Traumatutkimuksen arvioinnin tehostaminen edistyneellä mittauksella (STREAM)
Traumatutkimuksen arvioinnin tehostaminen edistyneellä mittauksella: STREAM-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Osana NIH Roadmap -aloitetta PROMIS (potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä) on kehittänyt työkaluja, kuten tuotepankkeja, lyhyitä lomakkeita ja tietokoneeseen mukautuvia testejä (CAT), jotka voivat auttaa standardisoimaan mittauksia monille terveyteen liittyville elämänlaaduille. verkkotunnuksia. Näitä PROMIS-työkaluja testataan suurissa yleisissä populaationäytteissä koko elinkaaren ajan. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida näiden uusien työkalujen suorituskykyä ja tutkimushyötysuhdetta uusissa potilasryhmissä tulevia vertailevia tehokkuustutkimusprojekteja varten. Ehdotetussa hankkeessa tarkastellaan PROMIS-työkalujen luotettavuutta, pätevyyttä ja reagointikykyä ortopedisen trauman jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen.
Erityinen tavoite 1: Tutkia olemassa olevien PROMIS CAT -laitteiden ja tuotepankkien mittausominaisuuksia potilailla, joilla on ortopedinen trauma. Tutkijat sisällyttävät kymmenen (kuusi ydintä ja neljä tutkivaa) PROMIS-lyhytlomaketta ja CAT:tä viiden meneillään olevan ortopedisen traumakliinisen tutkimuksen pitkittäiseen tiedonkeruuun ja järjestävät laajennetun tiedonkeruun haastattelun viimeisen tutkimusseurannan aikana, joita käytetään:
1a: Arvioi PROMIS CAT:ien luotettavuus ja luotettavuus
Kuva 1b: Vertaile kuuden olemassa olevan tuotepankin mittaustarkkuutta käytettynä ortopedisessa traumapopulaatiossa verrattuna yleiseen väestöön.
c: Tunnista kohteet olemassa olevista PROMIS-tuotepankeista, jotka toimivat eri tavalla väestössämme verrattuna yleiseen väestöön.
Erityinen tavoite 2: Tutkia olemassa olevien PROMIS-alueiden herkkyyttä potilailla, joilla on ortopedinen trauma. Erityisesti tutkijat:
- a: Tutki PROMIS-verkkotunnusten reagointikykyä odotettuun kliiniseen paranemiseen tässä populaatiossa.
2b: Tutki PROMIS-verkkotunnusten reagointikykyä toipumisprosessin hyvin määriteltyihin kliinisiin käännekohtiin, kuten infektioihin, liittoutumattomuuteen, läppävaurioihin ja muihin komplikaatioihin.
Kuva 2c: Tutki PROMIS-alueiden reagointikykyä näissä kokeissa tutkittavien interventioiden havaittuihin hoitovaikutuksiin, joihin kuuluu psykososiaalinen interventio, farmakologinen interventio ja laite. Näitä kokeita arvioidaan laajalti käytettyjen perinteisten tulosmittaustyökalujen avulla.
Erityinen tavoite 3: Tutkia PROMIS-työkalujen integrointia METRC:n tiedonkeruuinfrastruktuuriin. Tärkeimmät tutkittavat toteutettavuuskomponentit ovat integrointi hajautettuun sähköiseen tiedonkeruujärjestelmäämme (REDCap) ja CAT-teknologian käyttö kymmenissä traumakeskuksissa ja ortopedisissa traumaklinikoissa.
3a. Vertaa CAT-pohjaisen arvioinnin käyttöastetta lyhytmuotoiseen tiedonkeruuun 3b: Vertaa tietojen täydellisyyttä käyttämällä olemassa olevia METRC-lähestymistapoja, CAT- ja lyhytmuotoisia PROMIS-instrumentteja. 3c: Vertaa vastaajien taakkaa käyttämällä olemassa olevia METRC-lähestymistapoja, CAT- ja lyhytmuotoisia PROMIS-instrumentteja.
Tutkimuksen suunnittelu: STREAM-tutkimus on monikeskinen, prospektiivinen pitkittäinen havainnointitutkimus PROMIS-työkalujen luotettavuuden, validiteetin ja reagoivuuden arvioimiseksi ortopedisilla traumapotilailla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80203
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- OrthoIndy / Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 42260
- OrthoIndy at St Vincent
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital, Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6315
- San Antonio Miliary Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington Harborview
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Kyselylomake
Kaikki STREAM-tutkimuksen osallistujat täyttävät sarjan tietokoneiden mukautuvan testauksen (CAT) kysymyksiä, jotka kattavat kaikki ydin- ja tutkimusalueet, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
Näiden kyselyiden hallinnointi seuraa kaikkien muiden seurantatoimien suorittamista, jotka liittyvät pääasialliseen METRC-tutkimukseen, johon he alun perin osallistuivat.
Samat tutkimukset toistetaan 6 kuukauden opintovierailulla.
Viimeisellä 12 kuukauden opintovierailulla osallistujat suorittavat CAT-kyselyn kuudelle ydinalueelle ja suorittavat myös satunnaisesti määritetyn osajoukon kohteita kokonaistuotepankista näille kuudelle ydinalueelle.
Jos CAT:tä ei voida hallinnoida, vastaajat täyttävät jokaisella käynnillä paperikyselyt lyhyen lomakkeen jokaisesta toimialueesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luotettavuus ja kelpoisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on PROMIS CAT -instrumenttien luotettavuus ja rakenteen validiteetti.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reagointikykyä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Reagointikyky kliinistä paranemista, käännepisteitä ja tehokkaita interventioita vastaan.
|
9 kuukautta
|
|
Tietojen viimeistely
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tietojen täydellisyys CAT-pohjaisissa välineissä vs. lyhytmuotoinen paperipohjainen tiedonkeruu
|
9 kuukautta
|
|
Osallistujataakka
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vastaajan taakka, joka ilmenee instrumentin valmistumiseen kuluneesta ajasta, jonka CAT tallentaa ja joka kirjataan manuaalisesti aloitus-/lopetusaikana paperisille lyhyille lomakkeille
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AR064066-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ortopedinen trauma
-
NCT06402669ValmisTrauma Vahinko | Trauma Blunt | Verisuonten trauma
-
NCT05873959ValmisTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma Blunt
-
NCT04993495Rekrytointi
-
NCT01534117ValmisPään vamma Trauma Tylsä
-
NCT05592899RekrytointiKranioaivo-trauma
-
NCT04548479Valmis
-
NCT05091125Ei vielä rekrytointiaLievä pään trauma ja komplikaatioriski
-
NCT06228261Ei vielä rekrytointia