Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreas metal stents ved kronisk pancreatitis

8. juli 2019 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Fuldt dækkede selvekspanderende metalstents (FCSEMS) til refraktære pancreaskanalforsnævringer hos patienter med kronisk pancreatitis

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere ydeevnen af ​​nye fuldt dækkede selvudvidende metalstents (FCSEMS) til behandling af refraktære forsnævringer i bugspytkirtlen hos patienter med smertefuld kronisk pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltarmsundersøgelse, der er forhåndsgodkendt. Behandling af 10 patienter vil foregå på 1-3 kliniske centre i to faser. Fase 1 vil omfatte behandling af fem patienter med en tre måneders opholdsperiode for stent på ét klinisk center. Fase 2 vil omfatte behandling af fem yderligere patienter med en 3-6 måneders opholdsperiode for stent på 1-3 kliniske centre. Forventet varighed af deltagelse for hver patient er cirka 27 måneder for fase 1 og cirka 27-30 måneder for fase 2. Alle patienter, uanset fase, vil blive fulgt i 24 måneder efter stentfjernelse. Opfølgningsbesøg efter fjernelse vil finde sted efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • ULB Erasme Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgningsplan og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Kronisk pancreatitis af Cremer Type IV (Segmental pancreatitis i hovedet af bugspytkirtlen). Se bilag for Cremer-klassifikationer.
  4. Forbedring af pancreassmerter under tidligere placering af en enkelt pancreasplastikstent

  5. Mindst én af følgende:

    • Mavesmerter er sandsynligvis relateret til kronisk pancreatitis
    • Tilbagevendende dominerende hovedpancreaskanalforsnævring i hovedet af bugspytkirtlen efter forudgående ophold af pancreasplastikstent(er), hvis smertescore var tilgængelig før forudgående stentbehandling. Tilbagevendende forsnævring skal vurderes visuelt ved endoskopi og bekræftes ved tilbagevendende hovedbugspytkirtelkanaludvidelse ved MRCP.
    • Tilbagefaldende smerter på grund af stentblokering i bugspytkirtlen (med kun én stent på plads)
  6. Forudgående endoskopisk pancreas sphincterotomi (EPS), historisk eller skal udføres på tidspunktet for SEMS-placering med informeret patientsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsnævringer forårsaget af maligniteter
  2. Galdeforsnævringer forårsaget af kronisk pancreatitis
  3. Perforeret kanal.
  4. Ansa pancreatica eller H anatomi
  5. Bugspytkirtelkanalstenoser, der ikke er placeret i bugspytkirtlens hoved
  6. Mislykket adgang under et forsøg på ERCP på en tidligere dato
  7. Tidligere pancreasmetalstent(er)
  8. Samtidig ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy) under samme behandlingssession
  9. Patienter, for hvem endoskopiske teknikker er kontraindiceret.
  10. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden undersøgelse, der direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse, uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren
  11. Manglende evne eller afvisning af at overholde opfølgningsplanen, herunder forsøgsperson, der bor i en sådan afstand fra undersøgelsescentret, at

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FCSEMS
Patienterne vil modtage WallFlex Pancreatic Stent.
Enhed: WallFlex bugspytkirtelstent
Midlertidig placering af WallFlex Pancreatic Stent til behandling af refraktære bugspytkirtelkanalforsnævringer hos patienter med smertefuld kronisk pancreatitis. Stenten fjernes efter 3-6 måneders ophold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsættelse af smerte forårsaget af refraktære benigne bugspytkirtelkanalforsnævringer sekundært til kronisk pancreatitis
Tidsramme: 3 måneder efter fjernelse af undersøgelsesstent
Klinisk succes defineret som et fald i smerte forårsaget af refraktære benigne bugspytkirtelgangforsnævringer sekundært til kronisk pancreatitis 3 måneder efter stentfjernelse sammenlignet med baseline før stentens opholdsperiode.
3 måneder efter fjernelse af undersøgelsesstent

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af alvorlige uønskede hændelser relateret til stentingproceduren, til den indlagte stent og/eller stentfjernelse
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Stentplacering succes
Tidsramme: Undersøg stentplaceringsprocedure
Evne til at placere stenten i tilfredsstillende position (Stentplacering succes). Tilfredsstillende position er defineret som at stenten er på tværs af strikturen uden synlig stød i en vinkel og distal ende synlig ind i tolvfingertarmen.
Undersøg stentplaceringsprocedure
Type yderligere intervention i bugspytkirtelkanalen
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Stentfjernelse succes
Tidsramme: Fjernelse af studiestent
Succesfuld stentfjernelse (Stentfjernelse Success) defineret som evnen til at fjerne stenten endoskopisk (gribe, snare, stent-i-stent) uden alvorlige stentfjernelsesrelaterede bivirkninger
Fjernelse af studiestent
Ændring af indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Ændring af indtagelse af smertestillende medicin (type medicin) fra baseline til hvert opfølgende besøg.
Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Antal enhedsbegivenheder
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Enhedshændelser, herunder fund, der ikke er forbundet med uønskede hændelser, såsom, men ikke begrænset til, asymptomatisk stentmigrering.
Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Forsnævring af bugspytkirtelgangen efter stentfjernelse
Tidsramme: Fjernelse af studiestent
Vurdering af pancreaskanal efter stentfjernelse sammenlignet med baseline, inklusive ERCP for at dokumentere omfanget af strikturopløsning, omfanget af opløsning af duktal dilatation over den behandlede dominante striktur og tilstedeværelse eller fravær af sekundære duktale strikturer på niveau med hvor den proksimale kant af stenten blev lokaliseret
Fjernelse af studiestent
For patienter, der fortsætter til operation, indflydelse af tidligere SEMS på kirurgiske resultater.
Tidsramme: Op til operation
Op til operation
Stent funktionalitet
Tidsramme: Op til tidspunktet for undersøgelsen af ​​stentfjernelse, i gennemsnit 3-6 måneder på undersøgelsen
Stentfunktionalitet: Lindring af smerter forårsaget af refraktære benigne forsnævringer i bugspytkirtlen sekundært til kronisk pancreatitis efter 3 dage, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder (fase 2-patienter som relevant) og lige før stentfjernelse sammenlignet med baseline før stentplacering ved hjælp af etableret pancreassmerterscore
Op til tidspunktet for undersøgelsen af ​​stentfjernelse, i gennemsnit 3-6 måneder på undersøgelsen
Forsnævring Opløsning ved stentfjernelse
Tidsramme: Fjernelse af studiestent
Forsnævring ved stentfjernelse, defineret som pankreatografisk bekræftelse af dræning af injiceret kontrastmiddel efter stentfjernelse uden synlig vedvarende forsnævring
Fjernelse af studiestent
Tid til gentagelse af forsnævring
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Tid til gentagelse af forsnævring, etableret hos patienter, som havde forsnævringsforløsning ved stentfjernelse og defineret som tid, der gik fra stentfjernelse til tilbagefald af smerte med tilhørende dokumentation for forsnævring af bugspytkirtelgangen. Gentagelse af striktur vil blive dokumenteret på det tidspunkt, hvor den identificeres, og fravær af forsnævring vil blive konstateret 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter stentfjernelse. Smerter vil blive dokumenteret ved hjælp af en etableret pancreas smerte score.
Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Årsag til yderligere indgreb i pancreaskanalen
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Tidspunkt for yderligere indgreb i bugspytkirtelkanalen
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E7093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger