Desempenho clínico de lentes de contato de hidrogel versus silicone hidrogel
2 de março de 2017 atualizado por: CooperVision, Inc.
Estudo de Adaptação Sem Dispensação Comparando o Desempenho Clínico de Lentes de Contato de Hidrogel vs. Silicone Hydrogel Sphere Design
O objetivo deste estudo de adaptação sem dispensa é avaliar o conforto subjetivo, o manuseio das lentes, as características de adaptação das lentes e a acuidade visual de diferentes designs de lentes de hidrogel versus lentes de silicone hidrogel
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um teste de adaptação de 60 indivíduos, duplamente mascarado, randomizado, contralateral e sem dispensa, comparando diferentes materiais de lentes (hidrogel vs silicone hidrogel).
Prevê-se que este estudo envolva 2 visitas, para cada par de lentes, da seguinte forma: Visitas: V1 (distribuição das lentes), V2 (1 hora após o assentamento das lentes).
Cada sujeito será randomizado para usar as lentes de teste e de controle em uma série de três comparações curtas de ajuste.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
60
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 18 e 40 anos (inclusive)
- Teve um exame visual autorrelatado nos últimos dois anos
- É um usuário adaptado de lentes de contato macias
- Tem uma prescrição CL esférica entre - 1,00 e - 10,00 (inclusive)
- Possui um cilindro de óculos de até 0,75D (Dioptria) em cada olho.
- Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/25 (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
- Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
- Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação
- A refração da lente de contato do paciente deve estar dentro dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo
- Está disposto a cumprir o cronograma de uso
- Está disposto a cumprir o calendário de visitas
Critério de exclusão:
- Nunca usou lentes de contato antes.
- Atualmente usa lentes de contato rígidas gás permeáveis.
- Tem um histórico de não alcançar uso confortável de CL (5 dias por semana; > 8 horas/dia)
- Tem uma prescrição CL fora do intervalo de -1,00 a -10,00D
- Tem um cilindro de óculos ≥1,00D de cilindro em cada olho.
- Tem lentes de contato com melhor visão à distância corrigida pior que 20/25 (0,10 logMAR) em qualquer um dos olhos.
- Presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 2-4).
- Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
Achados na lâmpada de fenda que contra-indicariam o uso de lentes de contato, como:
- Olho seco patológico ou achados associados
- Pterígio, pinguécula ou cicatrizes na córnea dentro do eixo visual
- Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
- Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
- Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
- Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
- História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
- Má higiene pessoal
- Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
- Tem afacia, ceratocone ou córnea muito irregular.
- Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
3
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: enfilcon A / omafilcon A
Os participantes usam um par de lentes, com uma lente de teste em um olho e uma lente de controle no olho contralateral.
Após aproximadamente 1 hora de uso das lentes, as lentes serão removidas e o próximo par será inserido.
Isso será repetido para um total de três pares de lentes.
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Par de lentes de estudo contralateral.
Lente de teste (enfilcon A) em um olho e uma lente de controle (omafilcon A) no olho contralateral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: enfilcon A / ocufilcon D
Os participantes usam um par de lentes, com uma lente de teste em um olho e uma lente de controle no olho contralateral.
Após aproximadamente 1 hora de uso das lentes, as lentes serão removidas e o próximo par será inserido.
Isso será repetido para um total de três pares de lentes.
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Par de lentes de estudo contralateral.
Lente de teste (enfilcon A) em um olho e uma lente de controle (ocufilcon D) no olho contralateral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: enfilcon A / metafilcon A
Os participantes usam um par de lentes, com uma lente de teste em um olho e uma lente de controle no olho contralateral.
Após aproximadamente 1 hora de uso das lentes, as lentes serão removidas e o próximo par será inserido.
Isso será repetido para um total de três pares de lentes.
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Par de lentes de estudo contralateral.
Lente de teste (enfilcon A) em um olho e uma lente de controle (methafilcon A) no olho contralateral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação subjetiva do participante para manuseio de lentes - Enfilcon A / Omafilcon A
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Pesquisado após 1 hora de uso da lente para cada lente na remoção da lente Par #1 (1 hora).
Classificado por questionários (0= Muito difícil 0-100, 100= muito fácil).
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1 hora pós sedimentação
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Classificação subjetiva do participante para manuseio de lentes - Enfilcon A / Ocufilcon D
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Pesquisado após 1 hora de uso da lente para cada lente na remoção da lente para o Par nº 2 (1 hora).
Classificado por questionários (0=Muito difícil 0-100, 100=muito fácil).
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1 hora pós sedimentação
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Classificação subjetiva do participante para manuseio de lentes - Enfilcon A / Methafilcon A
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Pesquisado após 1 hora de uso da lente para cada lente na remoção da lente Par #3.
Classificado por questionários (0-100 0=Muito difícil, 100=muito fácil).
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1 hora pós sedimentação
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Classificação subjetiva dos participantes para o conforto das lentes - Enfilcon A / Ocufilcon D
Prazo: Linha de base
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Pesquisado após a inserção de cada par de lentes nº 2 (na inserção).
Classificado por Questionário (0-100,0=Não pode ser usado e causa dor, 100=não pode sentir).
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Linha de base
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Classificação subjetiva do participante quanto ao conforto da lente - Enfilcon A / Omafilcon A
Prazo: Linha de base
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Pesquisado após a inserção de cada lente na visita inicial para o Par #1.
Classificado por questionários (0-100, 0-Não pode ser usado e causa dor, 100= não pode sentir).
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Linha de base
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Classificação subjetiva do participante quanto ao conforto da lente - Enfilcon A / Methafilcon A
Prazo: Linha de base
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Pesquisado após a inserção do par nº 3 (linha de base).
Classificado por questionários (0-100, 0-Não pode ser usado, 100= não pode sentir).
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Linha de base
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Classificação subjetiva do participante quanto ao conforto da lente - Enfilcon A / Omafilcon A
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Pesquisado após 1 hora após a configuração do Par #1.
Classificado por questionários (0-100, 0= Não pode ser usado e causa dor, 100= não pode sentir).
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1 hora pós sedimentação
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Classificação subjetiva do participante para o conforto da lente - Enfilcon A / Ocufilcon D
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Pesquisado após 1 hora após a configuração do par #2.
Classificado por questionários (0-100 0=Não pode ser usado e causa dor, 100= não pode sentir).
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1 hora pós sedimentação
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Classificação subjetiva do participante quanto ao conforto da lente - Enfilcon A / Methafilcon A
Prazo: 1 hora após o assentamento
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Pesquisado após 1 hora após a configuração do par #3.
Classificado por questionários (0-100,0=Não pode ser usado e causa dor 100=não pode sentir).
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1 hora após o assentamento
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Avaliação subjetiva dos participantes para preferência de conforto da lente - Enfilcon A / Omafilcon A
Prazo: Linha de base
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Pesquisado após a inserção de cada par de lentes nº 1 em (visita inicial).
Classificado por questionário (4 classificações possíveis: Forte Enfilcon A, Ligeiro Enfilcon A, Sem preferência, Ligeiro Omafilcon A, Forte Omafilcon A).
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Linha de base
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Avaliação subjetiva dos participantes para preferência de conforto da lente - Enfilcon A / Ocufilcon D
Prazo: Linha de base
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Pesquisado na inserção de cada par de lentes nº 2 por questionário (4 classificações possíveis: Forte Enfilcon A, Ligeiro Enfilcon A, Sem preferência, Ligeiro Ocufilcon D, Forte Ocufilcon D).
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Linha de base
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Avaliação subjetiva dos participantes para preferência de conforto da lente - Enfilcon A / Methafilcon A
Prazo: Linha de base
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Pesquisado após a inserção de cada lente para o Par #3.
Classificado por questionário (4 classificações possíveis: Forte Enfilcon A, Ligeiro Enfilcon A, Sem preferência, Ligeiro Metafilcon A, Forte Metafilcon A).
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Linha de base
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Classificação subjetiva do participante para preferência de conforto da lente - Enfilcon A / Omafilcon A
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Pesquisado após 1 hora após o ajuste (1 hora) de uso da lente para o Par #1.
Classificado pela preferência dos sujeitos para lente de teste ou lente de controle (Forte Enfilcon A, Ligeiro Enfilcon A, Sem preferência, Ligeiro Omafilcon A, Forte Omafilcon A).
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1 hora pós sedimentação
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Avaliação subjetiva do participante para preferência de conforto da lente - Enfilcon A / Ocufilcon D
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Pesquisado após 1 hora após a configuração do par #2.
Classificado por questionário (4 classificações possíveis: Forte Enfilcon A, Ligeiro Enfilcon A, Sem preferência, Ligeiro Ocufilcon D, Forte Ocufilcon D).
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1 hora pós sedimentação
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Avaliação subjetiva do participante para preferência de conforto da lente - Enfilcon A / Methafilcon A
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Pesquisado após 1 hora após a configuração do par #3.
Classificado por questionário (4 classificações possíveis: Forte Enfilcon A, Ligeiro Enfilcon A, Sem preferência, Ligeiro Metafilcon A, Forte Metafilcon A).
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1 hora pós sedimentação
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Avaliação objetiva do oftalmologista do ajuste da lente, movimento pós-piscar e atraso do olhar primário - Enfilcon A / Omafilcon A
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Avaliado após 1 hora após o assentamento do uso da lente para o Par #1.
Lâmpada de fenda (0-4, 0=Movimento insuficiente, inaceitável, 1=Movimento mínimo, mas aceitável, 2=Movimento ideal, 3=Movimento moderado, mas aceitável, 4=Movimento excessivo, inaceitável)
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1 hora pós sedimentação
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Avaliação objetiva do oftalmologista do ajuste da lente, movimento pós-piscar e atraso do olhar primário - Enfilcon A / Ocufilcon D
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Avaliado após 1 hora após o ajuste para o Par #2.
(0-4, 0=Movimento insuficiente, inaceitável, 1=Movimento mínimo, mas aceitável, 2=Movimento ideal, 3=Movimento moderado, mas aceitável, 4=Movimento excessivo, inaceitável)
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1 hora pós sedimentação
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Avaliação objetiva do oftalmologista do ajuste da lente, movimento pós-piscar e atraso do olhar primário - Enfilcon A / Methafilcon A
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Avaliado após 1 hora após o ajuste para o Par #3.
(0-4, 0=Movimento insuficiente, inaceitável, 1=Movimento mínimo, mas aceitável, 2=Movimento ideal, 3=Movimento moderado, mas aceitável, 4=Movimento excessivo, inaceitável)
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1 hora pós sedimentação
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Avaliação objetiva do oftalmologista do ajuste da lente, teste de flexão de aperto - Enfilcon A / Omafilcon A
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Avaliado após 1 hora após o assentamento do uso da lente para o Par #1.
Lâmpada de fenda.
(0%-100%, escala contínua onde 100%=sem movimento, 50%=ótimo, 0%=Quedas da córnea sem suporte palpebral).
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1 hora pós sedimentação
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Avaliação objetiva do oftalmologista do ajuste da lente, teste de flexão de aperto - Enfilcon A / Ocufilcon D
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Avaliado após 1 hora após o ajuste para o Par #2, (0%-100%, escala contínua onde 100%=sem movimento, 50%=ótimo, 0%=Quedas da córnea sem suporte palpebral).
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1 hora pós sedimentação
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Avaliação objetiva do oftalmologista do ajuste da lente, teste de flexão de aperto - Enfilcon A / Methafilcon A
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Avaliado após 1 hora após o ajuste para o Par #3.
(Escala 0%-100%, 0%-100%, escala contínua em que 100%=sem movimento, 50%=ótimo, 0%=Quedas da córnea sem suporte palpebral)
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1 hora pós sedimentação
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Avaliação objetiva do oftalmologista do ajuste da lente, centralização - Enfilcon A / Omafilcon A
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Avaliado após 1 hora após o assentamento do uso da lente para o Par #1.
(4 classificações possíveis: ótima, Descentralização aceitável, Descentralização inaceitável).
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1 hora pós sedimentação
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Avaliação objetiva do oftalmologista do ajuste da lente, centralização - Enfilcon A / Ocufilcon D
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Avaliado após 1 hora após o ajuste para o Par #2.
(4 classificações possíveis: ótima, Descentralização aceitável, Descentralização inaceitável)
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1 hora pós sedimentação
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Avaliação objetiva do oftalmologista quanto ao ajuste da lente, centralização - Enfilcon A / Methafilcon A
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Avaliado após 1 hora após a acomodação para o Par nº 3, (4 classificações possíveis: ótima, Descentralização aceitável, Descentralização inaceitável)
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1 hora pós sedimentação
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Classificação subjetiva do participante para picadas/queimaduras - Enfilcon A / Omafilcon A
Prazo: Linha de base
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Pesquisado após a inserção de cada lente para o Par nº 1 na visita inicial.
Classificado por questionários (0-100, 0=sem sensação de picada/queimação, 100=picada extrema).
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Linha de base
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Avaliação subjetiva do participante para picadas/queimaduras - Enfilcon A / Ocufilcon D
Prazo: Linha de base
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Pesquisado após a inserção de cada par de lentes nº 2 na linha de base.
Classificado por questionários (0-100,0=sem sensação de picada/queimação 100=picada extrema)
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Linha de base
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Classificação subjetiva do participante para picadas/queimaduras - Enfilcon A / Metafilcon A
Prazo: Linha de base
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Pesquisado após a inserção de cada lente para o Par #3.
Classificada por questionários (0-100,0=sem sensação de picada/queimação, 100=picada extrema).
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Linha de base
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Classificação subjetiva dos participantes para picadas/queimaduras - Enfilcon A / Omafilcon A
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Pesquisado após 1 hora de uso da lente para cada lente na remoção da lente Par #1.
Classificada por questionários (0-100,0=sem sensação de picada/queimação 100=picada extrema).
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1 hora pós sedimentação
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Classificação subjetiva do participante para picadas/queimaduras - Enfilcon A / Ocufilcon D
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Pesquisado após 1 hora após a configuração do par #2.
Classificada por questionários (0-100,0= sem sensação de ardência/queimação, 100= ardência extrema).
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1 hora pós sedimentação
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Classificação subjetiva do participante para picadas/queimaduras - Enfilcon A / Metafilcon A
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Pesquisado após 1 hora após a configuração do par #3.
Classificado por questionários (0-100,0= sem sensação de ardência/queimação, 100= ardência extrema).
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1 hora pós sedimentação
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Avaliação objetiva do oftalmologista da acuidade visual à distância binocular de alto contraste - Enfilcon A / Omafilcon A
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Acuidade visual avaliada após a inserção de cada lente de estudo, antes de dispensar os pares contralaterais Par #1.
LogMAR Acuidade Visual (AV) até a letra mais próxima)
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1 hora pós sedimentação
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Avaliação objetiva do oftalmologista da acuidade visual à distância binocular de alto contraste - Enfilcon A / Ocufilcon D
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Acuidade visual avaliada após a inserção de cada lente de estudo, antes de dispensar os pares contralaterais - Par #2.
LogMAR Acuidade Visual (AV) até a letra mais próxima)
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1 hora pós sedimentação
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Avaliação objetiva do oftalmologista da acuidade visual à distância binocular de alto contraste - Enfilcon A / Methafilcon A
Prazo: 1 hora pós sedimentação
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Acuidade visual avaliada após a inserção de cada lente de estudo, antes de dispensar os pares contralaterais - Par #3.
LogMAR Acuidade Visual (AV) até a letra mais próxima)
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1 hora pós sedimentação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optics Department, University of Valencia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2017
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-47
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .