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高度な測定による外傷研究評価の合理化 (STREAM)

2023年3月13日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium

高度な測定による外傷研究評価の合理化: STREAM 研究

STREAM 研究は、整形外科的外傷後の臨床研究のための PROMIS ツールの信頼性、妥当性、および応答性を検証する前向き縦断的観察結果研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

目的: NIH ロードマップ イニシアチブの一環として、PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) は、多くの健康関連の生活の質の測定を標準化するのに役立つアイテム バンク、簡易フォーム、コンピューター適応テスト (CAT) などのツールを開発しました。ドメイン。 これらの PROMIS ツールは、生涯にわたって大規模な一般人口サンプルでテストされています。 本研究の全体的な目標は、将来の比較有効性研究プロジェクトのために、新しい患者集団におけるこれらの新しいツールの性能と研究有用性を評価することです。 提案されたプロジェクトは、整形外科的外傷後の臨床研究のための PROMIS ツールの信頼性、妥当性、および応答性を調べます。

特定の目的 1: 整形外傷患者の既存の PROMIS CAT とアイテム バンクの測定特性を調べます。 治験責任医師は、進行中の 5 つの整形外科的外傷臨床試験の縦断データ コレクションに 10 個の PROMIS ショート フォームと CAT (6 個のコアおよび 4 個の探索的) を組み込み、次の目的で使用される最後の研究のフォローアップ時に拡張データ コレクション インタビューを管理します。

1a: PROMIS CAT の信頼性を評価し、妥当性を構築する

1b: 整形外傷集団と一般集団に適用した場合の 6 つの既存のアイテム バンクの測定精度を比較します。

  1. c: 既存の PROMIS アイテム バンクから、一般集団と比較して私たちの集団で機能が異なるアイテムを特定します。

    特定の目的 2: 整形外傷患者における既存の PROMIS ドメインの応答性を調べます。 具体的には、調査員は次のことを行います。

  2. a: この集団で予想される臨床的回復に対する PROMIS ドメインの応答性を調べます。

2b: 感染、非癒合、皮弁不全、およびその他の合併症など、回復プロセスにおける明確に定義された臨床変曲点に対する PROMIS ドメインの応答性を調べます。

2c: 心理社会的介入、薬理学的介入、およびデバイスを含む、これらの試験で研究されている介入で観察された治療効果に対する PROMIS ドメインの応答性を調べます。 これらの試験は、広く使用されている従来の結果測定ツールを使用して評価されています。

特定の目的 3: METRC のデータ収集インフラストラクチャ内での PROMIS ツールの統合を検討します。 検討された主要な実現可能性コンポーネントは、分散型電子データ収集システム (REDCap) との統合、および数十の外傷センターと整形外傷クリニックでの CAT テクノロジーの使用です。

3a. CAT ベースの評価と簡易データ収集の使用率を比較する 3b: 既存の METRC アプローチ、CAT および簡易形式 PROMIS 手段を使用してデータの完全性を比較する 3c: 既存の METRC アプローチ、CAT および簡易形式 PROMIS 手段を使用して回答者の負担を比較する。

研究デザイン: STREAM 研究は、整形外傷患者における PROMIS ツールの信頼性、有効性、および応答性を評価するための多施設前向き縦断的観察研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1065

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33101
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • OrthoIndy / Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、42260
        • OrthoIndy at St Vincent
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Medical Center
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1070
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Health System
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington Harborview
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-現在、PAIN、FIXIT、OUTLET、OXYGEN、VANCO、または TAOS METRC 研究に登録されている整形外傷患者。 これらの研究では、足、足首、脛骨などの損傷後の転帰を調べています。

説明

FIXIT、OUTLET、TAOS、OXYGEN、VANCO、または痛みの研究に参加し、3 か月のフォローアップ訪問に戻った患者は、提案された STREAM 研究への参加資格があります。 3か月の訪問時にインフォームドコンセントを提供できない（または代理人が必要な）回答者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
アンケート
すべての STREAM 研究参加者は、書面によるインフォームド コンセントが得られたら、すべてのコア ドメインと探索的ドメインをカバーする一連のコンピューター適応テスト (CAT) の質問に回答します。 これらの調査の管理は、最初に登録された主要なMETRC研究に関連する他のすべてのフォローアップ活動の完了後に行われます。 同一の調査は、6ヶ月の研究訪問時に繰り返されます。 最後の 12 か月の調査訪問で、参加者は 6 つのコア ドメインの CAT 調査を完了し、これら 6 つのコア ドメイン全体のアイテム バンク全体からランダムに割り当てられたアイテムのサブセットも完了します。 どの訪問でも、CAT を管理できない場合、回答者は代わりに、各ドメインの短い形式の紙の調査に記入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性と妥当性
時間枠：9ヶ月
この研究の主要評価項目は、PROMIS CAT 機器の信頼性と構成概念の妥当性です。
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答性
時間枠：9ヶ月
臨床的回復、変曲点、および効果的な介入に対する反応性。
9ヶ月
データ補完
時間枠：9ヶ月
CAT ベースの機器と短い形式の紙ベースのデータ収集におけるデータの完全性
9ヶ月
参加者負担
時間枠：9ヶ月
CAT によって記録され、紙の短いフォームに開始/停止時間に手動で記録される、機器を完了するまでの時間によって示される回答者の負担
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Major Extremity Trauma Research Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01AR064066-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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