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慢性膵炎における膵金属ステント

2019年7月8日 更新者：Boston Scientific Corporation

慢性膵炎患者の難治性膵管狭窄に対する完全被覆自己拡張金属ステント (FCSEMS)

この研究の目的は、痛みを伴う慢性膵炎患者の難治性膵管狭窄の治療のための新しい完全に覆われた自己拡張金属ステント (FCSEMS) の性能を文書化することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、前向き、単群、承認前研究です。 10 人の患者の治療は、1 ～ 3 の臨床センターで 2 段階で行われます。 フェーズ 1 には、1 つの臨床センターでの 3 か月のステント留置期間での 5 人の患者の治療が含まれます。 フェーズ 2 には、1 ～ 3 か所の臨床センターでの 3 ～ 6 か月のステント留置期間での 5 人の追加患者の治療が含まれます。 各患者の予想参加期間は、フェーズ 1 で約 27 か月、フェーズ 2 で約 27 ～ 30 か月です。すべての患者は、フェーズに関係なく、ステント除去後 24 か月追跡されます。 除去後のフォローアップ訪問は、1、3、6、12、18、および 24 か月で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、B-1070
        • ULB Erasme Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -研究手順とフォローアップスケジュールを喜んで遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  3. クレメールIV型の慢性膵炎（膵頭部の分節性膵炎）。 クレマー分類については、付録を参照してください。
  4. 単一の膵臓プラスチック ステントの以前の留置中の膵臓の痛みの改善

  5. 以下の少なくとも 1 つ:

    • 慢性膵炎に関連する可能性が最も高い腹痛
    • -以前のステント療法の前に疼痛スコアが利用可能であった場合、膵臓プラスチックステントの以前の留置後に膵臓の頭に再発した支配的な主膵管狭窄。 -内視鏡検査で視覚的に評価され、MRCPでの再発性主膵管拡張によって確認される再発性狭窄。
    • 膵管ステント閉塞による再発痛（ステント留置1本のみ）
  6. -以前の内視鏡的膵臓括約筋切開術（EPS）、歴史的、またはインフォームド患者の同意を得てSEMS配置時に提供される。

除外基準:

  1. 悪性腫瘍による狭窄
  2. 慢性膵炎による胆道狭窄
  3. 有孔ダクト。
  4. Ansa pancreatica または H の解剖学
  5. 膵頭部以外の膵管狭窄
  6. 前の日に ERCP を試行中にアクセスに失敗した
  7. 以前の膵臓金属ステント
  8. 同じ治療セッション中の同時ESWL（体外衝撃波砕石術）
  9. 内視鏡技術が禁忌である患者。
  10. -現在の研究に直接干渉する別の調査研究に現在登録されている患者、スポンサーからの事前の書面による承認なし
  11. -調査センターからそのような距離に住んでいる被験者を含むフォローアップスケジュールを順守できないまたは拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FCSEMS
患者は WallFlex 膵臓ステントを受け取ります。
デバイス：WallFlex膵臓ステント
痛みを伴う慢性膵炎患者の難治性膵管狭窄の治療のための WallFlex 膵臓ステントの一時的な留置。 3～6ヶ月の留置でステントを抜去します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性膵炎に続発する難治性の良性膵管狭窄による痛みの軽減
時間枠：試験ステント抜去後3ヶ月
臨床的成功は、ステント留置期間前のベースラインと比較して、ステント除去の 3 か月後に慢性膵炎に続発する難治性良性膵管狭窄によって引き起こされる痛みの減少として定義されます。
試験ステント抜去後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント留置術、留置ステントおよび/またはステント抜去に関連する重篤な有害事象の発生および重症度
時間枠：研究参加期間、平均27～30ヶ月
研究参加期間、平均27～30ヶ月
ステント留置成功
時間枠：研究用ステント留置手順
満足のいく位置にステントを展開する能力 (ステント留置成功)。 満足のいく位置は、ステントが狭窄を横切っており、ある角度で目に見える埋伏がなく、遠位端が十二指腸に見えることとして定義される。
研究用ステント留置手順
膵管内の追加介入の種類
時間枠：研究参加期間、平均27～30ヶ月
研究参加期間、平均27～30ヶ月
ステント除去成功
時間枠：研究ステント除去
ステント除去の成功 (Stent Removal Success) とは、ステント除去に関連する深刻な有害事象なしに、内視鏡的にステントを除去する能力 (グラスパー、スネア、ステント内ステント) として定義されます。
研究ステント除去
鎮痛剤摂取量の変化
時間枠：研究参加期間、平均27～30ヶ月
ベースラインから各フォローアップ訪問までの鎮痛薬の摂取量（薬の種類）の変化。
研究参加期間、平均27～30ヶ月
デバイス イベントの数
時間枠：研究参加期間、平均27～30ヶ月
無症候性ステント移動などの有害事象に関連しない所見を含む機器事象。
研究参加期間、平均27～30ヶ月
ステント抜去後の膵管狭窄解消
時間枠：研究ステント除去
ベースラインと比較したステント除去後の膵管の評価。これには、ERCP を含めて、狭窄解消の程度、治療された支配的狭窄より上の膵管拡張の解消程度、および二次的な膵管狭窄の有無を記録するステントが配置された
研究ステント除去
手術に進む患者の場合、以前の SEMS が手術結果に与える影響。
時間枠：手術まで
手術まで
ステント機能
時間枠：研究ステント除去の時点まで、研究で平均3〜6か月
ステントの機能性: 3 日、2 週間、1 か月、2 か月、4 か月 (該当する場合はフェーズ 2 の患者) およびステント抜去直前の慢性膵炎に続発する難治性良性膵管狭窄による痛みの軽減。確立された膵臓痛スコアを使用したステント留置
研究ステント除去の時点まで、研究で平均3〜6か月
ステント抜去時の狭窄解消
時間枠：研究ステント除去
ステント除去時の狭窄の解消。目に見える持続的な狭窄を伴わない、ステント除去後の注入された造影剤のドレナージの膵臓造影による確認として定義されます。
研究ステント除去
狭窄の再発までの時間
時間枠：研究参加期間、平均27～30ヶ月
狭窄再発までの時間は、ステント抜去時に狭窄が解消した患者で確立され、ステント抜去から痛みの再発までの経過時間として定義され、関連する膵管狭窄の文書化が記録されています。 狭窄の再発は、それが特定された時点で文書化され、狭窄の再発がないことは、ステント除去後1、3、6、12、18、および24か月で確認されます。 痛みは、確立された膵臓痛スコアを使用して記録されます。
研究参加期間、平均27～30ヶ月
膵管内追加介入の理由
時間枠：研究参加期間、平均27～30ヶ月
研究参加期間、平均27～30ヶ月
膵管内追加介入のタイミング
時間枠：研究参加期間、平均27～30ヶ月
研究参加期間、平均27～30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Scientific Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacques Deviere, MD, PhD、ULB Erasme Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E7093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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