Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности двух мануальных терапий в отношении функционального исхода при подострой и хронической неспецифической боли в пояснице (LC OSTEO)

29 августа 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Сравнение эффективности двух мануальных терапий в отношении функционального исхода при подострой и хронической неспецифической боли в пояснице через 3 месяца: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, является ли стандартизированное остеопатическое мануальное лечение более эффективным, чем плацебо остеопатического мануального лечения, при подострой и хронической неспецифической боли в пояснице при функциональном восстановлении через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подострая (продолжительностью 4-12 недель) и хроническая (продолжительностью более 3 месяцев) неспецифическая боль в пояснице (LBP) является частой, инвалидизирующей и дорогостоящей. Эффективность обычных методов лечения (включая обезболивающие, противовоспалительные препараты, спинальные инъекции, физиотерапию, вытяжение позвоночника, чрескожную электрическую стимуляцию нервов и т. д.) может быть недостаточной, и многие пациенты прибегают к альтернативным методам лечения. Манипулятивное лечение представляет собой новую терапию в этой области, хотя исследования, оценивающие их эффективность, ограничены и часто предвзяты. Целью данного исследования является оценка эффективности двух мануальных терапий в улучшении функционального восстановления при подострой и хронической неспецифической боли в пояснице через 3 месяца. Стандартизированное остеопатическое манипулятивное лечение сравнивают с плацебо остеопатического манипулятивного лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Консультация пациента по поводу подострой и хронической неспецифической гипофизарной
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
  • Пациент может говорить и понимать по-французски
  • Информированное согласие пациента на участие в исследовании
  • Пациент, связанный с или получатель социального страхования

Критерий исключения:

  • Специфическая боль в пояснице, вызванная воспалительным, опухолевым, инфекционным заболеванием или травмой спины в течение 3 последних месяцев
  • Операции на спине и/или переломы позвонков в анамнезе в предшествующие 6 месяцев
  • Наличие двигательных нарушений, связанных с причиной консультации
  • Пациент является студентом или практикующим специалистом в области манипулятивной терапии.
  • Беременность
  • Неспособность понять процесс обучения
  • Пациент уже включен в другое клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Остеопатическое манипулятивное лечение
6 сеансов стандартизированного мануального лечения
Другой: Остеопатическое манипулятивное лечение
Стандартизированное мануальное лечение по результатам физикального обследования, включающее 7 анатомических областей, будет проведено обученными остеопатами в течение 6 сеансов (с интервалом 2 недели между 2 сеансами). Каждое занятие будет длиться 45 минут. Остеопаты пройдут 3 дня обучения стандартизированному мануальному лечению.
Фальшивый компаратор: Плацебо остеопатического манипулятивного лечения
6 сеансов стандартизированного плацебо манипулятивного лечения
Другой: Плацебо остеопатического манипулятивного лечения
Стандартизированное плацебо мануального лечения, заключающееся в «легком прикосновении» и по результатам физикального обследования, включающего 7 анатомических областей, будет проводиться обученными остеопатами в течение 6 сеансов (с интервалом 2 недели между 2 сеансами). Каждое занятие будет длиться 45 минут. Остеопаты пройдут 3 дня обучения стандартизированному плацебо манипулятивного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее улучшение по сравнению с исходным уровнем ограничения средней активности
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Оценивается с помощью самостоятельной функциональной шкалы Квебека (от 0, отсутствие ограничений до 100, максимальное ограничение)
Через 3 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее снижение по сравнению с исходным уровнем средней поясничной боли за предыдущие 48 часов
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
оценивается по индивидуальной 11-балльной числовой шкале (от 0 без боли до 100, максимальная боль)
Через 3 месяца после рандомизации
Среднее снижение по сравнению с исходным уровнем средней поясничной боли за предыдущие 48 часов
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
оценивается по индивидуальной 11-балльной числовой шкале (от 0, отсутствие боли до 100, максимальная боль)
12 месяцев после рандомизации
Количество больничных листов
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
самооценочное количество больничных листов
12 месяцев после рандомизации
Продолжительность больничных листов
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
самооценка общей продолжительности (дни) больничных листов
12 месяцев после рандомизации
Повторение боли
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
самооценка количества эпизодов боли в пояснице
12 месяцев после рандомизации
Среднее улучшение по сравнению с исходным уровнем ограничения средней активности
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Оценивается с помощью самостоятельной функциональной шкалы Квебека (от 0, отсутствие ограничений до 100, максимальное ограничение)
12 месяцев после рандомизации
Среднее улучшение среднего качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Оценивается с помощью физических и психических компонентов анкеты MOS SF-12, которую заполняют самостоятельно (от 0, худшее качество жизни, до 100, лучшее качество жизни).
Через 3 месяца после рандомизации
Среднее улучшение среднего качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Оценивается с помощью физических и психических компонентов анкеты MOS SF-12, которую заполняют самостоятельно (от 0, худшее качество жизни, до 100, лучшее качество жизни).
12 месяцев после рандомизации
Употребление обезболивающих и нестероидных противовоспалительных препаратов
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
самооценка потребления болеутоляющих и нестероидных противовоспалительных препаратов с момента последнего контакта (да/нет)
Через 3 месяца после рандомизации
Употребление обезболивающих и нестероидных противовоспалительных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
самооценка потребления болеутоляющих и нестероидных противовоспалительных препаратов с момента последнего контакта (да/нет)
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes
Université Paris Cité
Institut Universitaire Romand de Sante au Travail
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Francois Rannou, MD PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P110142

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками