Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie daratumumabu u japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

23 września 2016 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie fazy I JNJ-54761414 (daratumumab) u japońskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa daratumumabu u japońskich uczestników z nawrotowym (nawrót problemu medycznego) lub opornym (niereagującym na leczenie) szpiczakiem mnogim (nowotwór komórek plazmatycznych szpiku kostnego, charakteryzujący się obecnością nieprawidłowych białek we krwi).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, badanie otwarte (wszyscy uczestnicy i personel badawczy znają tożsamość badanych metod leczenia) i wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach) z udziałem uczestników z Japonii. Badanie obejmie fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę obserwacji. Faza leczenia składa się z 2 części: intensywnego schematu dawkowania i mniej intensywnego schematu dawkowania. Faza obserwacji będzie trwała do 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki/śmierci/utraceniu obserwacji/wycofaniu zgody na udział w badaniu lub zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Głównymi punktami końcowymi będą profilowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i ogólnych zdarzeń niepożądanych (AE). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których wykazano objawowego (objawowego) szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
  • U uczestnika musi występować mierzalna choroba zdefiniowana za pomocą jednego lub obu następujących pomiarów: a) Stężenie białka M w surowicy większe lub równe (>=) 1 gram na decylitr (g/dl) (>=10 gramów na litr [g/l] ) (z wyjątkiem białka M immunoglobuliny A [IgA] w surowicy >= 0,5 g/dl); b) Białko M w moczu >=200 miligramów na 24 godziny (mg/24 h); w przypadku białka M immunoglobuliny D [IgD] lub immunoglobuliny E [IgE] należy wykonać oznaczenie ilościowe
  • Uczestnik musi mieć nawracającego lub opornego szpiczaka mnogiego po otrzymaniu co najmniej 2 poprzednich terapii i bez dalszych ustalonych opcji leczenia
  • Uczestnik musi mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia uczestnika musi przekraczać (>) 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał wcześniej daratumumab lub inne terapie przeciw klastrowemu różnicowaniu 38 (anty-CD38)
  • Uczestnik otrzymał leczenie przeciw szpiczakowi w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Uczestnik otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych; lub uczestnik otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku
  • U uczestnika występował nowotwór złośliwy (inny niż szpiczak mnogi) w ciągu 5 lat przed podaniem badanego leku
  • Uczestnik wykazuje kliniczne objawy zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Daratumumab 8 miligramów na kilogram (mg/kg)
Uczestnikom będzie podawany dożylnie daratumumab w dawce 8 mg/kg do 8 tygodni (łącznie 7 wlewów). Po 8 tygodniach uczestnicy otrzymają daratumumab dożylnie dwa razy co 2 tygodnie do 24. tygodnia, a następnie raz na 4 tygodnie do przerwania badania.
Lek: Daratumumab
Uczestnikom będzie podawany dożylnie daratumumab w dawce 8 lub 16 mg/kg do 8 tygodni (łącznie 7 wlewów). Po 8 tygodniach uczestnicy otrzymają dożylnie daratumumab w tej samej dawce, dwa razy co 2 tygodnie do 24. tygodnia, a następnie raz na 4 tygodnie, aż do przerwania badania. Jeśli dawka przekroczy 24 mg/kg, zostanie to uznane za przedawkowanie w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414
EKSPERYMENTALNY: Daratumumab 16 mg/kg mc
Uczestnikom zostanie podany dożylnie daratumumab w dawce 16 mg/kg do 8 tygodni (łącznie 7 wlewów). Po 8 tygodniach uczestnicy otrzymają dożylnie daratumumab w tej samej dawce, dwa razy co 2 tygodnie do 24. tygodnia, a następnie raz na 4 tygodnie, aż do przerwania badania.
Lek: Daratumumab
Uczestnikom będzie podawany dożylnie daratumumab w dawce 8 lub 16 mg/kg do 8 tygodni (łącznie 7 wlewów). Po 8 tygodniach uczestnicy otrzymają dożylnie daratumumab w tej samej dawce, dwa razy co 2 tygodnie do 24. tygodnia, a następnie raz na 4 tygodnie, aż do przerwania badania. Jeśli dawka przekroczy 24 mg/kg, zostanie to uznane za przedawkowanie w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) opiera się na zdarzeniach niepożądanych związanych z lekiem i jest definiowana jako dowolne z następujących zdarzeń: reakcje związane z infuzją, toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego lub toksyczność hematologiczna.
Dzień 1 do dnia 36
Liczba Uczestników dotkniętych Zdarzeniami Niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, niemożliwego do opanowania zdarzenia niepożądanego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 1 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi jest definiowany zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Szpiczaka Wewnętrznego na podstawie uczestników, którzy uzyskali większą lub równą (>=) odpowiedź częściową, w tym uczestnicy, którzy uzyskali rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową ( VGPR) i odpowiedzi częściowej (PR). Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią.
Wartość wyjściowa do progresji choroby, niemożliwego do opanowania zdarzenia niepożądanego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 1 roku
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi lub do 1 roku
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji zaobserwowanej odpowiedzi.
Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi lub do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR104072
  • 54767414MMY1002 (INNY: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami