Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​2 manuelle terapier på funktionelt resultat ved subakutte og kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter (LC OSTEO)

29. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning af effektiviteten af ​​2 manuelle terapier på funktionelt resultat ved subakutte og kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter efter 3 måneder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en standardiseret osteopatisk manipulerende behandling er mere effektiv end en placebo af osteopatisk manipulerende behandling, ved subakutte og kroniske uspecifikke lænderygsmerter ved funktionel restitution efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Subakutte (4-12 ugers varighed) og kroniske (mere end 3 måneders varighed) uspecifikke lænderygsmerter (LBP) er hyppige, invaliderende og dyre. Effektiviteten af ​​sædvanlige behandlinger (herunder smertestillende medicin, anti-inflammatoriske lægemidler, spinal injektioner, fysioterapi, spinal trækkraft, transkutan elektrisk nervestimulation osv.) er muligvis ikke tilstrækkelig, og mange patienter tyr til alternative behandlinger. Manipulative behandlinger repræsenterer en ny terapi på dette område, selvom undersøgelser, der vurderer deres effektivitet, er begrænsede og ofte partiske. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to manuelle terapier til at forbedre funktionel restitution ved subakutte og kroniske uspecifikke lænderygsmerter efter 3 måneder. En standardiseret osteopatisk manipulerende behandling er sammenlignet med en placebo af osteopatisk manipulerende behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • CHU Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientrådgivning for subakut og kronisk uspecifik lav
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år (inkluderet)
  • Patienten kan tale og forstå fransk
  • Patienten giver sit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke lændesmerter forårsaget af inflammatorisk, tumoral, infektionssygdom eller en rygtraumatisme inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med rygkirurgi og/eller vertebral fraktur i de foregående 6 måneder
  • Tilstedeværelse af en motorisk funktionsnedsættelse relateret til årsagen til konsultationen
  • Patienten er studerende eller praktiserende læge i manipulerende terapier
  • Graviditet
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsens proces
  • Patienten er allerede inkluderet i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Osteopatisk manipulerende behandling
6 sessioner med standardiseret manipulationsbehandling
Andet: Osteopatisk manipulerende behandling
En standardiseret manipulationsbehandling i henhold til resultaterne af en fysisk undersøgelse inklusive 7 anatomiske områder vil blive givet af uddannede osteopater i løbet af 6 sessioner (med et interval på 2 uger mellem 2 sessioner). Hver session varer 45 minutter. Osteopater vil have 3 dages træning i standardiseret manipulationsbehandling.
Sham-komparator: Placebo af osteopatisk manipulerende behandling
6 sessioner med standardiseret placebo af manipulerende behandling
Andet: Placebo af osteopatisk manipulerende behandling
En standardiseret placebo af manipulativ behandling bestående af "let berøring" og i henhold til resultaterne af en fysisk undersøgelse inklusive 7 anatomiske områder vil blive givet af uddannede osteopater i løbet af 6 sessioner (med et interval på 2 uger mellem 2 sessioner). Hver session varer 45 minutter. Osteopater vil have 3 dages træning i standardiseret placebo til manipulerende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forbedring fra baseline i gennemsnitlig aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Vurderet med den selvadministrerede Quebec funktionsskala (fra 0, ingen begrænsning til 100, maksimal begrænsning)
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion fra baseline i gennemsnitlige lændesmerter i de foregående 48 timer
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
vurderet med en selvadministreret 11-klasse numerisk skala (fra 0 ingen smerte til 100, maksimal smerte)
3 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig reduktion fra baseline i gennemsnitlige lændesmerter i de foregående 48 timer
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
vurderet med en selvadministreret 11-klasse numerisk skala (fra 0, ingen smerte til 100, maksimal smerte)
12 måneder efter randomisering
Antal sygefravær
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
selvrapporteret antal sygefravær
12 måneder efter randomisering
Varighed af sygefravær
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
selvrapporteret samlet varighed (dage) af sygefravær
12 måneder efter randomisering
Gentagelse af smerte
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
selvrapporteret antal episoder med lændesmerter
12 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig forbedring fra baseline i gennemsnitlig aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Vurderet med den selvadministrerede Quebec funktionsskala (fra 0, ingen begrænsning til 100, maksimal begrænsning)
12 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig forbedring fra baseline i gennemsnitlig livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Vurderet med de fysiske og mentale komponenter i det selvadministrerede MOS SF-12 spørgeskema (fra 0, dårligere livskvalitet til 100, bedste livskvalitet)
3 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig forbedring fra baseline i gennemsnitlig livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Vurderet med de fysiske og mentale komponenter i det selvadministrerede MOS SF-12 spørgeskema (fra 0, dårligere livskvalitet til 100, bedste livskvalitet)
12 måneder efter randomisering
Smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
selvrapporteret forbrug af smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler siden sidste kontakt (ja/nej)
3 måneder efter randomisering
Smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
selvrapporteret forbrug af smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler siden sidste kontakt (ja/nej)
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes
Université Paris Cité
Institut Universitaire Romand de Sante au Travail
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francois Rannou, MD PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P110142

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger