Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daratumumabitutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaiheen I tutkimus JNJ-54761414:stä (Daratumumab) japanilaisista potilaista, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida daratumumabin siedettävyyttä ja turvallisuutta japanilaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut (lääketieteellisen ongelman uusiutuminen) tai refraktaarinen (ei reagoi hoitoon) multippeli myelooma (plasmasolujen syöpä luuytimessä, jolle on ominaista sen esiintyminen). epänormaalit proteiinit veressä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus (kaikki osallistujat ja tutkimushenkilöstö tietävät tutkimushoitojen identiteetin) ja monikeskustutkimus (tutkimus suoritettiin useissa paikoissa) japanilaisille osallistujille. Tutkimus sisältää seulontavaiheen, hoitovaiheen ja seurantavaiheen. Hoitovaihe koostuu kahdesta osasta: intensiivinen annostusohjelma ja vähemmän intensiivinen annostusohjelma. Seurantavaihe kestää 8 viikkoa viimeisen annoksen antamisen/kuoleman/menetyksen jälkeen seurantaa/suostumuksen peruuttamista varten tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen päättymistä varten sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) ja haittatapahtumien (AE) profilointi. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Nagoya, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla, joilla on todistettu olevan oireellinen (oireinen) multippeli myelooma kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaan
  • Osallistujalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään jommallakummalla tai molemmilla seuraavista mittauksista: a) Seerumin M-proteiini on suurempi tai yhtä suuri (>=) 1 gramma desilitraa kohden (g/dL) (>=10 grammaa litraa kohti [g/l] ) (paitsi seerumin immunoglobuliini A [IgA] M-proteiini >= 0,5 g/dl); b) Virtsan M-proteiini > = 200 milligrammaa 24 tunnissa (mg/24 h); jos kyseessä on immunoglobuliini D [IgD] tai immunoglobuliini E [IgE] M-proteiini, kvantifiointi on suoritettava
  • Osallistujalla on oltava uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma saatuaan vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa ja ilman muita vahvistettuja hoitovaihtoehtoja
  • Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0, 1 tai 2
  • Osallistujan elinajanodote on oltava yli (>) 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut aiemmin daratumumabia tai muuta erilaistumisklusteri 38 (anti-CD38) -hoitoa
  • Osallistuja on saanut myeloomahoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Osallistuja on aiemmin saanut allogeenisen kantasolusiirron; tai osallistuja on saanut autologisen kantasolusiirron (ASCT) 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain (muu kuin multippeli myelooma) 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Osallistujalla on kliinisiä oireita multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Daratumumabi 8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg)
Osallistujille annetaan laskimonsisäisesti daratumumabia 8 mg/kg annoksella 8 viikon ajan (yhteensä 7 infuusiota). Kahdeksan viikon kuluttua osallistujat saavat daratumumabia suonensisäisesti kahdesti 2 viikon välein viikkoon 24 asti, jonka jälkeen kerran 4 viikossa tutkimuksen lopettamiseen asti.
Lääke: Daratumumabi
Osallistujille annetaan laskimonsisäisesti daratumumabia 8 tai 16 mg/kg annoksella 8 viikon ajan (yhteensä 7 infuusiota). Kahdeksan viikon kuluttua osallistujat saavat daratumumabia laskimonsisäisesti samalla annoksella, kaksi kertaa joka toinen viikko viikkoon 24 asti, jonka jälkeen kerran 4 viikossa tutkimuksen lopettamiseen asti. Jos annos ylittää 24 mg/kg, sitä pidetään tässä tutkimuksessa yliannostuksena.
Muut nimet:
  • JNJ-54767414
KOKEELLISTA: Daratumumabi 16 mg/kg
Osallistujille annetaan laskimonsisäisesti daratumumabia annoksella 16 mg/kg 8 viikon ajan (yhteensä 7 infuusiota). Kahdeksan viikon kuluttua osallistujat saavat daratumumabia laskimonsisäisesti samalla annoksella, kaksi kertaa joka toinen viikko viikkoon 24 asti, jonka jälkeen kerran 4 viikossa tutkimuksen lopettamiseen asti.
Lääke: Daratumumabi
Osallistujille annetaan laskimonsisäisesti daratumumabia 8 tai 16 mg/kg annoksella 8 viikon ajan (yhteensä 7 infuusiota). Kahdeksan viikon kuluttua osallistujat saavat daratumumabia laskimonsisäisesti samalla annoksella, kaksi kertaa joka toinen viikko viikkoon 24 asti, jonka jälkeen kerran 4 viikossa tutkimuksen lopettamiseen asti. Jos annos ylittää 24 mg/kg, sitä pidetään tässä tutkimuksessa yliannostuksena.
Muut nimet:
  • JNJ-54767414

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t) perustuvat lääkkeeseen liittyviin haittatapahtumiin ja määritellään joksikin seuraavista tapahtumista: Infuusioon liittyvät reaktiot, ei-hematologinen toksisuus, joka on asteen 3 tai korkeampi, tai hematologinen toksisuus.
Päivä 1 - Päivä 36
Niiden osallistujien määrä, joihin haittatapahtumat vaikuttavat
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 4 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtuu tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Lähtötaso enintään 4 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, hallitsemattomaan haittatapahtumaan tai kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 1 vuosi
Kokonaisvasteprosentti määritellään sisäisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan, joka perustuu osallistujien saavuttamiseen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) osittainen vaste, mukaan lukien osallistujat saavuttavat ankaran täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen ( VGPR) ja osittainen vaste (PR). Kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Lähtötilanne taudin etenemiseen, hallitsemattomaan haittatapahtumaan tai kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 1 vuosi
Aika vastata
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen asti tai enintään 1 vuosi
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen havaitun vasteen dokumentointiin.
Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen asti tai enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR104072
  • 54767414MMY1002 (MUUTA: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia