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Razionalizzazione della valutazione della ricerca sui traumi con misurazioni avanzate (STREAM)

13 marzo 2023 aggiornato da: Major Extremity Trauma Research Consortium

Razionalizzazione della valutazione della ricerca sui traumi con misurazioni avanzate: studio STREAM

Lo studio STREAM è uno studio prospettico osservazionale longitudinale che esaminerà l'affidabilità, la validità e la reattività degli strumenti PROMIS per la ricerca clinica a seguito di traumi ortopedici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: nell'ambito dell'iniziativa NIH Roadmap, PROMIS (sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti) ha sviluppato strumenti, tra cui banche dati, moduli brevi e test adattivi al computer (CAT) che possono aiutare a standardizzare la misurazione per molte qualità della vita correlate alla salute domini. Questi strumenti PROMIS vengono testati su ampi campioni di popolazione generale per tutta la durata della vita. L'obiettivo generale del presente studio è valutare le prestazioni e l'utilità di ricerca di questi nuovi strumenti in nuove popolazioni di pazienti per futuri progetti di ricerca sull'efficacia comparativa. Il progetto proposto esaminerà l'affidabilità, la validità e la reattività degli strumenti PROMIS per la ricerca clinica a seguito di traumi ortopedici.

Obiettivo specifico 1: Esaminare le proprietà di misurazione dei PROMIS CAT esistenti e delle banche di articoli in pazienti con traumi ortopedici. Gli investigatori incorporeranno dieci (sei di base e quattro esplorativi) PROMIS short form e CAT nella raccolta di dati longitudinali di cinque studi clinici sui traumi ortopedici in corso e somministreranno un'intervista di raccolta dati ampliata al momento dell'ultimo follow-up dello studio che verrà utilizzato per:

1a: Valutare l'affidabilità e costruire la validità dei CAT PROMIS

1b: confrontare la precisione di misurazione delle sei banche di elementi esistenti quando applicate a una popolazione traumatizzata ortopedica rispetto alla popolazione generale.

  1. c: identificare gli elementi delle banche di elementi PROMIS esistenti che funzionano in modo diverso nella nostra popolazione rispetto alla popolazione generale.

    Obiettivo specifico 2: esaminare la reattività dei domini PROMIS esistenti nei pazienti con traumi ortopedici. In particolare, gli investigatori:

  2. a: Esaminare la reattività dei domini PROMIS rispetto al recupero clinico previsto in questa popolazione.

2b: esaminare la reattività dei domini PROMIS rispetto a punti di inflessione clinici ben definiti nel processo di recupero, come infezioni, mancate unioni, fallimenti dei lembi e altre complicazioni.

2c: esaminare la reattività dei domini PROMIS rispetto agli effetti del trattamento osservati per gli interventi studiati in questi studi, che includono un intervento psicosociale, un intervento farmacologico e un dispositivo. Questi studi vengono valutati utilizzando strumenti di misurazione dei risultati tradizionali ampiamente utilizzati.

Obiettivo specifico 3: Studiare l'integrazione degli strumenti PROMIS all'interno dell'infrastruttura di raccolta dati di METRC. I principali componenti di fattibilità esaminati saranno l'integrazione con il nostro sistema di acquisizione dati elettronica distribuito (REDCap) e l'uso della tecnologia CAT in dozzine di centri traumatologici e cliniche traumatologiche ortopediche.

3a. Confrontare il tasso di utilizzo della valutazione basata su CAT rispetto alla raccolta di dati in forma abbreviata 3b: confrontare la completezza dei dati utilizzando gli approcci METRC esistenti, CAT e gli strumenti PROMIS in forma abbreviata 3c: confrontare l'onere del rispondente utilizzando gli approcci METRC esistenti, CAT e gli strumenti PROMIS in forma abbreviata.

Disegno dello studio: lo studio STREAM è uno studio osservazionale longitudinale prospettico multicentrico per valutare l'affidabilità, la validità e la reattività degli strumenti PROMIS nei pazienti traumatizzati ortopedici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1065

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • OrthoIndy / Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 42260
        • OrthoIndy at St Vincent
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1070
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Harborview
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti traumatizzati ortopedici attualmente arruolati negli studi PAIN, FIXIT, OUTLET, OXYGEN, VANCO o TAOS METRC. Questi studi esaminano i risultati a seguito di lesioni al piede, alla caviglia, alla tibia, ecc.

Descrizione

Qualsiasi paziente che partecipa agli studi FIXIT, OUTLET, TAOS, OXYGEN, VANCO o Pain che ritorna per una visita di follow-up di 3 mesi è idoneo per la partecipazione allo studio STREAM proposto. Gli intervistati che non sono in grado di fornire il consenso informato (o richiederebbero una delega) al momento della visita di 3 mesi saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Questionario
Tutti i partecipanti allo studio STREAM saranno completati una serie di domande sui test adattivi al computer (CAT) che coprono tutti i domini fondamentali ed esplorativi, una volta ottenuto il consenso informato scritto. La somministrazione di questi sondaggi seguirà il completamento di tutte le altre attività di follow-up relative allo studio METRC principale in cui erano originariamente iscritti. I sondaggi identici verranno ripetuti durante la visita di studio di 6 mesi. Alla visita di studio finale di 12 mesi, i partecipanti completeranno il sondaggio CAT per i sei domini principali e completeranno anche un sottoinsieme di elementi assegnati in modo casuale dalla banca totale degli elementi in questi sei domini principali. Ad ogni visita, se il CAT non può essere amministrato, gli intervistati completeranno invece i sondaggi cartacei della forma abbreviata per ciascun dominio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità e validità
Lasso di tempo: 9 mesi
L'endpoint primario di questo studio è l'affidabilità e la validità costruttiva degli strumenti PROMIS CAT.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività
Lasso di tempo: 9 mesi
Reattività contro il recupero clinico, punti di flesso e interventi efficaci.
9 mesi
Completamento dei dati
Lasso di tempo: 9 mesi
Completezza dei dati negli strumenti basati su CAT rispetto alla raccolta di dati in forma abbreviata su supporto cartaceo
9 mesi
Onere del partecipante
Lasso di tempo: 9 mesi
Onere del convenuto, come indicato dal tempo di completamento dell'atto, che sarà registrato dal CAT, e registrato manualmente all'ora di inizio/fine sui moduli brevi cartacei
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01AR064066-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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