Haiman metallistentit kroonisessa haimatulehduksessa
Täysin peitetyt itselaajenevat metallistentit (FCSEMS) tulenkestäviä haimakanavan tukoksia potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- ULB Erasme Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seuranta-aikataulua sekä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Cremer-tyypin IV krooninen haimatulehdus (haiman pään segmentaalinen haimatulehdus). Katso Cremer-luokitukset liitteestä.
- Haimakivun parantaminen yhden haiman muovistentin edellisen asennuksen aikana
Ainakin yksi seuraavista:
- Vatsakipu todennäköisesti liittyy krooniseen haimatulehdukseen
- Toistuva hallitseva päähaimatiehyen ahtauma haiman päässä haiman muovistentin (stenttien) aiemman sijoituksen jälkeen, jos kipupisteet olivat saatavilla ennen edellistä stenttihoitoa. Toistuva ahtauma, joka arvioidaan visuaalisesti endoskopiassa ja vahvistetaan toistuvalla päähaimakanavan laajentumisella MRCP:ssä.
- Uusiutuva kipu haimakanavan stentin tukkeutumisesta (vain yksi stentti paikallaan)
- Aiempi endoskooppinen haiman sulkijalihas (EPS), historiallisesti tai SEMS-sijoituksen yhteydessä, jos potilas on suostunut siihen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamat rajoitteet
- Kroonisen haimatulehduksen aiheuttamat sappireumat
- Rei'itetty kanava.
- Ansa pancreatica tai H-anatomia
- Haimatiehyen ahtaumat, jotka eivät sijaitse haiman päässä
- Epäonnistunut pääsy ERCP-yrityksen aikana edellisenä päivänä
- Aikaisempi haiman metallistentti(t)
- Samanaikainen ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy) saman hoitokerran aikana
- Potilaat, joille endoskooppiset tekniikat ovat vasta-aiheisia.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka häiritsee suoraan nykyistä tutkimusta, ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta seurantaaikataulua, mukaan lukien tutkittava, joka asuu niin kaukana tutkimuskeskuksesta, että
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FCSEMS
Potilaat saavat WallFlex-haimastentin.
|
WallFlex-haimastentin väliaikainen sijoittaminen tulenkestävän haimatiehyen ahtaumien hoitoon potilailla, joilla on kivulias krooninen haimatulehdus.
Stentti poistetaan 3-6 kuukauden sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen haimatulehduksen sekundääristen refraktaaristen hyvänlaatuisten haimatiehyiden ahtaumien aiheuttaman kivun väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimusstentin poistamisen jälkeen
|
Kliininen menestys määritellään kroonisen haimatulehduksen sekundaaristen refraktaaristen hyvänlaatuisten haimatiehyiden ahtaumien aiheuttamana kivun vähenemisenä 3 kuukautta stentin poistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ennen stentin keskeytysjaksoa.
|
3 kuukautta tutkimusstentin poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus, jotka liittyvät stentointitoimenpiteeseen, paikallaan olevaan stenttiin ja/tai stentin poistoon
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
|
|
Stentin asennus onnistui
Aikaikkuna: Tutki stentin asennusmenettelyä
|
Mahdollisuus asentaa stentti tyydyttävässä asennossa (stentin sijoittaminen onnistui).
Tyydyttävä asento määritellään siten, että stentti on poikki ahtauma, ilman näkyvää törmäystä kulmassa ja distaalinen pää näkyy pohjukaissuoleen.
|
Tutki stentin asennusmenettelyä
|
|
Lisätoimenpiteen tyyppi haimakanavassa
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
|
|
Stentin poisto onnistui
Aikaikkuna: Tutki stentin poistoa
|
Onnistunut stentin poisto (Stent Removal Success) määritellään kyvyksi poistaa stentti endoskooppisesti (tarrattu, virveli, stentti stentissä) ilman vakavia stentin poistoon liittyviä haittatapahtumia
|
Tutki stentin poistoa
|
|
Muutos kipulääkkeiden saannissa
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
Kipulääkityksen (lääketyypin) muuttaminen lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin.
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
|
Laitetapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
Laitetapahtumat, mukaan lukien löydökset, jotka eivät liity haittatapahtumiin, kuten, mutta niihin rajoittumatta, oireeton stentin siirtyminen.
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
|
Haimatiehyen erottuminen stentin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutki stentin poistoa
|
Haimatiehyen arvio stentin poiston jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, mukaan lukien ERCP dokumentoimaan ahtauman erottumisen laajuus, kanavan laajenemisen erottuminen hoidetun hallitsevan ahtauman yläpuolella ja sekundaaristen tiehyen ahtaumien olemassaolo tai puuttuminen sillä tasolla, jossa kanavan proksimaalinen reuna stentti löytyi
|
Tutki stentin poistoa
|
|
Leikkaukseen siirtyvien potilaiden osalta aikaisemman SEMS:n vaikutus leikkaustuloksiin.
Aikaikkuna: Leikkaukseen asti
|
Leikkaukseen asti
|
|
|
Stentin toiminnallisuus
Aikaikkuna: Tutkimushetkeen asti stentin poisto, keskimäärin 3-6 kuukautta tutkimuksessa
|
Stentin toiminta: Se helpottaa kroonisen haimatulehduksen sekundääristen refraktaaristen hyvänlaatuisten haimatiehyiden ahtautumista 3 päivän, 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden kohdalla (vaiheen 2 potilaat soveltuvin osin) ja juuri ennen stentin poistoa verrattuna lähtötilanteeseen ennen stentin asennus käyttäen vakiintuneita haimakipupisteitä
|
Tutkimushetkeen asti stentin poisto, keskimäärin 3-6 kuukautta tutkimuksessa
|
|
Stricture Resolution stentin poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Tutki stentin poistoa
|
Stricture Resolution stentin poiston yhteydessä, määritellään haimatutkimukseksi injektoidun varjoaineen valumisen varmistukseksi stentin poiston jälkeen ilman näkyvää pysyvää ahtaumaa
|
Tutki stentin poistoa
|
|
Jäykkyyden toistumisen aika
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
Aika ahtauman uusiutumiseen, määritetty potilailla, joilla ahtauma hävisi stentin poiston yhteydessä, ja se määritellään ajaksi, joka on kulunut stentin poistamisesta kivun uusiutumiseen ja siihen liittyvää haimatiehyen kaventumista koskevaa dokumentaatiota.
Ahtauman uusiutuminen dokumentoidaan, kun se tunnistetaan, ja ahtauman uusiutumisen puuttuminen varmistetaan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua stentin poistamisesta.
Kipu dokumentoidaan vakiintuneella haiman kipupisteellä.
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
|
Syy lisätoimenpiteille haimatiehyen sisällä
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
|
|
Lisätoimenpiteen ajoitus haimatiehyen sisällä
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .