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再発または難治性多発性骨髄腫の日本人参加者におけるダラツムマブの研究

2016年9月23日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

再発または難治性多発性骨髄腫の日本人患者におけるJNJ-54761414（ダラツムマブ）の第I相試験

この研究の目的は、再発（医学的問題の再発）または難治性（治療に反応しない）多発性骨髄腫（骨髄中の形質細胞のがん、血液中の異常なタンパク質の）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、日本人参加者を対象とした第 1 相非盲検（すべての参加者と研究担当者が研究治療のアイデンティティを知る）および多施設（複数の施設で実施される研究）研究です。 この研究には、スクリーニング段階、治療段階、およびフォローアップ段階が含まれます。 治療段階は 2 つの部分で構成されています: 強力な投与レジメンとそれほど強力でない投与レジメンです。 フォローアップ段階は、最終投与/死亡/フォローアップの喪失/研究参加または研究終了の同意撤回のいずれか早い方から8週間後までです。 主要評価項目は、用量制限毒性 (DLT) および全体的な有害事象 (AE) のプロファイリングです。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Nagoya、日本
      • Tokyo、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に従って、症候性（症状がある）多発性骨髄腫を有することが証明された参加者
  • -参加者は、次のいずれかまたは両方の測定値によって定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。 ) (血清免疫グロブリン A [IgA] M タンパク質 >= 0.5 g/dL を除く); b) 尿 M タンパク >=24 時間あたり 200 ミリグラム (mg/24 h);免疫グロブリン D [IgD] または免疫グロブリン E [IgE] M タンパク質の場合、定量化を行う必要があります。
  • -参加者は、少なくとも2回の以前の治療を受けた後、再発または難治性の多発性骨髄腫である必要があり、さらに確立された治療オプションはありません
  • -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2である必要があります
  • -参加者の平均余命は3か月以上でなければなりません

除外基準:

  • -参加者は以前にダラツムマブまたは他の抗分化38（抗CD38）療法を受けたことがある
  • -参加者は治験薬の投与前2週間以内に抗骨髄腫治療を受けています
  • 参加者は以前に同種幹細胞移植を受けています。または参加者は自家幹細胞移植（ASCT）を12週間以内に受けました 治験薬の投与前
  • 治験薬投与前5年以内に悪性腫瘍（多発性骨髄腫以外）の既往歴がある患者
  • -参加者は多発性骨髄腫の髄膜病変の臨床的徴候を示しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダラツムマブ 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg)
参加者は、ダラツムマブを 8 mg/kg の用量で 8 週間まで静脈内投与されます (合計 7 回の注入)。 8週間後、参加者は、24週目まで2週間ごとに2回、その後研究中止まで4週間に1回、ダラツムマブを静脈内投与されます。
薬：ダラツムマブ
参加者は、最大8週間（合計7回の注入）、8または16 mg / kgの用量でダラツムマブを静脈内投与されます。 8週間後、参加者は同じ用量のダラツムマブを静脈内投与され、24週目まで2週間ごとに2回、その後研究中止まで4週間に1回投与されます。 用量が 24 mg/kg を超える場合、この研究では過剰摂取と見なされます。
他の名前：
  • JNJ-54767414
実験的：ダラツムマブ 16 mg/kg
参加者は、ダラツムマブを 16 mg/kg の用量で 8 週間まで静脈内投与されます (合計 7 回の注入)。 8週間後、参加者は同じ用量のダラツムマブを静脈内投与され、24週目まで2週間ごとに2回、その後研究中止まで4週間に1回投与されます。
薬：ダラツムマブ
参加者は、最大8週間（合計7回の注入）、8または16 mg / kgの用量でダラツムマブを静脈内投与されます。 8週間後、参加者は同じ用量のダラツムマブを静脈内投与され、24週目まで2週間ごとに2回、その後研究中止まで4週間に1回投与されます。 用量が 24 mg/kg を超える場合、この研究では過剰摂取と見なされます。
他の名前：
  • JNJ-54767414

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：1日目～36日目
用量制限毒性 (DLT) は、薬物関連の有害事象に基づいており、次のいずれかの事象として定義されます: 注入関連反応、グレード 3 以上の非血液毒性、または血液毒性。
1日目～36日目
有害事象の影響を受けた参加者の数
時間枠：治験薬投与の最終投与後4週間までのベースライン
AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的事象です。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治験薬投与の最終投与後4週間までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的に反応した参加者の割合
時間枠：疾患の進行、管理不能な有害事象、または死亡のいずれか早い方が発生するまで、最大 1 年間のベースライン
総合奏功率は、部分奏効以上 (>=) の部分奏効を達成した参加者に基づいて、内骨髄腫ワーキング グループの基準に従って定義されます。 VGPR)、および部分奏効 (PR)。 全体的な反応を示した参加者の割合が報告されます。
疾患の進行、管理不能な有害事象、または死亡のいずれか早い方が発生するまで、最大 1 年間のベースライン
応答時間
時間枠：最初の文書化された応答まで、または最大 1 年間のベースライン
反応までの時間は、研究治療の最初の投与日から観察された反応の最初の記録の日までの時間として定義されます。
最初の文書化された応答まで、または最大 1 年間のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Janssen Pharmaceutical K.K.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR104072
  • 54767414MMY1002 (他の：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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