Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrogeeli- vs. silikonihydrogeelipiilolinssien kliininen suorituskyky

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: CooperVision, Inc.

Ei-annosteleva sovitustutkimus, jossa verrataan hydrogeeli- ja silikonihydrogeelipallomaisten piilolinssien kliinistä suorituskykyä

Tämän ei-annostelevan sovitustutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten hydrogeelilinssien subjektiivista mukavuutta, linssin käsittelyä, linssin sovitusominaisuuksia ja näöntarkkuutta verrattuna silikonihydrogeelilinsseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 60 henkilön, kaksoisnaamari, satunnaistettu, vastakkainen, ei-annosteleva sovituskoe, jossa verrataan erilaisia ​​linssimateriaaleja (hydrogeeli vs. silikonihydrogeeli). Tämän tutkimuksen odotetaan sisältävän 2 käyntiä kullekin linssiparille seuraavasti: Käynnit: V1 (linssin annostelu), V2 (1 tunti linssin asettumisen jälkeen). Jokainen koehenkilö satunnaistetaan käyttämään testi- ja kontrollilinssejä kolmen lyhyen sovitusvertailun sarjassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On 18-40-vuotias (mukaan lukien)
  • Hän on tehnyt itseraportoidun visuaalisen kokeen viimeisen kahden vuoden aikana
  • On mukautettu pehmeä CL (piilolinssi) käyttäjä
  • Sillä on CL pallomainen resepti -1.00 - -10.00 (sis.)
  • Jokaisessa silmässä on silmälasisylinteri 0,75D (diopteria) asti.
  • Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun silmälasietäisyyden näöntarkkuuden 20/25 (0,10 logMAR) tai paremman kummassakin silmässä.
  • Voi saavuttaa 20/30 (0,18 logMAR) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
  • Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
  • On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen
  • Potilaan piilolinssien refraktion tulee sopia tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien rajoissa
  • On valmis noudattamaan kulumisaikataulua
  • On valmis noudattamaan vierailuaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
  • Käyttää tällä hetkellä jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä.
  • Hänellä ei ole aiemmin ollut mukavaa CL-käyttöä (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
  • Hänellä on CL-resepti -1.00 - -10.00D ulkopuolella
  • Kummassakin silmässä on silmälasisylinteri, jonka sylinteri on ≥ 1,00D.
  • Piilolinssillä on parhaiten korjattu etäisyysnäkö huonompi kuin 20/25 (0,10 logMAR) kummassakin silmässä.
  • Kliinisesti merkittäviä (asteet 2-4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksia.
  • Silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.

  • Rakolampun löydökset, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia, kuten:

    • Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
    • Pterygium, pinguecula tai sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
    • Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
    • jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GCP) pahempi kuin luokka 1
    • Anterior uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen)
    • Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
    • Aiempi sarveiskalvon haavauma tai sieni-infektio
    • Huono henkilökohtainen hygienia
  • Onko hänellä tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
  • Hänellä on aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo.
  • Hänellä on Presbyopia tai hän on riippuvainen silmälaseista lähellä työskentelyä piilolinssien päällä.
  • Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: enfilcon A / omafilcon A
Osallistujat käyttävät linssiparia, jossa testilinssi toisessa silmässä ja kontrollilinssi toisessa silmässä. Noin 1 tunnin linssien käytön jälkeen linssit poistetaan ja seuraava pari asetetaan paikalleen. Tämä toistetaan yhteensä kolmelle linssiparille.
Laite: omafilcon A
Opintolinssien vastakkainen pari. Testilinssi (enfilcon A) toisessa silmässä ja kontrollilinssi (omafilcon A) toisessa silmässä.
Muut nimet:
  • Hydrogeelipiilolinssi
Active Comparator: enfilcon A / ocufilcon D
Osallistujat käyttävät linssiparia, jossa testilinssi toisessa silmässä ja kontrollilinssi toisessa silmässä. Noin 1 tunnin linssien käytön jälkeen linssit poistetaan ja seuraava pari asetetaan paikalleen. Tämä toistetaan yhteensä kolmelle linssiparille.
Laite: ocufilcon D
Opintolinssien vastakkainen pari. Testilinssi (enfilcon A) toisessa silmässä ja kontrollilinssi (ocufilcon D) vastakkaisessa silmässä.
Muut nimet:
  • Hydrogeelipiilolinssi
Active Comparator: enfilcon A / metafilcon A
Osallistujat käyttävät linssiparia, jossa testilinssi toisessa silmässä ja kontrollilinssi toisessa silmässä. Noin 1 tunnin linssien käytön jälkeen linssit poistetaan ja seuraava pari asetetaan paikalleen. Tämä toistetaan yhteensä kolmelle linssiparille.
Laite: metafilkoni A
Opintolinssien vastakkainen pari. Testilinssi (enfilcon A) toisessa silmässä ja kontrollilinssi (metafilcon A) vastakkaisessa silmässä.
Muut nimet:
  • Hydrogeelipiilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan subjektiivinen arvio linssien käsittelystä - Enfilcon A / Omafilcon A
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Tutkittu 1 tunnin linssin kulumisen jälkeen jokaiselle linssille linssin poiston yhteydessä. Pari #1 (1 tunti). Arvioitu kyselylomakkeilla (0 = Erittäin vaikea 0-100, 100 = erittäin helppo).
1 tunti selvityksen jälkeen
Osallistujan subjektiivinen arvio linssien käsittelystä - Enfilcon A / Ocufilcon D
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Tutkittu 1 tunnin linssin kulumisen jälkeen jokaiselle linssille poistettaessa paria 2 (1 tunti). Arvioitu kyselylomakkeilla (0 = erittäin vaikea 0-100, 100 = erittäin helppo).
1 tunti selvityksen jälkeen
Osallistujan subjektiivinen arvio linssien käsittelystä - Enfilcon A / Methafilcon A
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Tutkittu 1 tunnin linssin käytön jälkeen jokaiselle linssille linssin poiston yhteydessä. Pari #3. Arvioitu kyselylomakkeilla (0-100 0 = erittäin vaikeaa, 100 = erittäin helppoa).
1 tunti selvityksen jälkeen
Osallistujien subjektiivinen arvio objektiivin mukavuudesta - Enfilcon A / Ocufilcon D
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkittu jokaisen linssin asettamisen jälkeen. Pari #2 (asettamisen yhteydessä). Arvioitu kyselylomakkeella (0-100,0 = ei voi käyttää ja aiheuttaa kipua, 100 = ei tunne).
Perustaso
Osallistujan subjektiivinen arvio objektiivin mukavuudesta - Enfilcon A / Omafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkittu jokaisen linssin asettamisen jälkeen lähtötilanteen käynnillä parille #1. Arvioitu kyselylomakkeilla (0-100, 0-Ei voida käyttää ja aiheuttaa kipua, 100 = ei tunnu).
Perustaso
Osallistujan subjektiivinen arvio objektiivin mukavuudesta - Enfilcon A / Methafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkittu lisäyksen jälkeen pari #3 (perustaso). Arvioitu kyselylomakkeilla (0-100, 0-ei voi käyttää, 100 = ei tunnu).
Perustaso
Osallistujan subjektiivinen arvio objektiivin mukavuudesta - Enfilcon A / Omafilcon A
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Tutkittu 1 tunnin kuluttua pariin #1 asettumisesta. Arvioitu kyselylomakkeilla (0-100, 0 = ei voi käyttää ja aiheuttaa kipua, 100 = ei tunne).
1 tunti selvityksen jälkeen
Osallistujan subjektiivinen arvio objektiivin mukavuudesta - Enfilcon A / Ocufilcon D
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Tutkittu 1 tunnin kuluttua pariin 2 asettumisesta. Arvioitu kyselylomakkeilla (0-100 0=ei voi käyttää ja aiheuttaa kipua, 100= ei tunnu).
1 tunti selvityksen jälkeen
Osallistujan subjektiivinen arvio objektiivin mukavuudesta - Enfilcon A / Methafilcon A
Aikaikkuna: 1 tunti asettamisen jälkeen
Tutkittu 1 tunnin kuluttua pariin #3 asettumisesta. Arvioitu kyselylomakkeilla (0-100,0 = ei voi käyttää ja aiheuttaa kipua 100 = ei tunne).
1 tunti asettamisen jälkeen
Osallistujien subjektiivinen arvio linssin mukavuusasetuksesta - Enfilcon A / Omafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkittu kunkin linssiparin nro 1 asettamisen jälkeen (peruskäynti). Arvioitu kyselylomakkeella (4 mahdollista luokitusta: Vahva Enfilcon A, Lievä Enfilcon A, Ei suosituksia, Heikko Omafilcon A, Vahva Omafilcon A).
Perustaso
Osallistujien subjektiivinen arvio linssin mukavuusasetuksesta - Enfilcon A / Ocufilcon D
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkittu kunkin linssiparin asettamisen yhteydessä kyselylomakkeella (4 mahdollista luokitusta: Vahva Enfilcon A, Lievä Enfilcon A, Ei suosituksia, Lievä Ocufilcon D, Vahva Ocufilcon D).
Perustaso
Osallistujien subjektiivinen arvio linssin mukavuusasetuksesta - Enfilcon A / Methafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkittu kunkin objektiivin asettamisen jälkeen parille #3. Arvioitu kyselylomakkeella (4 mahdollista luokitusta: Vahva Enfilcon A, Lievä Enfilcon A, Ei suosituksia, Lievä Methafilcon A, Vahva Methafilcon A).
Perustaso
Osallistujan subjektiivinen arvio linssin mukavuusasetuksesta - Enfilcon A / Omafilcon A
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Tutkittu 1 tunnin kuluttua parin #1 linssien kulumisesta (1 tunti). Arvioitu koeobjektiivin tai kontrollilinssin mieltymyksen mukaan (Vahva Enfilcon A, Lievä Enfilcon A, Ei suosituksia, Heikko Omafilcon A, Vahva Omafilcon A).
1 tunti selvityksen jälkeen
Osallistujan subjektiivinen arvio linssin mukavuusasetuksesta - Enfilcon A / Ocufilcon D
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Tutkittu 1 tunnin kuluttua pariin 2 asettumisesta. Arvioitu kyselylomakkeella (4 mahdollista luokitusta: Vahva Enfilcon A, Lievä Enfilcon A, Ei suosituksia, Lievä Ocufilcon D, Vahva Ocufilcon D).
1 tunti selvityksen jälkeen
Osallistujan subjektiivinen arvio linssin mukavuusasetuksesta - Enfilcon A / Methafilcon A
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Tutkittu 1 tunnin kuluttua pariin #3 asettumisesta. Arvioitu kyselylomakkeella (4 mahdollista luokitusta: Vahva Enfilcon A, Lievä Enfilcon A, Ei suosituksia, Lievä Methafilcon A, Vahva Methafilcon A).
1 tunti selvityksen jälkeen
Silmänhuollon ammattilaisen objektiivinen arvio linssin sopivuudesta, silmänräpäyksen jälkeisestä liikkeestä ja ensisijaisesta katseen viiveestä - Enfilcon A / Omafilcon A
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Arvioitu 1 tunnin kuluttua parin #1 linssien kulumisen ratkeamisesta. Rakovalo (0-4, 0 = riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1 = pieni, mutta hyväksyttävä liike, 2 = optimaalinen liike, 3 = kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
1 tunti selvityksen jälkeen
Silmänhuollon ammattilaisen objektiivinen arvio linssin sopivuudesta, silmänräpäyksen jälkeisestä liikkeestä ja ensisijaisesta katseen viiveestä - Enfilcon A / Ocufilcon D
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Arvioitu 1 tunnin kuluttua pariin #2 asettumisesta. (0-4, 0 = Riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1 = pieni, mutta hyväksyttävä liike, 2 = optimaalinen liike, 3 = kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
1 tunti selvityksen jälkeen
Silmänhuollon lääkärin objektiivinen arvio linssin sopivuudesta, silmänräpäyksen jälkeisestä liikkeestä ja ensisijaisesta katseen viiveestä - Enfilcon A / Methafilcon A
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Arvioitu 1 tunnin kuluttua pariin #3 asettumisesta. (0-4, 0 = Riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1 = pieni, mutta hyväksyttävä liike, 2 = optimaalinen liike, 3 = kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
1 tunti selvityksen jälkeen
Silmänhuollon lääkärin objektiivinen arvio linssin sopivuudesta, kireys push-up -testi - Enfilcon A / Omafilcon A
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Arvioitu 1 tunnin kuluttua parin #1 linssien kulumisen ratkeamisesta. Rakolamppu. (0% -100%, jatkuva asteikko, jossa 100% = ei liikettä, 50% = optimi, 0% = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea).
1 tunti selvityksen jälkeen
Silmänhuollon lääkärin objektiivinen arvio linssin sopivuudesta, kireys push-up -testi - Enfilcon A / Ocufilcon D
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Arvioitu 1 tunnin kuluttua asettumisen jälkeen parille #2 (0% -100%, jatkuva asteikko, jossa 100% = ei liikettä, 50% = optimi, 0% = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea).
1 tunti selvityksen jälkeen
Silmänhuollon lääkärin objektiivinen arvio linssin sopivuudesta, kireys push-up -testi - Enfilcon A / Methafilcon A
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Arvioitu 1 tunnin kuluttua pariin #3 asettumisesta. (Asteikko 0%-100%, 0%-100%, jatkuva asteikko, jossa 100% = ei liikettä, 50% = optimi, 0% = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea)
1 tunti selvityksen jälkeen
Silmänhuollon lääkärin objektiivinen arvio linssien sopivuudesta, keskityksestä - Enfilcon A / Omafilcon A
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Arvioitu 1 tunnin kuluttua parin #1 linssien kulumisen ratkeamisesta. (4 mahdollista luokitusta: optimaalinen, Hajaantuminen hyväksyttävä, Hajauttaminen ei hyväksyttävä).
1 tunti selvityksen jälkeen
Silmänhuollon lääkärin objektiivinen arvio linssin sopivuudesta, keskityksestä - Enfilcon A / Ocufilcon D
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Arvioitu 1 tunnin kuluttua pariin #2 asettumisesta. (4 mahdollista luokitusta: optimaalinen, Hajaantuminen hyväksyttävä, Hajauttaminen ei hyväksyttävä)
1 tunti selvityksen jälkeen
Silmänhuollon lääkärin objektiivinen arvio linssin sopivuudesta, keskityksestä - Enfilcon A / Methafilcon A
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Arvioitu tunnin kuluttua asettumisesta pariin #3, (4 mahdollista arviota: optimaalinen, Hajaantuminen hyväksyttävä, Hajauttaminen ei hyväksyttävä)
1 tunti selvityksen jälkeen
Osallistujan subjektiivinen arvio pistelystä/poltosta - Enfilcon A / Omafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkittu kunkin linssin asettamisen jälkeen parille nro 1 lähtötilanteessa. Arvioitu kyselylomakkeilla (0-100, 0 = ei pistelyä/polttavaa tunnetta, 100 = voimakasta pistelyä).
Perustaso
Osallistujan subjektiivinen pisteytys/poltto - Enfilcon A / Ocufilcon D
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkittu jokaisen linssiparin nro 2 asettamisen jälkeen lähtötilanteessa. Arvioitu kyselylomakkeilla (0-100,0 = ei pistelyä/polttavaa tunnetta 100 = äärimmäistä pistelyä)
Perustaso
Osallistujan subjektiivinen pisteytys/poltto - Enfilcon A / Methafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkittu kunkin objektiivin asettamisen jälkeen parille #3. Arvioitu kyselylomakkeilla (0-100,0 = ei pistelyä/polttavaa tunnetta, 100 = äärimmäistä pistelyä).
Perustaso
Osallistujien subjektiivinen pisteytys/poltto - Enfilcon A / Omafilcon A
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Tutkittu 1 tunnin linssin kulumisen jälkeen jokaiselle linssille linssin poiston yhteydessä. Pari #1. Arvioitu kyselylomakkeilla (0-100,0=ei pistelyä/polttavaa tunnetta 100=voimakasta pistelyä).
1 tunti selvityksen jälkeen
Osallistujan subjektiivinen arvio pistelystä/poltosta - Enfilcon A / Ocufilcon D
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Tutkittu 1 tunnin kuluttua pariin 2 asettumisesta. Arvioitu kyselylomakkeilla (0-100,0= ei pistelyä/polttavaa tunnetta, 100= voimakasta pistelyä).
1 tunti selvityksen jälkeen
Osallistujan subjektiivinen arvio pistelystä/poltosta - Enfilcon A / Methafilcon A
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Tutkittu 1 tunnin kuluttua pariin #3 asettumisesta. Arvioitu kyselylomakkeilla (0-100,0= ei pistelyä/polttavaa tunnetta, 100= voimakasta pistelyä).
1 tunti selvityksen jälkeen
Näönhuollon lääkärin objektiivinen arvio näöntarkkuudesta suuren kontrastin etäisyydellä - Enfilcon A / Omafilcon A
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Näöntarkkuus arvioitiin kunkin tutkimuslinssin asettamisen jälkeen ennen kontralateraalisten parien jakamista. Pari #1. LogMAR Visual Acuity (VA) lähimpään kirjaimeen)
1 tunti selvityksen jälkeen
Näönhuollon lääkärin objektiivinen arvio näöntarkkuudesta suuren kontrastin etäisyydellä - Enfilcon A / Ocufilcon D
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Näöntarkkuus arvioitiin kunkin tutkimuslinssin asettamisen jälkeen, ennen kontralateraalisten parien annostelua - pari #2. LogMAR Visual Acuity (VA) lähimpään kirjaimeen)
1 tunti selvityksen jälkeen
Näönhuollon lääkärin objektiivinen arvio näöntarkkuudesta suuren kontrastin etäisyydellä - Enfilcon A / Methafilcon A
Aikaikkuna: 1 tunti selvityksen jälkeen
Näöntarkkuus arvioitiin kunkin tutkimuslinssin asettamisen jälkeen, ennen kontralateraalisten parien annostelua - pari #3. LogMAR Visual Acuity (VA) lähimpään kirjaimeen)
1 tunti selvityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CooperVision, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optics Department, University of Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EX-MKTG-47

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia