Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Daratumumab hos japanske deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

23. september 2016 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et fase I-studie af JNJ-54761414 (Daratumumab) hos japanske patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Daratumumab hos japanske deltagere med recidiverende (tilbagekomst af et medicinsk problem) eller refraktær (ikke reagerer på behandling) myelomatose (kræft i plasmaceller i knoglemarv, karakteriseret ved tilstedeværelsen af af unormale proteiner i blodet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, åben-label (alle deltagere og undersøgelsespersonale vil kende identiteten af ​​undersøgelsesbehandlingerne) og multicenter (undersøgelse udført på flere steder) undersøgelse i japanske deltagere. Studiet vil omfatte en screeningsfase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase. Behandlingsfasen består af 2 dele: intenst doseringsregime og mindre intenst doseringsregime. Opfølgningsfasen vil vare indtil 8 uger efter sidste dosisindgivelse/død/tabt til opfølgning/tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der indtræffer først. De primære endepunkter vil være dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) og profilering af overordnede bivirkninger (AE'er). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagoya, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har vist sig at have symptomatisk (har symptomer) myelomatose i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Deltageren skal have målbar sygdom defineret ved en af ​​eller begge følgende målinger: a) Serum M-protein større end eller lig med (>=) 1 gram pr. deciliter (g/dL) (>=10 gram pr. liter [g/L] (bortset fra serumimmunoglobulin A [IgA] M-protein >= 0,5 g/dL); b) Urin M-protein >=200 milligram pr. 24 timer (mg/24 timer); i tilfælde af immunglobulin D [IgD] eller immunglobulin E [IgE] M-protein, bør kvantificering udføres
  • Deltageren skal have recidiverende eller refraktær myelomatose efter at have modtaget mindst 2 tidligere behandlinger og uden yderligere etablerede behandlingsmuligheder
  • Deltageren skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Deltageren skal have en forventet levetid større end (>) 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere modtaget daratumumab eller anden anti-cluster of differentiation 38-behandling (anti-CD38)
  • Deltageren har modtaget anti-myelombehandling inden for 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Deltager har tidligere modtaget en allogen stamcelletransplantation; eller deltager har modtaget autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for 12 uger før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren har en historie med malignitet (andre end myelomatose) inden for 5 år før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren udviser kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Daratumumab 8 milligram per kilogram (mg/kg)
Deltagerne vil blive administreret intravenøst ​​med daratumumab i en dosis på 8 mg/kg i op til 8 uger (i alt 7 infusioner). Efter 8 uger vil deltagerne modtage daratumumab intravenøst ​​to gange hver anden uge indtil uge 24 efterfulgt af én gang på 4 uger indtil undersøgelsens afbrydelse.
Medicin: Daratumumab
Deltagerne vil blive administreret intravenøst ​​med daratumumab i en dosis på 8 eller 16 mg/kg i op til 8 uger (i alt 7 infusioner). Efter 8 uger vil deltagerne modtage daratumumab intravenøst ​​i samme dosis, to gange hver anden uge indtil uge 24 efterfulgt af én gang på 4 uger indtil undersøgelsens afbrydelse. Hvis dosis overstiger 24 mg/kg, vil det blive betragtet som overdosis i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • JNJ-54767414
EKSPERIMENTEL: Daratumumab 16 mg/kg
Deltagerne vil blive administreret intravenøst ​​med daratumumab i en dosis på 16 mg/kg i op til 8 uger (i alt 7 infusioner). Efter 8 uger vil deltagerne modtage daratumumab intravenøst ​​i samme dosis, to gange hver anden uge indtil uge 24 efterfulgt af én gang på 4 uger indtil undersøgelsens afbrydelse.
Medicin: Daratumumab
Deltagerne vil blive administreret intravenøst ​​med daratumumab i en dosis på 8 eller 16 mg/kg i op til 8 uger (i alt 7 infusioner). Efter 8 uger vil deltagerne modtage daratumumab intravenøst ​​i samme dosis, to gange hver anden uge indtil uge 24 efterfulgt af én gang på 4 uger indtil undersøgelsens afbrydelse. Hvis dosis overstiger 24 mg/kg, vil det blive betragtet som overdosis i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • JNJ-54767414

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 36
De dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) er baseret på lægemiddelrelaterede bivirkninger og defineret som enhver af følgende hændelser: Infusionsrelaterede reaktioner, ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller højere eller hæmatologisk toksicitet.
Dag 1 til dag 36
Antal deltagere berørt af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration
En AE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet respons
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, uoverskuelig uønsket hændelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 1 år
Den overordnede responsrate er defineret i henhold til interne myelomarbejdsgruppekriterier baseret på deltagere, der opnår større end eller lig med (>=) delvis respons, herunder deltagere opnår stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons ( VGPR) og delvis respons (PR). Procentdel af deltagere med samlet respons vil blive rapporteret.
Baseline indtil sygdomsprogression, uoverskuelig uønsket hændelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 1 år
Tid til at svare
Tidsramme: Baseline indtil første dokumenterede svar eller op til 1 år
Tid til respons er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den første dokumentation for observeret respons.
Baseline indtil første dokumenterede svar eller op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR104072
  • 54767414MMY1002 (ANDET: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger