此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过先进的测量简化创伤研究评估 (STREAM)

2023年3月13日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium

通过高级测量简化创伤研究评估：STREAM 研究

STREAM 研究是一项前瞻性纵向观察结果研究，将检验 PROMIS 工具在骨科创伤后临床研究中的可靠性、有效性和响应能力。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

目标：作为 NIH 路线图计划的一部分，PROMIS（患者报告结果测量信息系统）开发了工具，包括项目库、简表和计算机自适应测试 (CAT)，可帮助标准化许多与健康相关的生活质量的测量域。 这些 PROMIS 工具正在整个生命周期的大型一般人群样本中进行测试。 本研究的总体目标是评估这些新工具在新患者群体中的性能和研究效用，以用于未来的比较有效性研究项目。 拟议的项目将检查 PROMIS 工具在骨科创伤后临床研究中的可靠性、有效性和响应能力。

具体目标 1：检查骨科创伤患者现有 PROMIS CAT 和项目库的测量特性。 研究人员将把十个（六个核心和四个探索性）PROMIS 简表和 CAT 纳入五项正在进行的骨科创伤临床试验的纵向数据收集中，并在他们最后一次研究跟进时进行扩展数据收集访谈，这将用于：

1a：评估 PROMIS CAT 的可靠性和结构有效性

1b：将六个现有项目库应用于骨科创伤人群与一般人群的测量精度进行比较。

  1. c: 从现有的 PROMIS 项目库中识别出与一般人群相比在我们人群中功能不同的项目。

    具体目标 2：检查骨科创伤患者现有 PROMIS 领域的反应能力。 具体来说，调查人员将：

  2. a：检查 PROMIS 域对该人群中预期临床恢复的反应性。

2b：检查 PROMIS 域对恢复过程中定义明确的临床拐点的反应，例如感染、骨不连、皮瓣失败和其他并发症。

2c：检查 PROMIS 域对在这些试验中研究的干预措施观察到的治疗效果的反应，包括社会心理干预、药物干预和设备。 这些试验正在使用广泛使用的传统结果测量工具进行评估。

具体目标 3：研究 METRC 数据收集基础设施中 PROMIS 工具的集成。 检查的关键可行性组件将与我们的分布式电子数据采集系统 (REDCap) 集成，以及在数十个创伤中心和骨科创伤诊所使用 CAT 技术。

3a.比较基于 CAT 的评估与短格式数据收集的使用率 3b：比较使用现有 METRC 方法、CAT 和短格式 PROMIS 工具的数据完整性 3c：使用现有 METRC 方法、CAT 和短格式 PROMIS 工具比较受访者负担。

研究设计：STREAM 研究是一项多中心、前瞻性纵向观察研究，旨在评估 PROMIS 工具在骨科创伤患者中的可靠性、有效性和反应性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1065

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego、California、美国、92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33101
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • OrthoIndy / Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、42260
        • OrthoIndy at St Vincent
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Medical Center
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1070
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Health System
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York、Pennsylvania、美国、17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Portsmouth、Virginia、美国、23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington Harborview
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

目前参加 PAIN、FIXIT、OUTLET、OXYGEN、VANCO 或 TAOS METRC 研究的骨科创伤患者。 这些研究着眼于足部、脚踝、胫骨等受伤后的结果。

描述

任何参与 FIXIT、OUTLET、TAOS、OXYGEN、VANCO 或疼痛研究并返回 3 个月随访的患者都有资格参与拟议的 STREAM 研究。 在 3 个月的访问时无法提供知情同意（或需要代理）的受访者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
调查问卷
一旦获得书面知情同意，所有 STREAM 研究参与者将完成一系列涵盖所有核心和探索领域的计算机自适应测试 (CAT) 问题。 这些调查的管理将在完成与他们最初参与的主要 METRC 研究相关的所有其他后续活动之后进行。 在 6 个月的研究访问中将重复进行相同的调查。 在最后 12 个月的研究访问中，参与者将完成六个核心领域的 CAT 调查，还将完成从这六个核心领域的总项目库中随机分配的项目子集。 在任何访问中，如果无法管理 CAT，受访者将改为完成每个域的简短表格的纸质调查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
可靠性和有效性
大体时间：9个月
本研究的主要终点是 PROMIS CAT 工具的可靠性和结构有效性。
9个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
响应能力
大体时间：9个月
对临床恢复、拐点和有效干预措施的反应。
9个月
数据补全
大体时间：9个月
基于 CAT 的仪器中的数据完整性与基于纸质的简短数据收集
9个月
参与者负担
大体时间：9个月
受访者负担，如完成工具的时间所示，将由 CAT 记录，并在开始/停止时间手动记录在纸质简短表格上
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Major Extremity Trauma Research Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年6月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年3月4日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年3月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1R01AR064066-01 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定