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ハイドロゲル対シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床性能

2017年3月2日 更新者：CooperVision, Inc.

ハイドロゲルとシリコーン ハイドロゲルのスフィア デザイン コンタクト レンズの臨床性能を比較する非調剤フィッティング研究

この非調剤フィッティング調査の目的は、さまざまなヒドロゲル レンズ デザインとシリコーン ヒドロゲル レンズの主観的な快適性、レンズの取り扱い、レンズ フィッティング特性、および視力を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、異なるレンズ材料 (ヒドロゲルとシリコーン ヒドロゲル) を比較する、60 人の被験者、ダブル マスク、無作為化、対側、非分配フィッティング トライアルです。 この研究には、次のように、各レンズ ペアに対して 2 回の訪問が含まれることが予想されます。 各被験者は無作為にテストレンズと対照レンズを装着し、一連の 3 回の短いフィッティング比較を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 40 歳まで (両端を含む)
  • 過去2年間に自己申告による視覚検査を受けている
  • 適応ソフトCL（コンタクトレンズ）着用者です
  • - 1.00 から - 10.00 (両端を含む) の間の CL 球面処方を持っている
  • 各目に最大 0.75D (ディオプター) のメガネ シリンダーがあります。
  • 両眼で 20/25 (0.10 logMAR) 以上の最高矯正眼鏡距離視力を達成できます。
  • -研究コンタクトレンズを使用して、各眼で20/30（0.18 logMAR）以上の遠方視力を達成できます。
  • 透明な角膜があり、活動性の眼疾患がない
  • 情報同意書を読み、理解し、署名した
  • -患者のコンタクトレンズの屈折は、研究レンズの利用可能なパラメータ内に収まる必要があります
  • 着用スケジュールを喜んで順守します
  • 訪問スケジュールを遵守する意思がある

除外基準:

  • コンタクトレンズを着用したことがない。
  • 現在、ガス透過性の硬めのコンタクトレンズを使用しています。
  • 快適な CL 着用を達成できなかった履歴がある (週 5 日、1 日 8 時間以上)
  • CL処方が-1.00～-10.00Dの範囲外
  • -いずれかの目に円柱の1.00D以上の眼鏡円柱があります。
  • コンタクトレンズの最良矯正距離視力は、どちらかの目で 20/25 (0.10 logMAR) よりも悪い。
  • 臨床的に重要な（グレード2～4）前眼部異常の存在。
  • 眼疾患または全身疾患の存在、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬の必要性。

  • 次のようなコンタクトレンズの着用を禁忌とする細隙灯の所見：

    • 病理学的ドライアイまたは関連所見
    • 視軸内の翼状片、まつげ、または角膜の瘢痕
    • 輪部から0.75mmを超える血管新生
    • グレード1よりも悪い巨大乳頭結膜炎（GCP）
    • 前部ブドウ膜炎または虹彩炎（過去または現在）
    • 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
    • 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
    • 個人の衛生状態が悪い
  • -角膜知覚鈍麻の既知の病歴があります（角膜感度の低下）
  • 無水晶体症、円錐角膜または非常に不規則な角膜があります。
  • 老眼を持っているか、コンタクトレンズの上で近くの仕事のために眼鏡に依存している.
  • 角膜屈折矯正手術を受けています。
  • -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エンフィルコンA / オマフィルコンA
参加者は、片方の目にテスト レンズ、反対側の目にコントロール レンズを装着した一対のレンズを着用します。 約1時間のレンズ装用後、レンズを取り外し、次のペアを挿入します。 これを合計 3 組のレンズに対して繰り返します。
デバイス：オマフィルコンA
研究レンズの反対側のペア。 片眼にテスト レンズ (enfilcon A)、反対側の眼に対照レンズ (omafilcon A)。
他の名前：
  • ハイドロゲルコンタクトレンズ
アクティブコンパレータ：エンフィルコンA / オキュフィルコンD
参加者は、片方の目にテスト レンズ、反対側の目にコントロール レンズを装着した一対のレンズを着用します。 約1時間のレンズ装用後、レンズを取り外し、次のペアを挿入します。 これを合計 3 組のレンズに対して繰り返します。
デバイス：オキュフィルコンD
研究レンズの反対側のペア。 テスト レンズ (enfilcon A) を片目に、コントロール レンズ (ocufilcon D) を反対側の目に。
他の名前：
  • ハイドロゲルコンタクトレンズ
アクティブコンパレータ：エンフィルコンA / メタフィルコンA
参加者は、片方の目にテスト レンズ、反対側の目にコントロール レンズを装着した一対のレンズを着用します。 約1時間のレンズ装用後、レンズを取り外し、次のペアを挿入します。 これを合計 3 組のレンズに対して繰り返します。
デバイス：メタフィルコンA
研究レンズの反対側のペア。 片眼にテスト レンズ (enfilcon A)、対側眼に対照レンズ (メタフィルコン A)。
他の名前：
  • ハイドロゲルコンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンズの取り扱いに対する参加者の主観的評価 - Enfilcon A / Omafilcon A
時間枠：沈降後1時間
レンズ取り外しペア #1 (1 時間) で、各レンズについて 1 時間のレンズ装着後に調査。 アンケートによる評価 (0=非常に難しい 0-100、100=非常に簡単)。
沈降後1時間
レンズの取り扱いに対する参加者の主観的評価 - Enfilcon A / Ocufilcon D
時間枠：沈降後1時間
ペア #2 (1 時間) のレンズ取り外し時に、各レンズの 1 時間のレンズ装着後に調査。 アンケートによる評価 (0=非常に難しい 0-100、100=非常に簡単)。
沈降後1時間
レンズの取り扱いに対する参加者の主観的評価 - エンフィルコン A / メタフィルコン A
時間枠：沈降後1時間
レンズを取り外したペア #3 で、各レンズについて 1 時間のレンズ装着後に調査。 アンケートによる評価 (0-100 0=非常に難しい、100=非常に簡単)。
沈降後1時間
レンズの快適さに関する参加者の主観的評価 - Enfilcon A / Ocufilcon D
時間枠：ベースライン
各レンズ ペア #2 (挿入時) の挿入後に調査。 アンケートによる評価（0-100、0=装着できず痛みがある、100=感じられない）。
ベースライン
レンズの快適性に関する参加者の主観的評価 - Enfilcon A / Omafilcon A
時間枠：ベースライン
ペア #1 のベースライン来院時に各レンズを挿入した後に調査。 アンケートによる評価（0-100、0-着用できず痛みを伴う、100=感じられない）。
ベースライン
レンズの快適性に関する参加者の主観的評価 - エンフィルコン A / メタフィルコン A
時間枠：ベースライン
挿入後に調査 ペア #3 (ベースライン)。 アンケートによる評価（0-100、0-着用できない、100=感じられない）。
ベースライン
レンズの快適性に関する参加者の主観的評価 - Enfilcon A / Omafilcon A
時間枠：沈降後1時間
ペア #1 の沈降後 1 時間後に調査。 アンケートによる評価（0-100、0=着用できない・痛い、100=感じられない）。
沈降後1時間
レンズの快適性に関する参加者の主観的評価 - Enfilcon A / Ocufilcon D
時間枠：沈降後1時間
ペア #2 の沈降後 1 時間後に調査。 アンケートによる評価（0-100 0=着用できず、痛みがある、100=感じられない）。
沈降後1時間
レンズの快適性に関する参加者の主観的評価 - エンフィルコン A / メタフィルコン A
時間枠：沈降後1時間
ペア #3 の沈降後 1 時間後に調査。 アンケートによる評価（0-100、0=着用できない、痛い 100=感じられない）。
沈降後1時間
レンズの快適さに関する参加者の主観的評価 - Enfilcon A / Omafilcon A
時間枠：ベースライン
各レンズペア #1 の挿入後 (ベースライン来院) に調査。 アンケートによる評価 (4 つの評価: 強いエンフィルコン A、ややエンフィルコン A、好みなし、ややオマフィルコン A、強いオマフィルコン A)。
ベースライン
レンズの快適さに関する参加者の主観的評価 - Enfilcon A / Ocufilcon D
時間枠：ベースライン
アンケートによる各レンズ ペア #2 の挿入時に調査 (4 つの可能な評価: 強いエンフィルコン A、わずかなエンフィルコン A、どちらでもない、わずかなオキュフィルコン D、強いオキュフィルコン D)。
ベースライン
参加者によるレンズの快適性に関する主観的評価 - エンフィルコン A / メタフィルコン A
時間枠：ベースライン
ペア #3 の各レンズの挿入後に調査。 アンケートによる評価 (4 つの可能な評価: 強いエンフィルコン A、わずかなエンフィルコン A、好みなし、わずかなメタフィルコン A、強いメタフィルコン A)。
ベースライン
レンズの快適さに関する参加者の主観的評価 - Enfilcon A / Omafilcon A
時間枠：沈降後1時間
ペア #1 のレンズ装用後 1 時間 (1 時間) 後に調査。 テスト レンズまたはコントロール レンズに対する被験者の好みによって評価されます (強いエンフィルコン A、わずかなエンフィルコン A、どちらでもない、わずかなオマフィルコン A、強いオマフィルコン A)。
沈降後1時間
レンズの快適さに関する参加者の主観的評価 - Enfilcon A / Ocufilcon D
時間枠：沈降後1時間
ペア #2 の沈降後 1 時間後に調査。 アンケートによる評価 (4 つの可能な評価: エンフィルコンが強い A、エンフィルコンがやや A、好みなし、オキュフィルコンがやや D、オキュフィルコンが強い D)。
沈降後1時間
レンズの快適さに関する参加者の主観的評価 - エンフィルコン A / メタフィルコン A
時間枠：沈降後1時間
ペア #3 の沈降後 1 時間後に調査。 アンケートによる評価 (4 つの可能な評価: 強いエンフィルコン A、わずかなエンフィルコン A、好みなし、わずかなメタフィルコン A、強いメタフィルコン A)。
沈降後1時間
アイケア専門家によるレンズ フィット、まばたき後の動き、および一次注視遅延の客観的評価 - Enfilcon A / Omafilcon A
時間枠：沈降後1時間
ペア #1 のレンズ装用後 1 時間の安定後に評価。 細隙灯 (0-4、0=不十分で許容できない動き、1=最小限だが許容できる動き、2=最適な動き、3=中程度だが許容できる動き、4=過剰で許容できない動き)
沈降後1時間
アイケア専門家によるレンズ フィット、まばたき後の動き、および一次注視遅延の客観的評価 - Enfilcon A / Ocufilcon D
時間枠：沈降後1時間
ペア #2 の沈降後 1 時間後に評価。 (0-4、0=不十分で許容できない動き、1=最小限だが許容できる動き、2=最適な動き、3=適度だが許容できる動き、4=過剰で許容できない動き)
沈降後1時間
アイケア専門家によるレンズ フィット、まばたき後の動き、および一次注視遅延の客観的評価 - エンフィルコン A / メタフィルコン A
時間枠：沈降後1時間
ペア #3 の沈降後 1 時間後に評価。 (0-4、0=不十分で許容できない動き、1=最小限だが許容できる動き、2=最適な動き、3=適度だが許容できる動き、4=過剰で許容できない動き)
沈降後1時間
アイケア専門家によるレンズ フィットの客観的評価、タイトネス プッシュアップ テスト - Enfilcon A / Omafilcon A
時間枠：沈降後1時間
ペア #1 のレンズ装用後 1 時間の安定後に評価。 スリットランプ。 (0% ～ 100%、100% = 動きがない、50% = 最適、0% = まぶたのサポートなしで角膜から落ちる連続スケール)。
沈降後1時間
アイケア専門家によるレンズ フィットの客観的評価、タイトネス プッシュアップ テスト - Enfilcon A / Ocufilcon D
時間枠：沈降後1時間
ペア #2 の安定後 1 時間後に評価 (0% ～ 100%、100% = 動きなし、50% = 最適、0% = まぶたのサポートなしで角膜から落下)。
沈降後1時間
アイケア専門家によるレンズ フィットの客観的評価、タイトネス プッシュアップ テスト - エンフィルコン A / メタフィルコン A
時間枠：沈降後1時間
ペア #3 の沈降後 1 時間後に評価。 (スケール 0% ～ 100%、0% ～ 100%、連続スケール、100% = 動きなし、50% = 最適、0% = まぶたのサポートなしで角膜から落ちる)
沈降後1時間
アイケア専門家によるレンズ フィット、セントレーションの客観的評価 - Enfilcon A / Omafilcon A
時間枠：沈降後1時間
ペア #1 のレンズ装用後 1 時間の安定後に評価。 (4 つの可能な評価: 最適、偏心許容範囲、偏心許容範囲外)。
沈降後1時間
アイケア専門家によるレンズのフィット感、セントレーションの客観的評価 - Enfilcon A / Ocufilcon D
時間枠：沈降後1時間
ペア #2 の沈降後 1 時間後に評価。 (4 つの評価: 最適、偏心許容範囲、偏心許容範囲外)
沈降後1時間
眼科医によるレンズのフィット感、セントレーションの客観的評価 - エンフィルコン A / メタフィルコン A
時間枠：沈降後1時間
ペア #3 の 1 時間後セトリング後に評価 (4 つの可能な評価: 最適、偏心許容、偏心許容不可)
沈降後1時間
刺痛/灼熱感に対する参加者の主観的評価 - Enfilcon A / Omafilcon A
時間枠：ベースライン
ベースライン来院時のペア #1 の各レンズの挿入後に調査。 アンケートによる評価 (0-100、0 = 刺すような/焼けるような感覚なし、100 = 極度の刺すような痛み)。
ベースライン
刺痛/灼熱感に対する参加者の主観的評価 - Enfilcon A / Ocufilcon D
時間枠：ベースライン
各レンズ ペア #2 をベースラインに挿入した後に調査。 アンケートによる評価 (0-100、0 = 刺すような/焼けるような感覚なし、100 = 極度の刺すような痛み)
ベースライン
刺痛/灼熱感に対する参加者の主観的評価 - Enfilcon A / Methafilcon A
時間枠：ベースライン
ペア #3 の各レンズの挿入後に調査。 アンケートによる評価 (0-100、0 = 刺すような/焼けるような感覚なし、100 = 極度の刺すような痛み)。
ベースライン
刺痛/灼熱感に対する参加者の主観的評価 - Enfilcon A / Omafilcon A
時間枠：沈降後1時間
レンズを取り外したペア #1 で、各レンズについて 1 時間のレンズ装着後に調査。 アンケートによる評価 (0 ～ 100、0 = 刺す/焼けるような感覚なし、100 = 極度の刺痛)。
沈降後1時間
刺痛/灼熱感に対する参加者の主観的評価 - Enfilcon A / Ocufilcon D
時間枠：沈降後1時間
ペア #2 の沈降後 1 時間後に調査。 アンケートによる評価 (0-100、0 = ヒリヒリ感/ヒリヒリ感なし、100= 極度のヒリヒリ感)。
沈降後1時間
刺痛/灼熱感に対する参加者の主観的評価 - エンフィルコン A / メタフィルコン A
時間枠：沈降後1時間
ペア #3 の沈降後 1 時間後に調査。 アンケートによる評価 (0-100、0 = ヒリヒリ感/ヒリヒリ感なし、100= 極度のヒリヒリ感)。
沈降後1時間
アイケア専門家による両眼高コントラスト距離視力の客観的評価 - Enfilcon A / Omafilcon A
時間枠：沈降後1時間
各研究用レンズの挿入後、反対側のペアを分配する前に評価された視力 ペア #1。 LogMAR 視力 (VA) から最も近い文字まで)
沈降後1時間
アイケア専門家による両眼高コントラスト距離視力の客観的評価 - Enfilcon A / Ocufilcon D
時間枠：沈降後1時間
各研究用レンズの挿入後、反対側のペアを分配する前に評価された視力 - ペア #2。 LogMAR 視力 (VA) から最も近い文字まで)
沈降後1時間
アイケア専門家による両眼高コントラスト距離視力の客観的評価 - エンフィルコン A / メタフィルコン A
時間枠：沈降後1時間
各研究用レンズの挿入後、反対側のペアを分配する前に評価された視力 - ペア #3。 LogMAR 視力 (VA) から最も近い文字まで)
沈降後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CooperVision, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD、Optics Department, University of Valencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EX-MKTG-47

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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