEO)

29 de agosto de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparación de la eficacia de 2 terapias manuales sobre el resultado funcional en el dolor lumbar inespecífico subagudo y crónico a los 3 meses: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si un tratamiento manipulativo osteopático estandarizado es más efectivo que un placebo de tratamiento manipulativo osteopático, en el dolor lumbar inespecífico subagudo y crónico en la recuperación funcional a los 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor lumbar no específico subagudo (de 4 a 12 semanas de duración) y crónico (de más de 3 meses de duración) es frecuente, incapacitante y costoso. La eficacia de los tratamientos habituales (que incluyen analgésicos, antiinflamatorios, inyecciones espinales, fisioterapia, tracción espinal, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, etc.) puede no ser suficiente y muchos pacientes recurren a terapias alternativas. Los tratamientos manipulativos representan una terapia emergente en esta área, aunque los estudios que evalúan su efectividad son limitados y, a menudo, sesgados. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de dos terapias manuales para mejorar la recuperación funcional en el dolor lumbar inespecífico subagudo y crónico a los 3 meses. Un tratamiento de manipulación osteopática estandarizado se compara con un placebo de tratamiento de manipulación osteopática.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • CHU Cochin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que consulta por baja inespecífica subaguda y crónica
  • Hombre o mujer de 18 a 65 años (incluidos)
  • El paciente puede hablar y entender francés.
  • Paciente dando su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Paciente afiliado o beneficiario de un seguro social

Criterio de exclusión:

  • Dolor lumbar específico causado por enfermedad inflamatoria, tumoral, infecciosa o traumatismo de espalda en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de cirugía de espalda y/o fractura vertebral en los últimos 6 meses
  • Presencia de una deficiencia motora relacionada con el motivo de consulta
  • El paciente es estudiante o practicante de terapias manipulativas.
  • El embarazo
  • Incapacidad para comprender el proceso del estudio.
  • El paciente ya está incluido en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento manipulativo osteopático
6 sesiones de tratamiento manipulativo estandarizado
Otro: Tratamiento manipulativo osteopático
Un tratamiento manipulativo estandarizado de acuerdo con los resultados de un examen físico que incluye 7 áreas anatómicas será administrado por osteópatas capacitados durante 6 sesiones (con un intervalo de 2 semanas entre 2 sesiones). Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos. Los osteópatas tendrán 3 días de entrenamiento en tratamiento manipulativo estandarizado.
Comparador falso: Placebo de tratamiento manipulativo osteopático
6 sesiones de placebo estandarizado de tratamiento manipulativo
Otro: Placebo del tratamiento manipulativo osteopático
Un placebo estandarizado de tratamiento manipulativo consistente en "toque ligero" y según los resultados de un examen físico que incluya 7 áreas anatómicas será administrado por osteópatas capacitados durante 6 sesiones (con un intervalo de 2 semanas entre 2 sesiones). Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos. Los osteópatas tendrán 3 días de entrenamiento en placebo estandarizado de tratamiento manipulativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría media desde el inicio en la limitación media de la actividad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Evaluado con la escala funcional de Quebec autoadministrada (desde 0, sin limitación hasta 100, limitación máxima)
3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción media desde el inicio en el dolor lumbar medio en las 48 horas anteriores
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
evaluado con una escala numérica autoadministrada de 11 clases (de 0 sin dolor a 100, dolor máximo)
3 meses después de la aleatorización
Reducción media desde el inicio en el dolor lumbar medio en las 48 horas anteriores
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
evaluado con una escala numérica autoadministrada de 11 clases (de 0, sin dolor a 100, dolor máximo)
12 meses después de la aleatorización
Número de bajas por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
número autoinformado de bajas por enfermedad
12 meses después de la aleatorización
Duración de las bajas por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Duración total (días) autoinformada de las bajas por enfermedad
12 meses después de la aleatorización
Recurrencia del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
número autoinformado de episodios de dolor lumbar
12 meses después de la aleatorización
Mejoría media desde el inicio en la limitación media de la actividad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Evaluado con la escala funcional de Quebec autoadministrada (desde 0, sin limitación hasta 100, limitación máxima)
12 meses después de la aleatorización
Mejoría media desde el inicio en la calidad de vida media
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Evaluado con los componentes físico y mental del cuestionario autoadministrado MOS SF-12 (de 0, peor calidad de vida a 100, mejor calidad de vida)
3 meses después de la aleatorización
Mejoría media desde el inicio en la calidad de vida media
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Evaluado con los componentes físico y mental del cuestionario autoadministrado MOS SF-12 (de 0, peor calidad de vida a 100, mejor calidad de vida)
12 meses después de la aleatorización
Consumo de analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Consumo autorreferido de analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos desde el último contacto (sí/no)
3 meses después de la aleatorización
Consumo de analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Consumo autorreferido de analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos desde el último contacto (sí/no)
12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes
Université Paris Cité
Institut Universitaire Romand de Sante au Travail
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Francois Rannou, MD PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P110142

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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