Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie daratumumabu u japonských účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

23. září 2016 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie fáze I JNJ-54761414 (Daratumumab) u japonských pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je zhodnotit snášenlivost a bezpečnost daratumumabu u japonských účastníků s relabujícím (návrat zdravotního problému) nebo refrakterním (nereagujícím na léčbu) mnohočetným myelomem (rakovina plazmatických buněk v kostní dřeni, charakterizovaná přítomností abnormálních proteinů v krvi).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou (všichni účastníci a personál studie budou znát identitu studijní léčby) a multicentrickou (studie prováděná na více místech) u japonských účastníků. Studie bude zahrnovat screeningovou fázi, léčebnou fázi a následnou fázi. Léčebná fáze se skládá ze 2 částí: intenzivní režim dávkování a režim méně intenzivního dávkování. Fáze sledování bude trvat do 8 týdnů po podání poslední dávky/smrt/ztráta do sledování/zrušení souhlasu pro účast ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Primárními cílovými body bude Toxicita limitující dávku (DLT) a profilování celkových nežádoucích příhod (AE). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U účastníků bylo prokázáno, že mají symptomatický (s příznaky) mnohočetný myelom podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG)
  • Účastník musí mít měřitelnou chorobu definovanou jedním nebo oběma následujícími měřeními: a) Sérový M-protein vyšší nebo rovný (>=) 1 gramu na decilitr (g/dl) (>=10 gramů na litr [g/l] ) (kromě sérového imunoglobulinu A [IgA] M-proteinu >= 0,5 g/dl); b) M-protein moči >=200 miligramů za 24 hodin (mg/24 h); v případě imunoglobulinu D [IgD] nebo imunoglobulinu E [IgE] M-proteinu by měla být provedena kvantifikace
  • Účastník musí mít relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom po absolvování alespoň 2 předchozích terapií a bez dalších zavedených možností léčby
  • Účastník musí mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Účastník musí mít očekávanou délku života delší než (>) 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Účastník již dříve dostával daratumumab nebo jinou anti-klastrovou terapii diferenciace 38 (anti-CD38)
  • Účastník byl léčen proti myelomu během 2 týdnů před podáním studovaného léku
  • Účastník již dříve podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk; nebo účastník dostal autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) během 12 týdnů před podáním studovaného léku
  • Účastník měl v anamnéze malignitu (jinou než mnohočetný myelom) během 5 let před podáním studovaného léku
  • Účastník vykazuje klinické známky meningeálního postižení mnohočetného myelomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Daratumumab 8 miligramů na kilogram (mg/kg)
Účastníkům bude intravenózně podáván daratumumab v dávce 8 mg/kg až po dobu 8 týdnů (celkem 7 infuzí). Po 8 týdnech budou účastníci dostávat daratumumab intravenózně dvakrát každé 2 týdny až do týdne 24 a následně jednou za 4 týdny až do ukončení studie.
Lék: Daratumumab
Účastníkům bude intravenózně podáván daratumumab v dávce 8 nebo 16 mg/kg po dobu 8 týdnů (celkem 7 infuzí). Po 8 týdnech budou účastníci dostávat daratumumab intravenózně ve stejné dávce, dvakrát každé 2 týdny až do 24. týdne a následně jednou za 4 týdny až do ukončení studie. Pokud dávka překročí 24 mg/kg, bude to v této studii považováno za předávkování.
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414
EXPERIMENTÁLNÍ: Daratumumab 16 mg/kg
Účastníkům bude intravenózně podáván daratumumab v dávce 16 mg/kg až po dobu 8 týdnů (celkem 7 infuzí). Po 8 týdnech budou účastníci dostávat daratumumab intravenózně ve stejné dávce, dvakrát každé 2 týdny až do 24. týdne a následně jednou za 4 týdny až do ukončení studie.
Lék: Daratumumab
Účastníkům bude intravenózně podáván daratumumab v dávce 8 nebo 16 mg/kg po dobu 8 týdnů (celkem 7 infuzí). Po 8 týdnech budou účastníci dostávat daratumumab intravenózně ve stejné dávce, dvakrát každé 2 týdny až do 24. týdne a následně jednou za 4 týdny až do ukončení studie. Pokud dávka překročí 24 mg/kg, bude to v této studii považováno za předávkování.
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 36
Toxicita omezující dávku (DLT) je založena na nežádoucích účincích souvisejících s léčivem a je definována jako jakákoli z následujících událostí: reakce související s infuzí, nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší nebo hematologická toxicita.
Den 1 až den 36
Počet účastníků ovlivněných nepříznivými událostmi
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku
AE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Výchozí stav do 4 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou odezvou
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, nezvládnutelné nežádoucí příhody nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 1 rok
Míra celkové odpovědi je definována podle kritérií pracovní skupiny pro interní myelom založených na tom, že účastníci dosáhli větší nebo rovné (>=) částečné odpovědi, včetně účastníků dosahujících přísné kompletní odpovědi (sCR), úplné odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi ( VGPR) a částečná odezva (PR). Bude uvedeno procento účastníků s celkovou odpovědí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění, nezvládnutelné nežádoucí příhody nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 1 rok
Čas na odpověď
Časové okno: Výchozí stav do první zdokumentované odpovědi nebo až 1 rok
Čas do odpovědi je definován jako čas od data první dávky studijní léčby do data první dokumentace pozorované odpovědi.
Výchozí stav do první zdokumentované odpovědi nebo až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR104072
  • 54767414MMY1002 (JINÝ: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení