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Comparação da eficácia de 2 terapias manuais no resultado funcional na dor lombar subaguda e crônica inespecífica (LC OSTEO)

29 de agosto de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparação da eficácia de 2 terapias manuais no resultado funcional na dor lombar inespecífica subaguda e crônica em 3 meses: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento manipulativo osteopático padronizado é mais eficaz do que um placebo de tratamento manipulativo osteopático, na dor lombar inespecífica subaguda e crônica na recuperação funcional em 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor lombar inespecífica subaguda (duração de 4 a 12 semanas) e crônica (duração de mais de 3 meses) é frequente, incapacitante e dispendiosa. A eficácia dos tratamentos habituais (incluindo analgésicos, anti-inflamatórios, injeções espinhais, fisioterapia, tração espinhal, estimulação elétrica nervosa transcutânea, etc) pode não ser suficiente, e muitos pacientes recorrem a terapias alternativas. Os tratamentos manipulativos representam uma terapia emergente nessa área, embora os estudos que avaliam sua eficácia sejam limitados e muitas vezes tendenciosos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas terapias manuais na melhora da recuperação funcional na dor lombar inespecífica subaguda e crônica em 3 meses. Um tratamento manipulativo osteopático padronizado é comparado a um placebo de tratamento manipulativo osteopático.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • CHU Cochin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consulta de pacientes para baixa subaguda e crônica inespecífica
  • Masculino ou feminino dos 18 aos 65 anos (incluído)
  • O paciente pode falar e entender francês
  • Paciente dando seu consentimento informado para participar do estudo
  • Paciente filiado ou beneficiário de seguro social

Critério de exclusão:

  • Dor lombar específica causada por doença inflamatória, tumoral, infecciosa ou traumatismo nas costas nos últimos 3 meses
  • História de cirurgia nas costas e/ou fratura vertebral nos últimos 6 meses
  • Presença de deficiência motora relacionada ao motivo da consulta
  • O paciente é um estudante ou um praticante de terapias manipulativas
  • Gravidez
  • Incapacidade de entender o processo do estudo
  • O paciente já está incluído em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento manipulativo osteopático
6 sessões de tratamento manipulativo padronizado
Outro: Tratamento manipulativo osteopático
Um tratamento manipulativo padronizado de acordo com os resultados de um exame físico incluindo 7 áreas anatômicas será dado por osteopatas treinados durante 6 sessões (com um intervalo de 2 semanas entre 2 sessões). Cada sessão terá duração de 45 minutos. Osteopatas terão 3 dias de treinamento em tratamento manipulativo padronizado.
Comparador Falso: Placebo de tratamento manipulativo osteopático
6 sessões de placebo padronizado de tratamento manipulativo
Outro: Placebo de tratamento manipulativo osteopático
Um placebo padronizado de tratamento manipulativo consistindo em "toque leve" e de acordo com os resultados de um exame físico incluindo 7 áreas anatômicas será administrado por osteopatas treinados durante 6 sessões (com intervalo de 2 semanas entre 2 sessões). Cada sessão terá duração de 45 minutos. Osteopatas terão 3 dias de treinamento em placebo padronizado de tratamento manipulativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora média desde o início na limitação média da atividade
Prazo: 3 meses após a randomização
Avaliado com a escala funcional de Quebec auto-administrada (de 0, sem limitação a 100, limitação máxima)
3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução média da linha de base na dor lombar média nas 48 horas anteriores
Prazo: 3 meses após a randomização
avaliado com uma escala numérica auto-administrada de 11 classes (de 0 sem dor a 100, dor máxima)
3 meses após a randomização
Redução média da linha de base na dor lombar média nas 48 horas anteriores
Prazo: 12 meses após a randomização
avaliado com uma escala numérica auto-administrada de 11 classes (de 0, sem dor a 100, dor máxima)
12 meses após a randomização
Número de licenças médicas
Prazo: 12 meses após a randomização
número autorrelatado de licenças médicas
12 meses após a randomização
Duração das licenças médicas
Prazo: 12 meses após a randomização
duração total autorreferida (dias) de licenças médicas
12 meses após a randomização
Recorrência da dor
Prazo: 12 meses após a randomização
número autorrelatado de episódios de dor lombar
12 meses após a randomização
Melhora média desde o início na limitação média da atividade
Prazo: 12 meses após a randomização
Avaliado com a escala funcional de Quebec auto-administrada (de 0, sem limitação a 100, limitação máxima)
12 meses após a randomização
Melhoria média da linha de base na qualidade de vida média
Prazo: 3 meses após a randomização
Avaliado com os componentes físicos e mentais do questionário autoaplicável MOS SF-12 (de 0, pior qualidade de vida a 100, melhor qualidade de vida)
3 meses após a randomização
Melhoria média da linha de base na qualidade de vida média
Prazo: 12 meses após a randomização
Avaliado com os componentes físicos e mentais do questionário autoaplicável MOS SF-12 (de 0, pior qualidade de vida a 100, melhor qualidade de vida)
12 meses após a randomização
Consumo de analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides
Prazo: 3 meses após a randomização
consumo autorreferido de analgésicos e anti-inflamatórios não esteroidais desde o último contato (sim/não)
3 meses após a randomização
Consumo de analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides
Prazo: 12 meses após a randomização
consumo autorreferido de analgésicos e anti-inflamatórios não esteroidais desde o último contato (sim/não)
12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes
Université Paris Cité
Institut Universitaire Romand de Sante au Travail
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francois Rannou, MD PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P110142

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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