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Rendimiento clínico de lentes de contacto de hidrogel frente a hidrogel de silicona

2 de marzo de 2017 actualizado por: CooperVision, Inc.

Estudio de adaptación sin dosificación que compara el rendimiento clínico de lentes de contacto de hidrogel con diseño de esfera de hidrogel de silicona

El objetivo de este estudio de adaptación sin dispensación es evaluar la comodidad subjetiva, el manejo de las lentes, las características de adaptación de las lentes y la agudeza visual de diferentes diseños de lentes de hidrogel frente a lentes de hidrogel de silicona.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un ensayo de adaptación sin dosificación, contralateral, con doble enmascaramiento, aleatorizado, de 60 sujetos que compara diferentes materiales de lentes (hidrogel frente a hidrogel de silicona). Se anticipa que este estudio incluirá 2 visitas, para cada par de lentes, de la siguiente manera: Visitas: V1 (dispensación de lentes), V2 (1 hora posterior a la colocación de lentes). Cada sujeto será aleatorizado para usar los lentes de prueba y de control en una serie de tres comparaciones de ajuste corto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive)
  • Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
  • Es un usuario adaptado de CL suave (lentes de contacto)
  • Tiene una prescripción esférica CL entre - 1,00 y - 10,00 (inclusive)
  • Tiene un cilindro de gafas de hasta 0,75 D (dioptrías) en cada ojo.
  • Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/25 (0,10 logMAR) o mejor en cada ojo.
  • Puede lograr una agudeza visual de lejos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio.
  • Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
  • Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información
  • La refracción de las lentes de contacto del paciente debe ajustarse a los parámetros disponibles de las lentes del estudio
  • Está dispuesto a cumplir con el programa de uso.
  • Está dispuesto a cumplir con el programa de visitas.

Criterio de exclusión:

  • Nunca ha usado lentes de contacto antes.
  • Actualmente usa lentes de contacto rígidos permeables al gas.
  • Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de CL (5 días a la semana; > 8 horas/día)
  • Tiene una prescripción CL fuera del rango de -1.00 a -10.00D
  • Tiene un cilindro de anteojos ≥1.00D de cilindro en cualquiera de los ojos.
  • Tiene una visión lejana mejor corregida con lentes de contacto peor que 20/25 (0.10 logMAR) en cualquiera de los ojos.
  • Presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 2-4).
  • Presencia de enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.

  • Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:

    • Ojo seco patológico o hallazgos asociados
    • Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
    • Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
    • Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que grado 1
    • Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
    • Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
    • Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas.
    • mala higiene personal
  • Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
  • Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular.
  • Tiene Presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajo de cerca sobre los lentes de contacto.
  • Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
  • Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: enfilcon A / omafilcon A
Los participantes usan un par de lentes, con una lente de prueba en un ojo y una lente de control en el ojo contralateral. Después de aproximadamente 1 hora de uso de los lentes, se quitarán los lentes y se insertará el siguiente par. Esto se repetirá para un total de tres pares de lentes.
Dispositivo: omafilcon A
Par de lentes de estudio contralaterales. Lente de prueba (enfilcon A) en un ojo y una lente de control (omafilcon A) en el ojo contralateral.
Otros nombres:
  • Lente de contacto de hidrogel
Comparador activo: enfilcon A / ocufilcon D
Los participantes usan un par de lentes, con una lente de prueba en un ojo y una lente de control en el ojo contralateral. Después de aproximadamente 1 hora de uso de los lentes, se quitarán los lentes y se insertará el siguiente par. Esto se repetirá para un total de tres pares de lentes.
Dispositivo: ocufilcon D
Par de lentes de estudio contralaterales. Lente de prueba (enfilcon A) en un ojo y lente de control (ocufilcon D) en el ojo contralateral.
Otros nombres:
  • Lente de contacto de hidrogel
Comparador activo: enfilcon A / metafilcon A
Los participantes usan un par de lentes, con una lente de prueba en un ojo y una lente de control en el ojo contralateral. Después de aproximadamente 1 hora de uso de los lentes, se quitarán los lentes y se insertará el siguiente par. Esto se repetirá para un total de tres pares de lentes.
Dispositivo: metafilcon A
Par de lentes de estudio contralaterales. Lente de prueba (enfilcon A) en un ojo y una lente de control (methafilcon A) en el ojo contralateral.
Otros nombres:
  • Lente de contacto de hidrogel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación subjetiva del participante para el manejo de lentes - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Encuestado después de 1 hora de uso de los lentes para cada lente en el momento de la extracción del par #1 (1 hora). Calificado por cuestionarios (0= Muy difícil 0-100, 100= muy fácil).
1 hora después de la sedimentación
Calificación subjetiva del participante para el manejo de lentes - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Encuestado después de 1 hora de uso de lentes para cada lente en el momento de quitarse los lentes para el par n.° 2 (1 hora). Calificado por cuestionarios (0=Muy difícil 0-100, 100= muy fácil).
1 hora después de la sedimentación
Calificación subjetiva del participante para el manejo de lentes - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Encuestado después de 1 hora de uso de lentes para cada lente en el momento de la extracción del par #3. Calificado por cuestionarios (0-100 0=Muy difícil, 100= muy fácil).
1 hora después de la sedimentación
Calificación subjetiva de los participantes para la comodidad de la lente - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: Base
Inspeccionado después de la inserción de cada par de lentes #2 (en la inserción). Calificado por cuestionario (0-100,0 = no se puede usar y causa dolor, 100 = no se puede sentir).
Base
Calificación subjetiva del participante para la comodidad de la lente - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: Base
Encuestados después de la inserción de cada lente en la visita inicial para el par n.º 1. Calificado por cuestionarios (0-100, 0-No se puede usar y causa dolor, 100= no se puede sentir).
Base
Calificación subjetiva del participante para la comodidad de la lente - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: Base
Encuestado después de la inserción Par #3 (línea de base). Calificado por cuestionarios (0-100, 0-No se puede usar, 100= no se puede sentir).
Base
Calificación subjetiva del participante para la comodidad de la lente - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Encuestado después de 1 hora después de conformarse con el par #1. Calificado por cuestionarios (0-100, 0= no se puede usar y causa dolor, 100= no se puede sentir).
1 hora después de la sedimentación
Calificación subjetiva del participante para la comodidad de la lente - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Encuestado después de 1 hora después de conformarse con el par #2. Calificado por cuestionarios (0-100 0 = No se puede usar y causa dolor, 100 = no se puede sentir).
1 hora después de la sedimentación
Calificación subjetiva del participante para la comodidad de la lente - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Encuestado después de 1 hora después de conformarse con el par #3. Calificado por cuestionarios (0-100,0 = No se puede usar y causa dolor 100 = no se puede sentir).
1 hora después de la sedimentación
Calificación subjetiva de los participantes para la preferencia de comodidad de la lente - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: Base
Encuestado después de la inserción de cada par de lentes n.° 1 en (visita inicial). Calificado por cuestionario (4 calificaciones posibles: Fuerte Enfilcon A, Ligero Enfilcon A, Sin preferencia, Ligero Omafilcon A, Fuerte Omafilcon A).
Base
Calificación subjetiva de los participantes para la preferencia de comodidad de la lente - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: Base
Encuestado en la inserción de cada par de lentes #2 por cuestionario (4 calificaciones posibles: Fuerte Enfilcon A, Ligero Enfilcon A, Sin preferencia, Ligero Ocufilcon D, Fuerte Ocufilcon D).
Base
Calificación subjetiva de los participantes para la preferencia de comodidad de lentes - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: Base
Inspeccionado después de la inserción de cada lente para el Par #3. Calificado por cuestionario (4 calificaciones posibles: Fuerte Enfilcon A, Ligero Enfilcon A, Sin preferencia, Ligero Methafilcon A, Fuerte Methafilcon A).
Base
Calificación subjetiva del participante para la preferencia de comodidad de la lente - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Inspeccionado después de 1 hora después del asentamiento (1 hora) de uso de lentes para el Par #1. Calificado por la preferencia de los sujetos por la lente de prueba o la lente de control (Strong Enfilcon A, Slight Enfilcon A, Sin preferencia, Slight Omafilcon A, Strong Omafilcon A).
1 hora después de la sedimentación
Calificación subjetiva del participante para la preferencia de comodidad de la lente - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Encuestado después de 1 hora después de conformarse con el par #2. Calificado por cuestionario (4 calificaciones posibles: Fuerte Enfilcon A, Ligero Enfilcon A, Sin preferencia, Ligero Ocufilcon D, Fuerte Ocufilcon D).
1 hora después de la sedimentación
Calificación subjetiva del participante para la preferencia de comodidad de lentes - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Encuestado después de 1 hora después de conformarse con el par #3. Calificado por cuestionario (4 calificaciones posibles: Fuerte Enfilcon A, Ligero Enfilcon A, Sin preferencia, Ligero Methafilcon A, Fuerte Methafilcon A).
1 hora después de la sedimentación
Evaluación objetiva del profesional de la visión sobre la adaptación de los lentes, el movimiento posterior al parpadeo y el retraso primario de la mirada - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Evaluado después de 1 hora después del ajuste del uso de lentes para el Par #1. Lámpara de hendidura (0-4, 0=Movimiento insuficiente, inaceptable, 1=Movimiento mínimo, pero aceptable, 2=Movimiento óptimo, 3=Movimiento moderado, pero aceptable, 4=Movimiento excesivo, inaceptable)
1 hora después de la sedimentación
Evaluación objetiva del oftalmólogo sobre la adaptación de los lentes, el movimiento posterior al parpadeo y el retraso primario de la mirada - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Evaluado después de 1 hora después de establecerse para el par #2. (0-4, 0=Movimiento insuficiente, inaceptable, 1=Movimiento mínimo, pero aceptable, 2=Movimiento óptimo, 3=Movimiento moderado, pero aceptable, 4=Movimiento excesivo, inaceptable)
1 hora después de la sedimentación
Evaluación objetiva del oftalmólogo sobre la adaptación de los lentes, el movimiento posterior al parpadeo y el retraso primario de la mirada - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Evaluado después de 1 hora después de establecerse para el par #3. (0-4, 0=Movimiento insuficiente, inaceptable, 1=Movimiento mínimo, pero aceptable, 2=Movimiento óptimo, 3=Movimiento moderado, pero aceptable, 4=Movimiento excesivo, inaceptable)
1 hora después de la sedimentación
Evaluación objetiva del profesional del cuidado de los ojos sobre el ajuste de los lentes, prueba de ajuste de tensión - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Evaluado después de 1 hora después del ajuste del uso de lentes para el Par #1. Lampara de hendidura. (0%-100%, escala continua donde 100%=sin movimiento, 50%=óptimo, 0%=Caídas de la córnea sin soporte palpebral).
1 hora después de la sedimentación
Evaluación objetiva del ajuste de la lente por parte de un profesional del cuidado de la vista, prueba de ajuste de tensión - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Evaluado después de 1 hora de asentamiento para el Par #2, (0%-100%, escala continua donde 100%=sin movimiento, 50%=óptimo, 0%=Caídas de la córnea sin soporte del párpado).
1 hora después de la sedimentación
Evaluación objetiva del profesional del cuidado de los ojos sobre el ajuste de los lentes, prueba de ajuste de tensión - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Evaluado después de 1 hora después de establecerse para el par #3. (Escala 0%-100%, 0%-100%, escala continua donde 100%=sin movimiento, 50%=óptimo, 0%=Caídas de la córnea sin soporte del párpado)
1 hora después de la sedimentación
Evaluación objetiva del ajuste de lentes y centrado del profesional de la visión - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Evaluado después de 1 hora después del ajuste del uso de lentes para el Par #1. (4 valoraciones posibles: óptima, Descentración aceptable, Descentración inaceptable).
1 hora después de la sedimentación
Evaluación objetiva del ajuste de lentes y centrado del profesional de la visión - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Evaluado después de 1 hora después de establecerse para el par #2. (4 valoraciones posibles: óptima, Descentración aceptable, Descentración inaceptable)
1 hora después de la sedimentación
Evaluación objetiva del ajuste de lentes y centrado del profesional de la visión - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Evaluado después de 1 hora después de establecerse para el par n.° 3 (4 calificaciones posibles: óptima, descentración aceptable, descentración inaceptable)
1 hora después de la sedimentación
Calificación subjetiva del participante para escozor/ardor - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: Base
Encuestados después de la inserción de cada lente para el par n.º 1 en la visita inicial. Calificado por cuestionarios (0-100, 0= sin sensación de escozor/ardor, 100= escozor extremo).
Base
Calificación subjetiva del participante para escozor/ardor - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: Base
Encuestado después de la inserción de cada par de lentes n.° 2 al inicio del estudio. Calificado por cuestionarios (0-100,0=sin sensación de escozor/ardor 100=escozor extremo)
Base
Calificación subjetiva del participante para escozor/ardor - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: Base
Inspeccionado después de la inserción de cada lente para el Par #3. Calificado por cuestionarios (0-100,0=sin sensación de escozor/ardor, 100=escozor extremo).
Base
Calificación subjetiva de los participantes para escozor/ardor - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Encuestado después de 1 hora de uso de los lentes para cada lente en el momento de la extracción del par #1. Calificado por cuestionarios (0-100,0=sin sensación de escozor/ardor 100=escozor extremo).
1 hora después de la sedimentación
Calificación subjetiva del participante para escozor/ardor - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Encuestado después de 1 hora después de conformarse con el par #2. Calificado por cuestionarios (0-100,0= sin sensación de escozor/ardor, 100= escozor extremo).
1 hora después de la sedimentación
Calificación subjetiva del participante para escozor/ardor - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Encuestado después de 1 hora después de conformarse con el par #3. Calificado por cuestionarios (0-100,0= sin sensación de escozor/ardor, 100= escozor extremo).
1 hora después de la sedimentación
Evaluación objetiva de la agudeza visual binocular de alto contraste a distancia por parte de un profesional de la visión - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Agudeza visual evaluada después de la inserción de cada lente de estudio, antes de dispensar los pares contralaterales Par #1. LogMAR Visual Agudeza (VA) a la letra más cercana)
1 hora después de la sedimentación
Evaluación objetiva de la agudeza visual a distancia binocular de alto contraste por parte de un profesional de la visión - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Agudeza visual evaluada después de la inserción de cada lente de estudio, antes de dispensar los pares contralaterales: par n.º 2. LogMAR Visual Agudeza (VA) a la letra más cercana)
1 hora después de la sedimentación
Evaluación objetiva de la agudeza visual binocular de alto contraste a distancia por parte de un profesional de la visión - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
Agudeza visual evaluada después de la inserción de cada lente de estudio, antes de dispensar los pares contralaterales - Par #3. LogMAR Visual Agudeza (VA) a la letra más cercana)
1 hora después de la sedimentación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CooperVision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optics Department, University of Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EX-MKTG-47

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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