Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna soczewek hydrożelowych w porównaniu z silikonowo-hydrożelowymi soczewkami kontaktowymi

2 marca 2017 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Badanie dopasowania bez dozowania porównujące skuteczność kliniczną soczewek kontaktowych hydrożelowych i silikonowo-hydrożelowych w kształcie kuli

Celem tego badania dopasowania bez dozowania jest ocena subiektywnego komfortu, obchodzenia się z soczewkami, charakterystyki dopasowania soczewek i ostrości widzenia różnych konstrukcji soczewek hydrożelowych w porównaniu z soczewkami silikonowo-hydrożelowymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 60-osobowa, podwójnie zamaskowana, randomizowana, przeciwstronna próba dopasowania bez dozowania, porównująca różne materiały soczewek (hydrożel vs hydrożel silikonowy). Przewiduje się, że to badanie będzie obejmowało 2 wizyty, dla każdej pary soczewek, w następujący sposób: Wizyty: V1 (dozowanie soczewek), V2 (1 godzina po założeniu soczewek). Każda osoba zostanie losowo przydzielona do noszenia soczewek testowych i kontrolnych w serii trzech krótkich porównań dopasowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma od 18 do 40 lat (włącznie)
  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku
  • Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych
  • Ma receptę sferyczną CL w zakresie od -1,00 do -10,00 (włącznie)
  • Posiada cylinder okularowy do 0,75D (Dioptrii) w każdym oku.
  • Może osiągnąć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do odległości okularowej wynoszącą 20/25 (0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
  • Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji
  • Refrakcja soczewek kontaktowych pacjenta powinna mieścić się w dostępnych parametrach badanych soczewek
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu zużycia
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
  • Obecnie nosi sztywne gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe.
  • Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
  • Ma receptę CL poza zakresem -1.00 do -10.00D
  • Ma cylinder okularowy ≥1,00D cylindra w każdym oku.
  • Ma soczewki kontaktowe najlepiej skorygowane widzenie do dali gorsze niż 20/25 (0,10 logMAR) w każdym oku.
  • Obecność istotnych klinicznie (stopień 2-4) nieprawidłowości przedniego odcinka.
  • Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.

  • Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:

    • Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
    • Skrzydliki, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej
    • Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
    • Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
    • Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
    • Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
    • Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
    • Słaba higiena osobista
  • Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
  • Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
  • Ma starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: enfilcon A / omafilcon A
Uczestnicy noszą parę soczewek, z soczewką testową w jednym oku i soczewką kontrolną w przeciwległym oku. Po około 1 godzinie noszenia soczewek soczewki zostaną usunięte i włożona następna para. Zostanie to powtórzone dla łącznie trzech par soczewek.
Urządzenie: omafilcon A
Kontralateralna para soczewek studyjnych. Soczewka testowa (enfilcon A) w jednym oku i soczewka kontrolna (omafilcon A) w oku przeciwległym.
Inne nazwy:
  • Soczewki hydrożelowe
Aktywny komparator: enfilcon A / ocufilcon D
Uczestnicy noszą parę soczewek, z soczewką testową w jednym oku i soczewką kontrolną w przeciwległym oku. Po około 1 godzinie noszenia soczewek soczewki zostaną usunięte i włożona następna para. Zostanie to powtórzone dla łącznie trzech par soczewek.
Urządzenie: ocufilcon D
Kontralateralna para soczewek studyjnych. Soczewka testowa (enfilcon A) w jednym oku i soczewka kontrolna (ocufilcon D) w oku przeciwległym.
Inne nazwy:
  • Soczewki hydrożelowe
Aktywny komparator: enfilcon A / metafilcon A
Uczestnicy noszą parę soczewek, z soczewką testową w jednym oku i soczewką kontrolną w przeciwległym oku. Po około 1 godzinie noszenia soczewek soczewki zostaną usunięte i włożona następna para. Zostanie to powtórzone dla łącznie trzech par soczewek.
Urządzenie: metafilkon A
Kontralateralna para soczewek studyjnych. Soczewka testowa (enfilcon A) w jednym oku i soczewka kontrolna (metafilcon A) w oku przeciwległym.
Inne nazwy:
  • Soczewki hydrożelowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca obchodzenia się z soczewkami — Enfilcon A / Omafilcon A
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Badanie po 1 godzinie noszenia soczewek dla każdej soczewki w momencie zdjęcia pary soczewek nr 1 (1 godzina). Ocenione za pomocą kwestionariuszy (0 = bardzo trudne 0-100, 100 = bardzo łatwe).
1 godzina po rozliczeniu
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca obchodzenia się z soczewkami — Enfilcon A / Ocufilcon D
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Badanie po 1 godzinie noszenia soczewek dla każdej soczewki po zdjęciu soczewek dla pary nr 2 (1 godzina). Oceniane za pomocą kwestionariuszy (0=bardzo trudne 0-100, 100=bardzo łatwe).
1 godzina po rozliczeniu
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca obchodzenia się z soczewkami — Enfilcon A / Methafilcon A
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Badanie po 1 godzinie noszenia soczewek dla każdej soczewki w momencie zdjęcia pary soczewek nr 3. Oceniane za pomocą kwestionariuszy (0-100 0=bardzo trudne, 100=bardzo łatwe).
1 godzina po rozliczeniu
Subiektywna ocena uczestników dotycząca komfortu soczewek — Enfilcon A / Ocufilcon D
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie po założeniu każdej pary soczewek nr 2 (przy zakładaniu). Ocenione według kwestionariusza (0-100,0=nie można nosić i powoduje ból, 100=nie czuć).
Linia bazowa
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca komfortu soczewek — Enfilcon A / Omafilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ankietowano po założeniu każdej soczewki podczas wizyty wyjściowej dla pary nr 1. Oceniane za pomocą kwestionariuszy (0-100, 0-nie można nosić i powoduje ból, 100=nie czuć).
Linia bazowa
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca komfortu soczewek — Enfilcon A / Methafilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie po założeniu pary nr 3 (linia bazowa). Oceniane za pomocą kwestionariuszy (0-100, 0-nie można nosić, 100=nie czuć).
Linia bazowa
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca komfortu soczewek — Enfilcon A / Omafilcon A
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Ankieta po 1 godzinie od ustalenia pary nr 1. Oceniane za pomocą kwestionariuszy (0-100, 0 = nie można nosić i powoduje ból, 100 = nie czuć).
1 godzina po rozliczeniu
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca komfortu soczewek — Enfilcon A / Ocufilcon D
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Ankieta po 1 godzinie od ustalenia pary nr 2. Oceniane za pomocą kwestionariuszy (0-100 0 = nie można nosić i powoduje ból, 100 = nie czuć).
1 godzina po rozliczeniu
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca komfortu soczewek — Enfilcon A / Methafilcon A
Ramy czasowe: 1 godzina po ustaniu
Ankieta po 1 godzinie od ustalenia pary nr 3. Oceniane na podstawie kwestionariuszy (0-100,0=nie można nosić i powoduje ból 100=nie czuć).
1 godzina po ustaniu
Subiektywna ocena uczestników dotycząca preferencji w zakresie komfortu soczewek — Enfilcon A / Omafilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie po założeniu każdej pary soczewek nr 1 w (wizyta wyjściowa). Ocena za pomocą kwestionariusza (4 możliwe oceny: Silny Enfilcon A, Lekki Enfilcon A, Brak preferencji, Lekki Omafilcon A, Silny Omafilcon A).
Linia bazowa
Subiektywna ocena uczestników dotycząca preferencji w zakresie komfortu soczewek — Enfilcon A / Ocufilcon D
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie przy zakładaniu każdej pary soczewek nr 2 za pomocą kwestionariusza (4 możliwe oceny: Silny Enfilcon A, Lekki Enfilcon A, Brak preferencji, Lekki Ocufilcon D, Mocny Ocufilcon D).
Linia bazowa
Subiektywna ocena uczestników dotycząca preferencji w zakresie komfortu soczewek — Enfilcon A / Methafilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie po założeniu każdej soczewki dla pary nr 3. Ocena za pomocą kwestionariusza (4 możliwe oceny: Silny Enfilcon A, Lekki Enfilcon A, Brak preferencji, Lekki Metafilcon A, Silny Metafilcon A).
Linia bazowa
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca preferencji dotyczących komfortu soczewek — Enfilcon A / Omafilcon A
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Badanie po 1 godzinie od ustabilizowania się (1 godzina) zużycia soczewek dla pary nr 1. Ocenione na podstawie preferencji badanych dotyczących soczewek testowych lub soczewek kontrolnych (mocny Enfilcon A, słaby Enfilcon A, brak preferencji, słaby Omafilcon A, mocny Omafilcon A).
1 godzina po rozliczeniu
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca preferencji dotyczących komfortu soczewek — Enfilcon A / Ocufilcon D
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Ankieta po 1 godzinie od ustalenia pary nr 2. Ocena za pomocą kwestionariusza (4 możliwe oceny: Silny Enfilcon A, Lekki Enfilcon A, Brak preferencji, Lekki Ocufilcon D, Silny Ocufilcon D).
1 godzina po rozliczeniu
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca preferencji dotyczących komfortu soczewek — Enfilcon A / Methafilcon A
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Ankieta po 1 godzinie od ustalenia pary nr 3. Ocena za pomocą kwestionariusza (4 możliwe oceny: Silny Enfilcon A, Lekki Enfilcon A, Brak preferencji, Lekki Metafilcon A, Silny Metafilcon A).
1 godzina po rozliczeniu
Obiektywna ocena dopasowania soczewki, ruchu po mrugnięciu i pierwotnego opóźnienia spojrzenia przez okulistę — Enfilcon A / Omafilcon A
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Ocena po 1 godzinie od ustabilizowania się zużycia soczewek dla pary nr 1. Lampa szczelinowa (0-4, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 1=minimalny, ale akceptowalny ruch, 2=optymalny ruch, 3=umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch)
1 godzina po rozliczeniu
Obiektywna ocena dopasowania soczewki, ruchu po mrugnięciu i opóźnienia w spojrzeniu przez okulistę — Enfilcon A / Ocufilcon D
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Ocena po 1 godzinie od ustalenia pary nr 2. (0-4, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 1=minimalny, ale akceptowalny ruch, 2=optymalny ruch, 3=umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch)
1 godzina po rozliczeniu
Obiektywna ocena dopasowania soczewki, ruchu po mrugnięciu i opóźnienia w spojrzeniu przez okulistę – Enfilcon A / Methafilcon A
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Ocena po 1 godzinie od ustalenia pary nr 3. (0-4, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 1=minimalny, ale akceptowalny ruch, 2=optymalny ruch, 3=umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch)
1 godzina po rozliczeniu
Obiektywna ocena dopasowania soczewek przez lekarza okulistę, szczelność Test push-up - Enfilcon A / Omafilcon A
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Ocena po 1 godzinie od ustabilizowania się zużycia soczewek dla pary nr 1. Lampa szczelinowa. (0%-100%, skala ciągła, gdzie 100%=brak ruchu, 50%=optymalnie, 0%=wypadanie z rogówki bez podparcia powieki).
1 godzina po rozliczeniu
Obiektywna ocena dopasowania soczewek przez lekarza okulistę, szczelność Test push-up — Enfilcon A / Ocufilcon D
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Oceniono po 1 godzinie od ustabilizowania się dla pary nr 2 (0%-100%, skala ciągła, gdzie 100%=brak ruchu, 50%=optymalnie, 0%=wypadanie z rogówki bez podparcia powieki).
1 godzina po rozliczeniu
Obiektywna ocena dopasowania soczewek przez lekarza okulistę, szczelność Test push-up - Enfilcon A / Methafilcon A
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Ocena po 1 godzinie od ustalenia pary nr 3. (Skala 0%-100%, 0%-100%, skala ciągła, gdzie 100%=brak ruchu, 50%=optymalnie, 0%=wypadanie z rogówki bez podparcia powieki)
1 godzina po rozliczeniu
Obiektywna ocena dopasowania soczewek, ich centralizacji przez lekarza okulistę — Enfilcon A / Omafilcon A
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Ocena po 1 godzinie od ustabilizowania się zużycia soczewek dla pary nr 1. (4 możliwe oceny: optymalna, Decentracja akceptowalna, Decentracja niedopuszczalna).
1 godzina po rozliczeniu
Obiektywna ocena dopasowania soczewek i ich centralizacji przez lekarza okulistę — Enfilcon A / Ocufilcon D
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Ocena po 1 godzinie od ustalenia pary nr 2. (4 możliwe oceny: optymalna, Decentracja akceptowalna, Decentracja niedopuszczalna)
1 godzina po rozliczeniu
Obiektywna ocena dopasowania soczewek, ich centralizacji przez lekarza okulistę — Enfilcon A / Methafilcon A
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Ocena po 1 godzinie po ustaleniu się dla pary nr 3, (4 możliwe oceny: optymalna, akceptowalna decentracja, niedopuszczalna decentracja)
1 godzina po rozliczeniu
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca kłucia/pieczenia - Enfilcon A / Omafilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie po założeniu każdej soczewki dla pary nr 1 podczas wizyty wyjściowej. Oceniane za pomocą kwestionariuszy (0-100, 0=brak uczucia pieczenia/pieczenia, 100=bardzo silne pieczenie).
Linia bazowa
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca kłucia/pieczenia — Enfilcon A / Ocufilcon D
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie po założeniu każdej pary soczewek nr 2 na linii bazowej. Ocenione za pomocą kwestionariuszy (0-100,0 = brak uczucia pieczenia/pieczenia 100 = ekstremalne pieczenie)
Linia bazowa
Subiektywna ocena uczestnika dla kłucia/pieczenia - Enfilcon A / Methafilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie po założeniu każdej soczewki dla pary nr 3. Oceniane za pomocą kwestionariuszy (0-100,0 = brak uczucia pieczenia/pieczenia, 100 = ekstremalne pieczenie).
Linia bazowa
Subiektywna ocena uczestników dla kłucia/pieczenia - Enfilcon A / Omafilcon A
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Badanie po 1 godzinie noszenia soczewek dla każdej soczewki w momencie zdjęcia pary soczewek nr 1. Oceniane za pomocą kwestionariuszy (0-100,0 = brak uczucia pieczenia/pieczenia 100 = ekstremalne pieczenie).
1 godzina po rozliczeniu
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca kłucia/pieczenia — Enfilcon A / Ocufilcon D
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Ankieta po 1 godzinie od ustalenia pary nr 2. Oceniane za pomocą kwestionariuszy (0-100,0= brak uczucia pieczenia/pieczenia, 100= ekstremalne pieczenie).
1 godzina po rozliczeniu
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca kłucia/pieczenia - Enfilcon A / Methafilcon A
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Ankieta po 1 godzinie od ustalenia pary nr 3. Oceniane za pomocą kwestionariuszy (0-100,0= brak uczucia pieczenia/pieczenia, 100= ekstremalne pieczenie).
1 godzina po rozliczeniu
Obiektywna ocena ostrości widzenia do dali przy dużym kontraście obuocznej przez lekarza okulistę - Enfilcon A / Omafilcon A
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Ostrość wzroku oceniana po założeniu każdej badanej soczewki, przed wydaniem przeciwstronnych par Para nr 1. LogMAR Ostrość wzroku (VA) do najbliższej litery)
1 godzina po rozliczeniu
Obiektywna ocena ostrości widzenia do dali przy dużym kontraście obuocznym przez lekarza okulistę - Enfilcon A / Ocufilcon D
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Ostrość wzroku oceniana po założeniu każdej badanej soczewki, przed wydaniem przeciwstronnych par — para nr 2. LogMAR Ostrość wzroku (VA) do najbliższej litery)
1 godzina po rozliczeniu
Obiektywna ocena ostrości wzroku do odległości obuocznej o wysokim kontraście przez lekarza okulistę - Enfilcon A / Methafilcon A
Ramy czasowe: 1 godzina po rozliczeniu
Ostrość wzroku oceniana po założeniu każdej badanej soczewki, przed wydaniem przeciwstronnych par — para nr 3. LogMAR Ostrość wzroku (VA) do najbliższej litery)
1 godzina po rozliczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optics Department, University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-47

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami