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Un estudio de daratumumab en participantes japoneses con mieloma múltiple en recaída o refractario

23 de septiembre de 2016 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio de fase I de JNJ-54761414 (Daratumumab) en pacientes japoneses con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad y la seguridad de daratumumab en participantes japoneses con mieloma múltiple (cáncer de células plasmáticas en la médula ósea) recidivante (el retorno de un problema médico) o refractario (que no responde al tratamiento), caracterizado por la presencia de de proteínas anormales en la sangre).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, abierto (todos los participantes y el personal del estudio conocerán la identidad de los tratamientos del estudio) y multicéntrico (estudio realizado en múltiples sitios) en participantes japoneses. El estudio incluirá una fase de detección, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. La fase de tratamiento consta de 2 partes: régimen de dosificación intenso y régimen de dosificación menos intenso. La fase de seguimiento será hasta 8 semanas después de la administración de la última dosis/muerte/pérdida de seguimiento/retirada del consentimiento para participar en el estudio o finalizar el estudio, lo que ocurra primero. Los criterios de valoración principales serán la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y el perfil general de eventos adversos (AE). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Nagoya, Japón
      • Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que demostraron tener mieloma múltiple sintomático (con síntomas) de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
  • El participante debe tener una enfermedad medible definida por una o ambas de las siguientes medidas: a) Proteína M sérica mayor o igual a (>=) 1 gramo por decilitro (g/dL) (>=10 gramos por litro [g/L] ) (excepto para la proteína M de inmunoglobulina A [IgA] sérica >= 0,5 g/dL); b) Proteína M en orina >=200 miligramos por 24 horas (mg/24 h); en caso de inmunoglobulina D [IgD] o inmunoglobulina E [IgE] proteína M, se debe realizar la cuantificación
  • El participante debe tener mieloma múltiple en recaída o refractario después de recibir al menos 2 terapias anteriores y sin otras opciones de tratamiento establecidas
  • El participante debe tener una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • El participante debe tener una expectativa de vida mayor a (>) 3 meses

Criterio de exclusión:

  • El participante ha recibido previamente daratumumab u otras terapias anti-grupo de diferenciación 38 (anti-CD38)
  • El participante ha recibido tratamiento antimieloma en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • El participante ha recibido previamente un trasplante alogénico de células madre; o el participante ha recibido un trasplante autólogo de células madre (ASCT) dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • El participante tiene antecedentes de malignidad (que no sea mieloma múltiple) dentro de los 5 años anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • El participante muestra signos clínicos de afectación meníngea de mieloma múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Daratumumab 8 miligramos por kilogramo (mg/kg)
A los participantes se les administrará daratumumab por vía intravenosa a una dosis de 8 mg/kg hasta 8 semanas (total 7 infusiones). Después de 8 semanas, los participantes recibirán daratumumab por vía intravenosa dos veces cada 2 semanas hasta la semana 24, seguido de una vez cada 4 semanas hasta la interrupción del estudio.
Droga: Daratumumab
A los participantes se les administrará daratumumab por vía intravenosa a una dosis de 8 o 16 mg/kg hasta 8 semanas (7 infusiones en total). Después de 8 semanas, los participantes recibirán daratumumab por vía intravenosa a la misma dosis, dos veces cada 2 semanas hasta la semana 24, seguida de una vez cada 4 semanas hasta la interrupción del estudio. Si la dosis supera los 24 mg/kg, se considerará sobredosis en este estudio.
Otros nombres:
  • JNJ-54767414
EXPERIMENTAL: Daratumumab 16 mg/kg
A los participantes se les administrará daratumumab por vía intravenosa a una dosis de 16 mg/kg hasta 8 semanas (total 7 infusiones). Después de 8 semanas, los participantes recibirán daratumumab por vía intravenosa a la misma dosis, dos veces cada 2 semanas hasta la semana 24, seguida de una vez cada 4 semanas hasta la interrupción del estudio.
Droga: Daratumumab
A los participantes se les administrará daratumumab por vía intravenosa a una dosis de 8 o 16 mg/kg hasta 8 semanas (7 infusiones en total). Después de 8 semanas, los participantes recibirán daratumumab por vía intravenosa a la misma dosis, dos veces cada 2 semanas hasta la semana 24, seguida de una vez cada 4 semanas hasta la interrupción del estudio. Si la dosis supera los 24 mg/kg, se considerará sobredosis en este estudio.
Otros nombres:
  • JNJ-54767414

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 36
Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) se basan en eventos adversos relacionados con el fármaco y se definen como cualquiera de los siguientes eventos: reacciones relacionadas con la infusión, toxicidad no hematológica de grado 3 o superior, o toxicidad hematológica.
Día 1 hasta Día 36
Número de participantes afectados por eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Un EA es cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad, evento adverso inmanejable o muerte, lo que ocurra primero, hasta 1 año
La tasa de respuesta general se define de acuerdo con los criterios del Internal Myeloma Working Group en función de los participantes que logran una respuesta parcial mayor o igual a (>=), incluidos los participantes que logran una respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena ( VGPR) y respuesta parcial (PR). Se informará el porcentaje de participantes con respuesta general.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad, evento adverso inmanejable o muerte, lo que ocurra primero, hasta 1 año
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la primera respuesta documentada o hasta 1 año
El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la respuesta observada.
Línea de base hasta la primera respuesta documentada o hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR104072
  • 54767414MMY1002 (OTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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