Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usprawnienie oceny badań traumy dzięki zaawansowanym pomiarom (STREAM)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Major Extremity Trauma Research Consortium

Usprawnienie oceny badań traumy dzięki zaawansowanym pomiarom: badanie STREAM

Badanie STREAM jest prospektywnym, podłużnym badaniem obserwacyjnym, które ma na celu zbadanie wiarygodności, trafności i reakcji narzędzi PROMIS w badaniach klinicznych po urazach ortopedycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cel: W ramach inicjatywy NIH Roadmap, PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) opracował narzędzia, w tym banki pozycji, krótkie formularze i komputerowe testy adaptacyjne (CAT), które mogą pomóc w standaryzacji pomiarów jakości życia związanej ze zdrowiem domeny. Te narzędzia PROMIS są testowane na dużych próbach populacji ogólnej przez cały okres życia. Ogólnym celem niniejszego badania jest ocena wydajności i użyteczności badawczej tych nowych narzędzi w nowych populacjach pacjentów dla przyszłych projektów badań porównawczych skuteczności. Proponowany projekt zbada niezawodność, ważność i szybkość reakcji narzędzi PROMIS do badań klinicznych po urazach ortopedycznych.

Cel szczegółowy 1: Zbadanie właściwości pomiarowych istniejących PROMIS CAT i banków pozycji u pacjentów z urazami ortopedycznymi. Badacze włączą dziesięć (sześć podstawowych i cztery eksploracyjne) krótkich formularzy PROMIS i CAT do gromadzenia danych podłużnych z pięciu trwających badań klinicznych dotyczących urazów ortopedycznych i przeprowadzą rozszerzony wywiad w celu zebrania danych w czasie ostatniej obserwacji badania, który zostanie wykorzystany do:

1a: Oceń niezawodność i trafność konstrukcyjną PROMIS CAT

1b: Porównaj precyzję pomiaru sześciu istniejących banków pozycji stosowanych w populacji urazów ortopedycznych w porównaniu z populacją ogólną.

  1. c: Zidentyfikuj pozycje z istniejących banków pozycji PROMIS, które funkcjonują inaczej w naszej populacji w porównaniu z populacją ogólną.

    Cel szczegółowy 2: Zbadanie reaktywności istniejących domen PROMIS u pacjentów z urazami ortopedycznymi. W szczególności śledczy będą:

  2. a: Zbadaj reaktywność domen PROMIS na oczekiwaną poprawę kliniczną w tej populacji.

2b: Zbadanie reakcji domen PROMIS na dobrze zdefiniowane kliniczne punkty przegięcia w procesie zdrowienia, takie jak infekcje, brak zrostów, awarie płatków i inne powikłania.

2c: Zbadanie reakcji domen PROMIS na efekty leczenia zaobserwowane dla interwencji badanych w tych badaniach, które obejmują interwencję psychospołeczną, interwencję farmakologiczną i urządzenie. Badania te są oceniane przy użyciu szeroko stosowanych tradycyjnych narzędzi do pomiaru wyników.

Cel szczegółowy 3: Zbadanie integracji narzędzi PROMIS z infrastrukturą gromadzenia danych METRC. Kluczowymi badanymi elementami wykonalności będą integracja z naszym rozproszonym elektronicznym systemem przechwytywania danych (REDCap) oraz wykorzystanie technologii CAT w kilkudziesięciu ośrodkach urazowych i ortopedycznych klinikach urazowych.

3a. Porównanie stopnia wykorzystania oceny opartej na CAT z gromadzeniem danych w formie skróconej 3b: Porównanie kompletności danych przy użyciu istniejących metod METRC, CAT i skróconych narzędzi PROMIS 3c: Porównanie obciążenia respondentów przy użyciu istniejących metod METRC, CAT i skróconych narzędzi PROMIS.

Projekt badania: Badanie STREAM jest wieloośrodkowym, prospektywnym, podłużnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę niezawodności, trafności i czasu reakcji narzędzi PROMIS u pacjentów po urazach ortopedycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1065

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • OrthoIndy / Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 42260
        • OrthoIndy at St Vincent
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1070
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Harborview
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po urazach ortopedycznych, którzy są obecnie włączeni do badań PAIN, FIXIT, OUTLET, OXYGEN, VANCO lub TAOS METRC. Badania te dotyczą wyników po urazach stopy, kostki, kości piszczelowej itp.

Opis

Każdy pacjent uczestniczący w badaniach FIXIT, OUTLET, TAOS, OXYGEN, VANCO lub Pain powracający na 3-miesięczną wizytę kontrolną kwalifikuje się do udziału w proponowanym badaniu STREAM. Respondenci, którzy nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody (lub będą potrzebować pełnomocnika) w czasie 3-miesięcznej wizyty, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kwestionariusz
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody wszyscy uczestnicy badania STREAM przejdą serię pytań dotyczących komputerowych testów adaptacyjnych (CAT) obejmujących wszystkie domeny podstawowe i eksploracyjne. Administracja tymi ankietami nastąpi po zakończeniu wszystkich innych działań uzupełniających związanych z głównym badaniem METRC, do którego zostali pierwotnie zapisani. Identyczne ankiety zostaną powtórzone podczas 6-miesięcznej wizyty studyjnej. Podczas ostatniej 12-miesięcznej wizyty studyjnej uczestnicy wypełnią ankietę CAT dla sześciu głównych domen, a także wypełnią losowo przydzielony podzbiór elementów z całego banku przedmiotów w tych sześciu głównych domenach. Podczas każdej wizyty, jeśli nie można przeprowadzić CAT, respondenci będą zamiast tego wypełniać papierowe ankiety w formie krótkiego formularza dla każdej domeny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność i ważność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest niezawodność i trafność konstrukcyjna instrumentów PROMIS CAT.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na coś
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Reagowanie na powrót do zdrowia, punkty przegięcia i skuteczne interwencje.
9 miesięcy
Uzupełnianie danych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kompletność danych w instrumentach opartych na CAT a gromadzenie danych w formie krótkiej w formie papierowej
9 miesięcy
Obciążenie uczestnika
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obciążenie respondenta, jak wskazuje czas do ukończenia instrumentu, który zostanie odnotowany przez CAT i odnotowany ręcznie w czasie rozpoczęcia/zakończenia na papierowych skróconych formularzach
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01AR064066-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz ortopedyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami