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Uno studio su Daratumumab nei partecipanti giapponesi con mieloma multiplo recidivato o refrattario

23 settembre 2016 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase I su JNJ-54761414 (Daratumumab) in pazienti giapponesi con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza di Daratumumab nei partecipanti giapponesi con mieloma multiplo recidivato (il ritorno di un problema medico) o refrattario (che non risponde al trattamento) (cancro delle plasmacellule nel midollo osseo, caratterizzato dalla presenza di proteine ​​anomale nel sangue).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto (tutti i partecipanti e il personale dello studio conosceranno l'identità dei trattamenti dello studio) e multicentrico (studio condotto in più siti) su partecipanti giapponesi. Lo studio includerà una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up. La fase di trattamento è composta da 2 parti: regime di dosaggio intenso e regime di dosaggio meno intenso. La fase di follow-up durerà fino a 8 settimane dopo l'ultima somministrazione della dose/morte/perso al follow-up/ritiro del consenso per la partecipazione allo studio o la fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Gli endpoint primari saranno la tossicità limitante la dose (DLT) e la profilazione generale degli eventi avversi (AE). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con mieloma multiplo sintomatico (con sintomi) secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile definita da una o entrambe le seguenti misurazioni: a) Proteina M sierica maggiore o uguale a (>=) 1 grammo per decilitro (g/dL) (>=10 grammi per litro [g/L] ) (ad eccezione dell'immunoglobulina sierica A [IgA] M-proteina >= 0,5 g/dL); b) Proteina M urinaria >=200 milligrammi per 24 ore (mg/24 ore); nel caso in cui l'immunoglobulina D [IgD] o l'immunoglobulina E [IgE] M-proteina, deve essere eseguita la quantificazione
  • Il partecipante deve avere un mieloma multiplo recidivato o refrattario dopo aver ricevuto almeno 2 terapie precedenti e senza ulteriori opzioni di trattamento stabilite
  • Il partecipante deve avere un punteggio sullo stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita superiore a (>) 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha ricevuto in precedenza daratumumab o altre terapie anti-cluster di differenziazione 38 (anti-CD38)
  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento anti-mieloma entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Il partecipante ha precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche; o il partecipante ha ricevuto trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  • - Il partecipante ha una storia di tumore maligno (diverso dal mieloma multiplo) entro 5 anni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Il partecipante mostra segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Daratumumab 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg)
I partecipanti verranno somministrati per via endovenosa con daratumumab alla dose di 8 mg/kg fino a 8 settimane (totale 7 infusioni). Dopo 8 settimane, i partecipanti riceveranno daratumumab per via endovenosa due volte ogni 2 settimane fino alla settimana 24 seguita da una volta ogni 4 settimane fino all'interruzione dello studio.
Droga: Daratumumab
I partecipanti verranno somministrati per via endovenosa con daratumumab alla dose di 8 o 16 mg/kg fino a 8 settimane (totale 7 infusioni). Dopo 8 settimane, i partecipanti riceveranno daratumumab per via endovenosa alla stessa dose, due volte ogni 2 settimane fino alla settimana 24 seguita da una volta ogni 4 settimane fino all'interruzione dello studio. Se la dose supera i 24 mg/kg, in questo studio verrà considerato un sovradosaggio.
Altri nomi:
  • JNJ-54767414
SPERIMENTALE: Daratumumab 16 mg/kg
I partecipanti verranno somministrati per via endovenosa con daratumumab alla dose di 16 mg/kg fino a 8 settimane (totale 7 infusioni). Dopo 8 settimane, i partecipanti riceveranno daratumumab per via endovenosa alla stessa dose, due volte ogni 2 settimane fino alla settimana 24 seguita da una volta ogni 4 settimane fino all'interruzione dello studio.
Droga: Daratumumab
I partecipanti verranno somministrati per via endovenosa con daratumumab alla dose di 8 o 16 mg/kg fino a 8 settimane (totale 7 infusioni). Dopo 8 settimane, i partecipanti riceveranno daratumumab per via endovenosa alla stessa dose, due volte ogni 2 settimane fino alla settimana 24 seguita da una volta ogni 4 settimane fino all'interruzione dello studio. Se la dose supera i 24 mg/kg, in questo studio verrà considerato un sovradosaggio.
Altri nomi:
  • JNJ-54767414

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 36
Le tossicità limitanti la dose (DLT) si basano su eventi avversi correlati al farmaco e sono definite come uno qualsiasi dei seguenti eventi: reazioni correlate all'infusione, tossicità non ematologica di grado 3 o superiore o tossicità ematologica.
Dal giorno 1 al giorno 36
Numero di partecipanti colpiti da eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, evento avverso ingestibile o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 1 anno
Il tasso di risposta globale è definito in base ai criteri del gruppo di lavoro sul mieloma interno in base ai partecipanti che ottengono una risposta parziale maggiore o uguale a (>=), compresi i partecipanti che ottengono una risposta completa stringente (sCR), una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona ( VGPR) e risposta parziale (PR). Verrà riportata la percentuale di partecipanti con una risposta complessiva.
Basale fino alla progressione della malattia, evento avverso ingestibile o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 1 anno
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Baseline fino alla prima risposta documentata o fino a 1 anno
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima documentazione della risposta osservata.
Baseline fino alla prima risposta documentata o fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR104072
  • 54767414MMY1002 (ALTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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