Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zefektivnění hodnocení výzkumu traumatu s pokročilým měřením (STREAM)

13. března 2023 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium

Zefektivnění hodnocení výzkumu traumatu s pokročilým měřením: studie STREAM

Studie STREAM je prospektivní longitudinální observační studie, která bude zkoumat spolehlivost, validitu a odezvu nástrojů PROMIS pro klinický výzkum po ortopedickém traumatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíl: V rámci iniciativy NIH Roadmap vyvinul PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) nástroje, včetně bank položek, krátkých formulářů a počítačově adaptivních testů (CAT), které mohou pomoci standardizovat měření pro mnoho kvality života související se zdravím. domény. Tyto nástroje PROMIS jsou po celou dobu životnosti testovány na velkých vzorcích běžné populace. Celkovým cílem této studie je posoudit výkonnost a výzkumnou užitečnost těchto nových nástrojů u nové populace pacientů pro budoucí výzkumné projekty srovnávací účinnosti. Navrhovaný projekt bude zkoumat spolehlivost, validitu a odezvu nástrojů PROMIS pro klinický výzkum po ortopedickém traumatu.

Specifický cíl 1: Prozkoumat vlastnosti měření stávajících PROMIS CAT a bank položek u pacientů s ortopedickým traumatem. Vyšetřovatelé začlení deset (šest základních a čtyři průzkumné) krátké formy PROMIS a CAT do dlouhodobého sběru dat z pěti probíhajících klinických studií ortopedického traumatu a v době jejich poslední studie poskytnou rozhovor s rozšířeným sběrem dat, který bude použit k:

1a: Vyhodnoťte spolehlivost a validitu konstrukce PROMIS CAT

1b: Porovnejte přesnost měření šesti existujících bank položek při aplikaci u populace s ortopedickým traumatem s běžnou populací.

  1. c: Identifikujte položky ze stávajících bank položek PROMIS, které fungují v naší populaci odlišně ve srovnání s běžnou populací.

    Specifický cíl 2: Prověřit schopnost reagovat existujícími doménami PROMIS u pacientů s ortopedickým traumatem. Vyšetřovatelé budou konkrétně:

  2. a: Prověřte schopnost domén PROMIS reagovat na očekávané klinické zotavení v této populaci.

2b: Prozkoumejte citlivost domén PROMIS vůči dobře definovaným klinickým inflexním bodům v procesu obnovy, jako jsou infekce, nezhojení, selhání chlopní a další komplikace.

2c: Prozkoumejte schopnost domén PROMIS reagovat na účinky léčby pozorované u intervencí studovaných v těchto studiích, které zahrnují psychosociální intervenci, farmakologickou intervenci a zařízení. Tyto studie se vyhodnocují pomocí široce používaných tradičních nástrojů měření výsledků.

Specifický cíl 3: Prostudovat integraci nástrojů PROMIS v rámci infrastruktury sběru dat METRC. Klíčovými komponentami prověřované proveditelnosti bude integrace s naším systémem distribuovaného elektronického sběru dat (REDCap) a využití technologie CAT napříč desítkami traumatologických center a ortopedických traumatologických klinik.

3a. Porovnejte míru využití hodnocení na základě CAT oproti sběru krátkých dat 3b: Porovnejte úplnost dat pomocí stávajících přístupů METRC, CAT a nástrojů krátké formy PROMIS 3c: Porovnejte zátěž respondentů pomocí stávajících přístupů METRC, CAT a nástrojů krátké formy PROMIS.

Uspořádání studie: Studie STREAM je multicentrická prospektivní longitudinální observační studie k hodnocení spolehlivosti, validity a citlivosti nástrojů PROMIS u pacientů s ortopedickým traumatem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1065

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • OrthoIndy / Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 42260
        • OrthoIndy at St Vincent
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1070
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Harborview
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ortopedickým traumatem, kteří jsou aktuálně zařazeni do studií PAIN, FIXIT, OUTLET, OXYGEN, VANCO nebo TAOS METRC. Tyto studie se zabývají výsledky po poranění nohy, kotníku, holenní kosti atd.

Popis

Každý pacient účastnící se studií FIXIT, OUTLET, TAOS, OXYGEN, VANCO nebo Pain, který se vrací na 3měsíční následnou návštěvu, je způsobilý pro účast v navrhované studii STREAM. Respondenti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas (nebo by vyžadovali zástupce) v době 3měsíční návštěvy, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Dotazník
Všichni účastníci studie STREAM po obdržení písemného informovaného souhlasu vyplní řadu otázek počítačového adaptivního testování (CAT) pokrývajících všechny základní a průzkumné domény. Administrace těchto průzkumů bude následovat po dokončení všech dalších navazujících aktivit souvisejících s hlavní studií METRC, do které byli původně zařazeni. Stejné průzkumy budou opakovány na 6měsíční studijní návštěvě. Na závěrečné 12měsíční studijní návštěvě účastníci dokončí průzkum CAT pro šest hlavních domén a také vyplní náhodně přidělenou podmnožinu položek z celkové banky položek v těchto šesti hlavních doménách. Při jakékoli návštěvě, pokud nelze CAT spravovat, respondenti místo toho vyplní papírové průzkumy krátkého formuláře pro každou doménu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost a platnost
Časové okno: 9 měsíců
Primárním koncovým bodem pro tuto studii je spolehlivost a konstruktová validita nástrojů PROMIS CAT.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost reagovat
Časové okno: 9 měsíců
Reakce na klinické zotavení, inflexní body a účinné zásahy.
9 měsíců
Dokončení dat
Časové okno: 9 měsíců
Úplnost dat v nástrojích založených na CAT versus shromažďování krátkých papírových dat
9 měsíců
Zátěž účastníka
Časové okno: 9 měsíců
Zátěž respondenta, jak je indikováno časem do dokončení nástroje, které bude zaznamenáno CAT a ručně zaznamenáno v čase spuštění/zastavení na papírových krátkých formulářích
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01AR064066-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení