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Klinische Leistung von Hydrogel- vs. Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen

2. März 2017 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Anpassungsstudie ohne Dispenser zum Vergleich der klinischen Leistung von Hydrogel- mit Silikon-Hydrogel-Kugeldesign-Kontaktlinsen

Das Ziel dieser Anpassstudie ohne Dispenser ist es, den subjektiven Komfort, die Linsenhandhabung, die Eigenschaften der Linsenanpassung und die Sehschärfe verschiedener Hydrogel-Linsendesigns im Vergleich zu Silikon-Hydrogel-Linsen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelmaskierte, randomisierte, kontralaterale, nicht dispensierende Anpassungsstudie mit 60 Probanden, in der verschiedene Linsenmaterialien (Hydrogel vs. Silikonhydrogel) verglichen werden. Es wird davon ausgegangen, dass diese Studie 2 Besuche für jedes Linsenpaar wie folgt umfasst: Besuche: V1 (Linsenabgabe), V2 (1 Stunde nach Einsetzen der Linse). Jede Testperson wird randomisiert, um die Test- und Kontrolllinsen in einer Reihe von drei kurzen Anpassungsvergleichen zu tragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 40 Jahre alt ist (einschließlich)
  • Hatte in den letzten zwei Jahren eine selbstberichtete visuelle Untersuchung
  • Ist ein angepasster weicher CL-Träger (Contact Lens).
  • Hat ein sphärisches CL-Rezept zwischen - 1,00 und - 10,00 (einschließlich)
  • Hat einen Brillenzylinder bis zu 0,75 D (Dioptrien) in jedem Auge.
  • Kann für jedes Auge eine Sehschärfe von 20/25 (0,10 logMAR) oder besser auf die beste korrigierte Brillenweite erreichen.
  • Kann mit den Kontaktlinsen der Studie eine Fernsehschärfe von 20/30 (0,18 logMAR) oder besser in jedem Auge erreichen.
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
  • Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben
  • Die Kontaktlinsenrefraktion des Patienten sollte in die verfügbaren Parameter der Studienlinsen passen
  • Ist bereit, den Verschleißplan einzuhalten
  • Ist bereit, den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
  • Trägt derzeit starre gasdurchlässige Kontaktlinsen.
  • Hat in der Vergangenheit kein komfortables CL-Tragen erreicht (5 Tage pro Woche; > 8 Stunden / Tag)
  • Hat eine CL-Rezeptur außerhalb des Bereichs von -1,00 bis -10,00 D
  • Hat einen Brillenzylinder ≥1,00 D des Zylinders in jedem Auge.
  • Hat Kontaktlinsen-bestkorrigierte Fernsicht schlechter als 20/25 (0,10 logMAR) auf beiden Augen.
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten (Grad 2-4) Anomalien des vorderen Segments.
  • Vorhandensein einer Augen- oder systemischen Erkrankung oder Notwendigkeit von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.

  • Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, wie:

    • Pathologisches trockenes Auge oder assoziierte Befunde
    • Pterygium, Pinguecula oder Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
    • Neovaskularisation > 0,75 mm vor dem Limbus
    • Riesige papilläre Konjunktivitis (GCP) schlimmer als Grad 1
    • Vordere Uveitis oder Iritis (früher oder gegenwärtig)
    • Seborrhoisches Ekzem, seborrhoische Konjunktivitis
    • Vorgeschichte von Hornhautgeschwüren oder Pilzinfektionen
    • Schlechte persönliche Hygiene
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit)
  • Hat Aphakie, Keratokonus oder eine stark unregelmäßige Hornhaut.
  • Hat Presbyopie oder ist abhängig von einer Brille für die Naharbeit über den Kontaktlinsen.
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  • an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enfilcon A / Omafilcon A
Die Teilnehmer tragen ein Linsenpaar mit einer Testlinse auf einem Auge und einer Kontrolllinse auf dem kontralateralen Auge. Nach ca. 1 Stunde Linsentragen werden die Linsen entfernt und das nächste Paar eingesetzt. Dies wird für insgesamt drei Linsenpaare wiederholt.
Gerät: Omafilcon A
Kontralaterales Studienlinsenpaar. Testlinse (Enfilcon A) in einem Auge und eine Kontrolllinse (Omafilcon A) im kontralateralen Auge.
Andere Namen:
  • Hydrogel-Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Enfilcon A / Ocufilcon D
Die Teilnehmer tragen ein Linsenpaar mit einer Testlinse auf einem Auge und einer Kontrolllinse auf dem kontralateralen Auge. Nach ca. 1 Stunde Linsentragen werden die Linsen entfernt und das nächste Paar eingesetzt. Dies wird für insgesamt drei Linsenpaare wiederholt.
Gerät: Ocufilcon D
Kontralaterales Studienlinsenpaar. Testlinse (enfilcon A) in einem Auge und eine Kontrolllinse (ocufilcon D) im kontralateralen Auge.
Andere Namen:
  • Hydrogel-Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Enfilcon A / Methafilcon A
Die Teilnehmer tragen ein Linsenpaar mit einer Testlinse auf einem Auge und einer Kontrolllinse auf dem kontralateralen Auge. Nach ca. 1 Stunde Linsentragen werden die Linsen entfernt und das nächste Paar eingesetzt. Dies wird für insgesamt drei Linsenpaare wiederholt.
Gerät: Methafilcon A
Kontralaterales Studienlinsenpaar. Testlinse (Enfilcon A) in einem Auge und eine Kontrolllinse (Methafilcon A) im kontralateralen Auge.
Andere Namen:
  • Hydrogel-Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für die Linsenhandhabung – Enfilcon A / Omafilcon A
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Befragt nach 1 Stunde Linsentragen für jede Linse beim Entfernen der Linse Paar Nr. 1 (1 Stunde). Bewertet durch Fragebögen (0 = sehr schwierig 0-100, 100 = sehr einfach).
1 Stunde nach dem Absetzen
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für die Linsenhandhabung – Enfilcon A / Ocufilcon D
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Befragt nach 1 Stunde Linsentragen für jede Linse beim Entfernen der Linse für Paar Nr. 2 (1 Stunde). Bewertet durch Fragebögen (0 = sehr schwierig 0-100, 100 = sehr einfach).
1 Stunde nach dem Absetzen
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für die Linsenhandhabung – Enfilcon A / Methafilcon A
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Untersucht nach 1 Stunde Linsentragen für jede Linse beim Entfernen der Linse Paar Nr. 3. Bewertet durch Fragebögen (0-100 0 = sehr schwierig, 100 = sehr einfach).
1 Stunde nach dem Absetzen
Subjektive Bewertung der Teilnehmer für den Linsenkomfort – Enfilcon A / Ocufilcon D
Zeitfenster: Grundlinie
Vermessen nach dem Einsetzen jedes Linsenpaars Nr. 2 (beim Einsetzen). Bewertet per Fragebogen (0-100,0=kann nicht getragen werden und verursacht Schmerzen, 100=kann nicht fühlen).
Grundlinie
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für den Linsenkomfort – Enfilcon A / Omafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
Befragt nach dem Einsetzen jeder Linse beim Ausgangsbesuch für Paar Nr. 1. Bewertet durch Fragebögen (0–100, 0 – kann nicht getragen werden und verursacht Schmerzen, 100 = kann nicht fühlen).
Grundlinie
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für den Linsenkomfort – Enfilcon A / Methafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
Befragt nach dem Einsetzen von Paar Nr. 3 (Basislinie). Bewertet durch Fragebögen (0-100, 0-kann nicht getragen werden, 100= kann mich nicht fühlen).
Grundlinie
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für den Linsenkomfort – Enfilcon A / Omafilcon A
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Vermessen nach 1 Stunde nach der Eingewöhnung für Paar Nr. 1. Bewertet durch Fragebögen (0-100, 0 = Kann nicht getragen werden und verursacht Schmerzen, 100 = kann nicht fühlen).
1 Stunde nach dem Absetzen
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für den Linsenkomfort – Enfilcon A / Ocufilcon D
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Vermessen nach 1 Stunde nach der Eingewöhnung für Paar Nr. 2. Bewertet durch Fragebögen (0-100 0 = Kann nicht getragen werden und verursacht Schmerzen, 100 = kann nicht fühlen).
1 Stunde nach dem Absetzen
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für den Linsenkomfort – Enfilcon A / Methafilcon A
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Vermessen nach 1 Stunde nach der Eingewöhnung für Paar Nr. 3. Bewertet durch Fragebögen (0-100,0=kann nicht getragen werden und verursacht Schmerzen 100=kann nicht fühlen).
1 Stunde nach dem Absetzen
Subjektive Bewertung der Teilnehmer für den bevorzugten Linsenkomfort – Enfilcon A / Omafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
Untersucht nach dem Einsetzen jedes Linsenpaares Nr. 1 bei (Besuch zur Baseline). Bewertung per Fragebogen (4 mögliche Bewertungen: Starkes Enfilcon A, Leichtes Enfilcon A, Keine Präferenz, Leichtes Omafilcon A, Starkes Omafilcon A).
Grundlinie
Subjektive Bewertung der Teilnehmer für den bevorzugten Linsenkomfort – Enfilcon A / Ocufilcon D
Zeitfenster: Grundlinie
Befragt beim Einsetzen jedes Linsenpaares Nr. 2 per Fragebogen (4 mögliche Bewertungen: Starkes Enfilcon A, Leichtes Enfilcon A, Keine Präferenz, Leichtes Ocufilcon D, Starkes Ocufilcon D).
Grundlinie
Subjektive Bewertung der Teilnehmer für den bevorzugten Linsenkomfort – Enfilcon A / Methafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
Vermessen nach dem Einsetzen jeder Linse für Paar Nr. 3. Bewertung per Fragebogen (4 mögliche Bewertungen: Starkes Enfilcon A, Leichtes Enfilcon A, Keine Präferenz, Leichtes Methafilcon A, Starkes Methafilcon A).
Grundlinie
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für den bevorzugten Linsenkomfort – Enfilcon A / Omafilcon A
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Vermessen nach 1 Stunde nach dem Absetzen (1 Stunde) des Linsentragens für Paar Nr. 1. Bewertet nach Präferenz der Probanden für Testlinsen oder Kontrolllinsen (starkes Enfilcon A, leichtes Enfilcon A, keine Präferenz, leichtes Omafilcon A, starkes Omafilcon A).
1 Stunde nach dem Absetzen
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für den bevorzugten Linsenkomfort – Enfilcon A / Ocufilcon D
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Vermessen nach 1 Stunde nach der Eingewöhnung für Paar Nr. 2. Bewertet per Fragebogen (4 mögliche Bewertungen: Starkes Enfilcon A, Leichtes Enfilcon A, Keine Präferenz, Leichtes Ocufilcon D, Starkes Ocufilcon D).
1 Stunde nach dem Absetzen
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für den bevorzugten Linsenkomfort – Enfilcon A / Methafilcon A
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Vermessen nach 1 Stunde nach der Eingewöhnung für Paar Nr. 3. Bewertung per Fragebogen (4 mögliche Bewertungen: Starkes Enfilcon A, Leichtes Enfilcon A, Keine Präferenz, Leichtes Methafilcon A, Starkes Methafilcon A).
1 Stunde nach dem Absetzen
Objektive Beurteilung des Kontaktlinsensitzes, der Bewegung nach dem Blinzeln und der primären Blickverzögerung durch Augenärzte – Enfilcon A / Omafilcon A
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Bewertet nach 1 Stunde nach Absetzen des Linsenverschleißes für Paar Nr. 1. Spaltlampe (0-4, 0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 1 = minimale, aber akzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung)
1 Stunde nach dem Absetzen
Objektive Beurteilung des Kontaktlinsensitzes, der Bewegung nach dem Blinzeln und der primären Blickverzögerung durch Augenärzte – Enfilcon A / Ocufilcon D
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Bewertet nach 1 Stunde nach der Eingewöhnung für Paar Nr. 2. (0-4, 0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 1 = minimale, aber akzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung)
1 Stunde nach dem Absetzen
Objektive Beurteilung des Kontaktlinsensitzes, der Bewegung nach dem Blinzeln und der primären Blickverzögerung durch Augenärzte – Enfilcon A / Methafilcon A
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Bewertet nach 1 Stunde nach der Eingewöhnung für Paar Nr. 3. (0-4, 0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 1 = minimale, aber akzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung)
1 Stunde nach dem Absetzen
Objektive Beurteilung des Linsensitzes durch Augenärzte, Dichtigkeits-Push-up-Test - Enfilcon A / Omafilcon A
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Bewertet nach 1 Stunde nach Absetzen des Linsenverschleißes für Paar Nr. 1. Spaltlampe. (0 %–100 %, kontinuierliche Skala, wobei 100 % = keine Bewegung, 50 % = optimal, 0 % = Hornhautstürze ohne Lidunterstützung).
1 Stunde nach dem Absetzen
Objektive Beurteilung des Linsensitzes durch Augenärzte, Dichtigkeits-Push-up-Test – Enfilcon A / Ocufilcon D
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Bewertet nach 1 Stunde nach der Beruhigung für Paar Nr. 2 (0 %–100 %, kontinuierliche Skala, wobei 100 % = keine Bewegung, 50 % = optimal, 0 % = Stürze von der Hornhaut ohne Lidunterstützung).
1 Stunde nach dem Absetzen
Objektive Beurteilung des Linsensitzes durch Augenärzte, Dichtigkeits-Push-up-Test – Enfilcon A / Methafilcon A
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Bewertet nach 1 Stunde nach der Eingewöhnung für Paar Nr. 3. (Skala 0%-100%, 0%-100%, kontinuierliche Skala, wobei 100%=keine Bewegung, 50%=optimal, 0%=Hornhautstürze ohne Lidunterstützung)
1 Stunde nach dem Absetzen
Objektive Beurteilung des Linsensitzes und der Zentrierung durch Augenärzte – Enfilcon A / Omafilcon A
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Bewertet nach 1 Stunde nach Absetzen des Linsenverschleißes für Paar Nr. 1. (4 mögliche Bewertungen: optimal, Dezentrierung akzeptabel, Dezentrierung nicht akzeptabel).
1 Stunde nach dem Absetzen
Objektive Beurteilung des Linsensitzes und der Zentrierung durch Augenärzte – Enfilcon A / Ocufilcon D
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Bewertet nach 1 Stunde nach der Eingewöhnung für Paar Nr. 2. (4 mögliche Bewertungen: optimal, Dezentrierung akzeptabel, Dezentrierung nicht akzeptabel)
1 Stunde nach dem Absetzen
Objektive Beurteilung des Linsensitzes und der Zentrierung durch Augenärzte – Enfilcon A / Methafilcon A
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Bewertet nach 1 Stunde nach der Eingewöhnung für Paar Nr. 3 (4 mögliche Bewertungen: optimal, Dezentrierung akzeptabel, Dezentrierung nicht akzeptabel)
1 Stunde nach dem Absetzen
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für Stechen/Brennen – Enfilcon A / Omafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
Befragt nach dem Einsetzen jeder Linse für Paar Nr. 1 bei der Grunduntersuchung. Bewertet durch Fragebögen (0-100, 0 = kein Stechen/Brennen, 100 = extremes Stechen).
Grundlinie
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für Stechen/Brennen – Enfilcon A / Ocufilcon D
Zeitfenster: Grundlinie
Untersucht nach dem Einsetzen jedes Linsenpaars Nr. 2 zu Studienbeginn. Bewertet durch Fragebögen (0-100,0=kein Stechen/Brennen 100=extremes Stechen)
Grundlinie
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für Stechen/Brennen – Enfilcon A/Methafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
Vermessen nach dem Einsetzen jeder Linse für Paar Nr. 3. Bewertet durch Fragebögen (0-100,0=kein Stechen/Brennen, 100=extremes Stechen).
Grundlinie
Subjektive Bewertung der Teilnehmer für Stechen/Brennen – Enfilcon A / Omafilcon A
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Vermessen nach 1 Stunde Linsentragen für jede Linse beim Entfernen der Linse Paar Nr. 1. Bewertet durch Fragebögen (0-100,0=kein Stechen/Brennen 100=extremes Stechen).
1 Stunde nach dem Absetzen
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für Stechen/Brennen – Enfilcon A / Ocufilcon D
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Vermessen nach 1 Stunde nach der Eingewöhnung für Paar Nr. 2. Bewertet durch Fragebögen (0-100,0= kein Stechen/Brennen, 100= extremes Stechen).
1 Stunde nach dem Absetzen
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für Stechen/Brennen – Enfilcon A/Methafilcon A
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Vermessen nach 1 Stunde nach der Eingewöhnung für Paar Nr. 3. Bewertet durch Fragebögen (0-100,0= kein Stechen/Brennen, 100= extremes Stechen).
1 Stunde nach dem Absetzen
Objektive Beurteilung der binokularen Hochkontrast-Fernsehschärfe durch Augenärzte – Enfilcon A / Omafilcon A
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Die Sehschärfe wurde nach dem Einsetzen jeder Studienlinse bewertet, bevor die kontralateralen Paare Paar Nr. 1 abgegeben wurden. LogMAR-Sehschärfe (VA) zum nächsten Buchstaben)
1 Stunde nach dem Absetzen
Objektive Beurteilung der binokularen Hochkontrast-Fernsehschärfe durch Augenärzte – Enfilcon A / Ocufilcon D
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Die Sehschärfe wurde nach dem Einsetzen jeder Studienlinse und vor der Abgabe kontralateraler Paare – Paar Nr. 2 – bewertet. LogMAR-Sehschärfe (VA) zum nächsten Buchstaben)
1 Stunde nach dem Absetzen
Objektive Beurteilung der binokularen Hochkontrast-Fernsehschärfe durch Augenärzte – Enfilcon A / Methafilcon A
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Absetzen
Die Sehschärfe wurde nach dem Einsetzen jeder Studienlinse bewertet, bevor kontralaterale Paare ausgegeben wurden – Paar Nr. 3. LogMAR-Sehschärfe (VA) zum nächsten Buchstaben)
1 Stunde nach dem Absetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optics Department, University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX-MKTG-47

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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