Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haiman metallistentit kroonisessa haimatulehduksessa

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Täysin peitetyt itselaajenevat metallistentit (FCSEMS) tulenkestäviä haimakanavan tukoksia potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida uusien täysin peitettyjen itsestään laajenevien metallistenttien (FCSEMS) suorituskyky tulenkestävän haimatiehyen ahtaumien hoitoon potilailla, joilla on kivulias krooninen haimatulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden haaran ennakkohyväksyntätutkimus. 10 potilaan hoito tapahtuu 1-3 kliinisessä keskuksessa kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 sisältää viiden potilaan hoidon kolmen kuukauden stentin pysähdysjaksolla yhdessä kliinisessä keskuksessa. Vaihe 2 sisältää viiden lisäpotilaan hoidon 3–6 kuukauden stentin pysähdysjaksolla 1–3 kliinisessä keskuksessa. Kunkin potilaan arvioitu osallistumisaika on noin 27 kuukautta vaiheessa 1 ja noin 27-30 kuukautta faasissa 2. Kaikkia potilaita seurataan vaiheesta riippumatta 24 kuukauden ajan stentin poistamisen jälkeen. Poiston jälkeiset seurantakäynnit tehdään 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, B-1070
        • ULB Erasme Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi
  2. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seuranta-aikataulua sekä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  3. Cremer-tyypin IV krooninen haimatulehdus (haiman pään segmentaalinen haimatulehdus). Katso Cremer-luokitukset liitteestä.
  4. Haimakivun parantaminen yhden haiman muovistentin edellisen asennuksen aikana
  5. Ainakin yksi seuraavista:

    • Vatsakipu todennäköisesti liittyy krooniseen haimatulehdukseen
    • Toistuva hallitseva päähaimatiehyen ahtauma haiman päässä haiman muovistentin (stenttien) aiemman sijoituksen jälkeen, jos kipupisteet olivat saatavilla ennen edellistä stenttihoitoa. Toistuva ahtauma, joka arvioidaan visuaalisesti endoskopiassa ja vahvistetaan toistuvalla päähaimakanavan laajentumisella MRCP:ssä.
    • Uusiutuva kipu haimakanavan stentin tukkeutumisesta (vain yksi stentti paikallaan)
  6. Aiempi endoskooppinen haiman sulkijalihas (EPS), historiallisesti tai SEMS-sijoituksen yhteydessä, jos potilas on suostunut siihen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamat rajoitteet
  2. Kroonisen haimatulehduksen aiheuttamat sappireumat
  3. Rei'itetty kanava.
  4. Ansa pancreatica tai H-anatomia
  5. Haimatiehyen ahtaumat, jotka eivät sijaitse haiman päässä
  6. Epäonnistunut pääsy ERCP-yrityksen aikana edellisenä päivänä
  7. Aikaisempi haiman metallistentti(t)
  8. Samanaikainen ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy) saman hoitokerran aikana
  9. Potilaat, joille endoskooppiset tekniikat ovat vasta-aiheisia.
  10. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka häiritsee suoraan nykyistä tutkimusta, ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa
  11. Kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta seurantaaikataulua, mukaan lukien tutkittava, joka asuu niin kaukana tutkimuskeskuksesta, että

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FCSEMS
Potilaat saavat WallFlex-haimastentin.
WallFlex-haimastentin väliaikainen sijoittaminen tulenkestävän haimatiehyen ahtaumien hoitoon potilailla, joilla on kivulias krooninen haimatulehdus. Stentti poistetaan 3-6 kuukauden sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen haimatulehduksen sekundääristen refraktaaristen hyvänlaatuisten haimatiehyiden ahtaumien aiheuttaman kivun väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimusstentin poistamisen jälkeen
Kliininen menestys määritellään kroonisen haimatulehduksen sekundaaristen refraktaaristen hyvänlaatuisten haimatiehyiden ahtaumien aiheuttamana kivun vähenemisenä 3 kuukautta stentin poistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ennen stentin keskeytysjaksoa.
3 kuukautta tutkimusstentin poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus, jotka liittyvät stentointitoimenpiteeseen, paikallaan olevaan stenttiin ja/tai stentin poistoon
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
Stentin asennus onnistui
Aikaikkuna: Tutki stentin asennusmenettelyä
Mahdollisuus asentaa stentti tyydyttävässä asennossa (stentin sijoittaminen onnistui). Tyydyttävä asento määritellään siten, että stentti on poikki ahtauma, ilman näkyvää törmäystä kulmassa ja distaalinen pää näkyy pohjukaissuoleen.
Tutki stentin asennusmenettelyä
Lisätoimenpiteen tyyppi haimakanavassa
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
Stentin poisto onnistui
Aikaikkuna: Tutki stentin poistoa
Onnistunut stentin poisto (Stent Removal Success) määritellään kyvyksi poistaa stentti endoskooppisesti (tarrattu, virveli, stentti stentissä) ilman vakavia stentin poistoon liittyviä haittatapahtumia
Tutki stentin poistoa
Muutos kipulääkkeiden saannissa
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
Kipulääkityksen (lääketyypin) muuttaminen lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin.
Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
Laitetapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
Laitetapahtumat, mukaan lukien löydökset, jotka eivät liity haittatapahtumiin, kuten, mutta niihin rajoittumatta, oireeton stentin siirtyminen.
Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
Haimatiehyen erottuminen stentin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutki stentin poistoa
Haimatiehyen arvio stentin poiston jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, mukaan lukien ERCP dokumentoimaan ahtauman erottumisen laajuus, kanavan laajenemisen erottuminen hoidetun hallitsevan ahtauman yläpuolella ja sekundaaristen tiehyen ahtaumien olemassaolo tai puuttuminen sillä tasolla, jossa kanavan proksimaalinen reuna stentti löytyi
Tutki stentin poistoa
Leikkaukseen siirtyvien potilaiden osalta aikaisemman SEMS:n vaikutus leikkaustuloksiin.
Aikaikkuna: Leikkaukseen asti
Leikkaukseen asti
Stentin toiminnallisuus
Aikaikkuna: Tutkimushetkeen asti stentin poisto, keskimäärin 3-6 kuukautta tutkimuksessa
Stentin toiminta: Se helpottaa kroonisen haimatulehduksen sekundääristen refraktaaristen hyvänlaatuisten haimatiehyiden ahtautumista 3 päivän, 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden kohdalla (vaiheen 2 potilaat soveltuvin osin) ja juuri ennen stentin poistoa verrattuna lähtötilanteeseen ennen stentin asennus käyttäen vakiintuneita haimakipupisteitä
Tutkimushetkeen asti stentin poisto, keskimäärin 3-6 kuukautta tutkimuksessa
Stricture Resolution stentin poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Tutki stentin poistoa
Stricture Resolution stentin poiston yhteydessä, määritellään haimatutkimukseksi injektoidun varjoaineen valumisen varmistukseksi stentin poiston jälkeen ilman näkyvää pysyvää ahtaumaa
Tutki stentin poistoa
Jäykkyyden toistumisen aika
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
Aika ahtauman uusiutumiseen, määritetty potilailla, joilla ahtauma hävisi stentin poiston yhteydessä, ja se määritellään ajaksi, joka on kulunut stentin poistamisesta kivun uusiutumiseen ja siihen liittyvää haimatiehyen kaventumista koskevaa dokumentaatiota. Ahtauman uusiutuminen dokumentoidaan, kun se tunnistetaan, ja ahtauman uusiutumisen puuttuminen varmistetaan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua stentin poistamisesta. Kipu dokumentoidaan vakiintuneella haiman kipupisteellä.
Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
Syy lisätoimenpiteille haimatiehyen sisällä
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
Lisätoimenpiteen ajoitus haimatiehyen sisällä
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .