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Stents metálicos pancreáticos na pancreatite crônica

8 de julho de 2019 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Stents metálicos autoexpansíveis totalmente cobertos (FCSEMS) para estenoses refratárias do ducto pancreático em pacientes com pancreatite crônica

O objetivo deste estudo é documentar o desempenho de um novo stent metálico autoexpansível totalmente coberto (FCSEMS) para o tratamento de estenoses refratárias do ducto pancreático em pacientes com pancreatite crônica dolorosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único, pré-aprovação. O tratamento de 10 pacientes ocorrerá em 1-3 centros clínicos em duas fases. A Fase 1 incluirá o tratamento de cinco pacientes com um período de permanência do stent de três meses em um centro clínico. A Fase 2 incluirá o tratamento de cinco pacientes adicionais com um período de permanência do stent de 3 a 6 meses em 1 a 3 centros clínicos. A duração esperada da participação de cada paciente é de aproximadamente 27 meses para a Fase 1 e de aproximadamente 27 a 30 meses para a Fase 2. Todos os pacientes, independentemente da fase, serão acompanhados por 24 meses após a remoção do stent. As visitas de acompanhamento pós-remoção ocorrerão em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • ULB Erasme Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e cronograma de acompanhamento e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  3. Pancreatite crônica de Cremer tipo IV (pancreatite segmentar da cabeça do pâncreas). Consulte o Apêndice para obter as classificações Cremer.
  4. Melhora da dor pancreática durante a colocação anterior de um único stent plástico pancreático

  5. Pelo menos um dos seguintes:

    • Dor abdominal provavelmente relacionada à pancreatite crônica
    • Estenose recorrente do ducto pancreático principal dominante na cabeça do pâncreas após internação prévia de stent(s) plástico(s) pancreático(s) se o escore de dor estiver disponível antes da terapia anterior com stent. A estenose recorrente deve ser avaliada visualmente na endoscopia e confirmada pela dilatação recorrente do ducto pancreático principal na CPRM.
    • Dor recorrente devido ao bloqueio do stent do ducto pancreático (com apenas um stent colocado)
  6. Esfincterotomia pancreática endoscópica prévia (EPS), historicamente ou a ser fornecida no momento da colocação do SEMS com o consentimento informado do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Estenoses causadas por neoplasias
  2. Estenoses biliares causadas por pancreatite crônica
  3. Duto perfurado.
  4. Ansa pancreatica ou H anatomia
  5. Estenoses do ducto pancreático não localizadas na cabeça do pâncreas
  6. Falha de acesso durante uma tentativa de CPRE em uma data anterior
  7. Stent(s) metálico(s) pancreático(s) anterior(es)
  8. LECO concomitante (Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque) durante a mesma sessão de tratamento
  9. Pacientes para os quais as técnicas endoscópicas são contra-indicadas.
  10. Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional que interferiria diretamente no estudo atual, sem aprovação prévia por escrito do patrocinador
  11. Incapacidade ou recusa em cumprir o cronograma de acompanhamento, incluindo sujeito morando a uma distância tão grande do centro de investigação que

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FCSEMS
Os pacientes receberão o stent pancreático WallFlex.
Dispositivo: Stent Pancreático WallFlex
Colocação temporária do stent pancreático WallFlex para tratamento de estenoses refratárias do ducto pancreático em pacientes com pancreatite crônica dolorosa. O stent será removido após 3-6 meses de permanência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da dor causada por estenoses refratárias benignas do ducto pancreático secundárias à pancreatite crônica
Prazo: 3 meses após a remoção do stent do estudo
Sucesso clínico definido como diminuição da dor causada por estenose benigna refratária do ducto pancreático secundária a pancreatite crônica 3 meses após a remoção do stent em comparação com a linha de base antes do período de permanência do stent.
3 meses após a remoção do stent do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência e gravidade de eventos adversos graves relacionados ao procedimento de stent, ao stent de demora e/ou à remoção do stent
Prazo: Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
Sucesso na colocação do stent
Prazo: Procedimento de colocação de stent do estudo
Capacidade de implantar o stent em posição satisfatória (Stent Placement Success). A posição satisfatória é definida como o stent atravessando a estenose, sem compactação visível em um ângulo e extremidade distal visível no duodeno.
Procedimento de colocação de stent do estudo
Tipo de intervenção adicional no ducto pancreático
Prazo: Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
Sucesso na remoção do stent
Prazo: Remoção do Stent do Estudo
Remoção bem-sucedida do stent (Sucesso na remoção do stent) definida como a capacidade de remover o stent por via endoscópica (garra, alça, stent-in-stent) sem eventos adversos graves relacionados à remoção do stent
Remoção do Stent do Estudo
Alteração da ingestão de medicamentos para dor
Prazo: Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
Alteração da ingestão de medicação para dor (tipo de medicação) desde o início até cada consulta de acompanhamento.
Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
Número de eventos do dispositivo
Prazo: Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
Eventos do dispositivo, incluindo achados não associados a eventos adversos, como, entre outros, migração assintomática do stent.
Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
Resolução da estenose do ducto pancreático após a remoção do stent
Prazo: Remoção do Stent do Estudo
Avaliação do ducto pancreático após a remoção do stent em comparação com a linha de base, incluindo CPRE para documentar a extensão da resolução da estenose, extensão da resolução da dilatação ductal acima da estenose dominante tratada e presença ou ausência de estenoses ductais secundárias no nível de onde a borda proximal do stent foi localizado
Remoção do Stent do Estudo
Para pacientes que seguem para cirurgia, impacto do SEMS anterior nos resultados cirúrgicos.
Prazo: Até a cirurgia
Até a cirurgia
Funcionalidade do stent
Prazo: Até o momento da remoção do stent do estudo, média de 3-6 meses no estudo
Funcionalidade do stent: Alívio da dor causada por estenoses refratárias benignas do ducto pancreático secundárias a pancreatite crônica em 3 dias, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 4 meses (pacientes da Fase 2 conforme aplicável) e imediatamente antes da remoção do stent em comparação com a linha de base antes da colocação de stent, usando pontuação de dor pancreática estabelecida
Até o momento da remoção do stent do estudo, média de 3-6 meses no estudo
Resolução da estenose na remoção do stent
Prazo: Remoção do Stent do Estudo
Resolução da estenose na remoção do stent, definida como confirmação pancreatográfica da drenagem do meio de contraste injetado após a remoção do stent sem estenose persistente visível
Remoção do Stent do Estudo
Tempo para Recorrência de Estenose
Prazo: Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
Tempo até a recorrência da estenose, estabelecido em pacientes que tiveram resolução da estenose na remoção do stent e definido como o tempo decorrido desde a remoção do stent até a recorrência da dor com documentação associada de estreitamento do ducto pancreático. A recorrência da estenose será documentada no momento em que for identificada e a ausência de recorrência da estenose será verificada em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a remoção do stent. A dor será documentada usando uma pontuação de dor pancreática estabelecida.
Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
Razão para intervenção adicional no ducto pancreático
Prazo: Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
Momento da intervenção adicional no ducto pancreático
Prazo: Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E7093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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