Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności 2 terapii manualnych na wyniki funkcjonalne w podostrym i przewlekłym niespecyficznym bólu krzyża (LC OSTEO)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Porównanie skuteczności 2 terapii manualnych na wyniki funkcjonalne w podostrym i przewlekłym niespecyficznym bólu krzyża po 3 miesiącach: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy standaryzowane osteopatyczne leczenie manipulacyjne jest skuteczniejsze niż placebo osteopatycznego leczenia manipulacyjnego w podostrym i przewlekłym nieswoistym bólu krzyża po powrocie do sprawności po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podostry (trwający 4-12 tygodni) i przewlekły (trwający dłużej niż 3 miesiące) niespecyficzny ból krzyża (LBP) jest częsty, powoduje kalectwo i jest kosztowny. Skuteczność zwykłych metod leczenia (w tym leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych, zastrzyków do rdzenia kręgowego, fizjoterapii, trakcji kręgosłupa, przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów itp.) może być niewystarczająca i wielu pacjentów ucieka się do terapii alternatywnych. Terapie manipulacyjne stanowią nową terapię w tej dziedzinie, chociaż badania oceniające ich skuteczność są ograniczone i często stronnicze. Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch terapii manualnych w poprawie powrotu do sprawności w podostrym i przewlekłym nieswoistym bólu krzyża po 3 miesiącach. Standaryzowane osteopatyczne leczenie manipulacyjne porównuje się z placebo osteopatycznego leczenia manipulacyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • CHU Cochin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konsultacje z pacjentem w przypadku podostrego i przewlekłego niespecyficznego niskiego poziomu
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Pacjent mówi i rozumie francuski
  • Wyrażenie przez pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzny ból krzyża spowodowany stanem zapalnym, nowotworem, chorobą zakaźną lub urazem kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia operacji kręgosłupa i/lub złamania kręgów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność upośledzenia ruchowego związanego z powodem konsultacji
  • Pacjent jest studentem lub praktykiem terapii manipulacyjnych
  • Ciąża
  • Niemożność zrozumienia procesu badania
  • Pacjent jest już włączony do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
6 sesji standardowego leczenia manipulacyjnego
Inny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
Standaryzowane leczenie manipulacyjne na podstawie wyników badania fizykalnego obejmującego 7 obszarów anatomicznych zostanie przeprowadzone przez przeszkolonych osteopatów podczas 6 sesji (z przerwą 2 tygodni między 2 sesjami). Każda sesja będzie trwała 45 minut. Osteopaci będą mieli 3 dni szkolenia z wystandaryzowanego leczenia manipulacyjnego.
Pozorny komparator: Placebo osteopatycznego leczenia manipulacyjnego
6 sesji standaryzowanego placebo leczenia manipulacyjnego
Inny: Placebo osteopatycznego leczenia manipulacyjnego
Wystandaryzowane placebo leczenia manipulacyjnego polegającego na „lekkim dotyku” i zgodnie z wynikami badania fizykalnego obejmującego 7 obszarów anatomicznych zostanie podane przez przeszkolonych osteopatów podczas 6 sesji (z przerwą 2 tygodni pomiędzy 2 sesjami). Każda sesja będzie trwała 45 minut. Osteopaci będą mieli 3 dni szkolenia w wystandaryzowanym placebo leczenia manipulacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w średnim ograniczeniu aktywności
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Oceniane za pomocą samodzielnej skali funkcjonalnej Quebecu (od 0, brak ograniczeń do 100, maksymalne ograniczenia)
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmniejszenie średniego bólu lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
oceniane samodzielnie za pomocą 11-stopniowej skali numerycznej (od 0 brak bólu do 100, ból maksymalny)
3 miesiące po randomizacji
Średnie zmniejszenie średniego bólu lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
oceniane samodzielnie za pomocą 11-stopniowej skali numerycznej (od 0 – brak bólu do 100 – ból maksymalny)
12 miesięcy po randomizacji
Liczba zwolnień lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
zgłaszanej przez siebie liczby zwolnień lekarskich
12 miesięcy po randomizacji
Czas trwania zwolnień lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
całkowity czas trwania (w dniach) zwolnień chorobowych, który sam zgłosił
12 miesięcy po randomizacji
Nawrót bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
samodzielnie zgłaszanej liczby epizodów bólu krzyża
12 miesięcy po randomizacji
Średnia poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w średnim ograniczeniu aktywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Oceniane za pomocą samodzielnej skali funkcjonalnej Quebecu (od 0, brak ograniczeń do 100, maksymalne ograniczenia)
12 miesięcy po randomizacji
Średnia poprawa średniej jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Oceniane za pomocą fizycznych i psychicznych składników kwestionariusza MOS SF-12 do samodzielnego wypełniania (od 0, gorsza jakość życia do 100, najlepsza jakość życia)
3 miesiące po randomizacji
Średnia poprawa średniej jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Oceniane za pomocą fizycznych i psychicznych składników kwestionariusza MOS SF-12 do samodzielnego wypełniania (od 0, gorsza jakość życia do 100, najlepsza jakość życia)
12 miesięcy po randomizacji
Zażywanie leków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
deklarowane przez siebie spożycie środków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych od ostatniego kontaktu (tak/nie)
3 miesiące po randomizacji
Zażywanie leków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
deklarowane przez siebie spożycie środków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych od ostatniego kontaktu (tak/nie)
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes
Université Paris Cité
Institut Universitaire Romand de Sante au Travail
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francois Rannou, MD PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P110142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami