Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pankreatické kovové stenty u chronické pankreatitidy

8. července 2019 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Plně kryté samoroztažitelné kovové stenty (FCSEMS) pro refrakterní zúžení pankreatického vývodu u pacientů s chronickou pankreatitidou

Účelem této studie je dokumentovat účinnost nových plně krytých samoexpandujících kovových stentů (FCSEMS) pro léčbu refrakterních striktur pankreatického vývodu u pacientů s bolestivou chronickou pankreatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní jednoramenná studie před schválením. Léčba 10 pacientů bude probíhat v 1-3 klinických centrech ve dvou fázích. Fáze 1 bude zahrnovat léčbu pěti pacientů s tříměsíční dobou pobytu stentu v jednom klinickém centru. Fáze 2 bude zahrnovat léčbu dalších pěti pacientů s 3-6 měsíční dobou zavedení stentu v 1-3 klinických centrech. Očekávaná délka účasti každého pacienta je přibližně 27 měsíců pro fázi 1 a přibližně 27–30 měsíců pro fázi 2. Všichni pacienti, bez ohledu na fázi, budou sledováni po dobu 24 měsíců po odstranění stentu. Následné návštěvy po odstranění se uskuteční za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • ULB Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a plán sledování a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  3. Chronická pankreatitida Cremer typu IV (segmentální pankreatitida hlavy pankreatu). Klasifikace Cremer viz příloha.
  4. Zlepšení bolesti slinivky břišní při předchozím umístění jednoho plastového stentu slinivky břišní

  5. Alespoň jedno z následujících:

    • Bolest břicha s největší pravděpodobností souvisí s chronickou pankreatitidou
    • Recidivující dominantní striktura hlavního pankreatického vývodu v hlavě pankreatu po předchozím zavedení pankreatického plastového stentu (stentů), pokud bylo k dispozici skóre bolesti před předchozí terapií stentem. Recidivující striktura, která má být vizuálně hodnocena při endoskopii a potvrzena rekurentní dilatací hlavního pankreatického vývodu při MRCP.
    • Recidivující bolest v důsledku zablokování stentu pankreatického vývodu (s pouze jedním zavedeným stentem)
  6. Předchozí endoskopická sfinkterotomie slinivky břišní (EPS), historicky nebo bude poskytnuta v době umístění SEMS s informovaným souhlasem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Striktury způsobené malignitami
  2. Biliární striktury způsobené chronickou pankreatitidou
  3. Perforovaný kanál.
  4. Ansa pancreatica nebo H anatomie
  5. Stenózy pankreatického vývodu nejsou umístěny v hlavě pankreatu
  6. Selhal přístup během pokusu o ERCP v předchozím datu
  7. Předchozí pankreatický kovový stent(y)
  8. Souběžná ESWL (extracorporeal Shock Wave Litotripsy) během stejného léčebného sezení
  9. Pacienti, u kterých jsou endoskopické techniky kontraindikovány.
  10. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie, která by přímo zasahovala do aktuální studie, bez předchozího písemného souhlasu zadavatele
  11. Neschopnost nebo odmítnutí dodržet plán sledování, včetně subjektu žijícího v takové vzdálenosti od výzkumného centra, že

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FCSEMS
Pacienti obdrží pankreatický stent WallFlex.
Přístroj: Pankreatický stent WallFlex
Dočasné umístění pankreatického stentu WallFlex pro léčbu refrakterních striktur pankreatického vývodu u pacientů s bolestivou chronickou pankreatitidou. Stent bude odstraněn po 3-6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti způsobené refrakterními benigními strikturami pankreatického vývodu sekundárně k chronické pankreatitidě
Časové okno: 3 měsíce po odstranění stentu ve studii
Klinický úspěch definovaný jako snížení bolesti způsobené refrakterními benigními strikturami pankreatického vývodu sekundárně k chronické pankreatitidě 3 měsíce po odstranění stentu ve srovnání s výchozí hodnotou před obdobím zavedení stentu.
3 měsíce po odstranění stentu ve studii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích účinků souvisejících s procedurou stentování, zavedením stentu a/nebo odstraněním stentu
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Úspěšné umístění stentu
Časové okno: Studijní postup umístění stentu
Schopnost rozvinout stent v uspokojivé poloze (úspěšné umístění stentu). Uspokojivá poloha je definována jako stent napříč strikturou, bez viditelného dopadu pod úhlem a distálního konce viditelného do duodena.
Studijní postup umístění stentu
Typ dodatečného zásahu v pankreatickém vývodu
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Úspěšné odstranění stentu
Časové okno: Studie odstranění stentu
Úspěšné odstranění stentu (Stent Removal Success) definované jako schopnost odstranit stent endoskopicky (zachycovač, smyčka, stent-in-stent) bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s odstraněním stentu
Studie odstranění stentu
Změna příjmu léků proti bolesti
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Změna příjmu léků proti bolesti (typ léků) od výchozího stavu do každé následné návštěvy.
Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Počet událostí zařízení
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Události zařízení, včetně nálezů, které nejsou spojeny s nepříznivými událostmi, jako je, ale bez omezení, asymptomatická migrace stentu.
Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Řešení striktury pankreatického vývodu po odstranění stentu
Časové okno: Studie odstranění stentu
Posouzení pankreatického vývodu po odstranění stentu ve srovnání s výchozím stavem, včetně ERCP pro zdokumentování rozsahu vyřešení striktury, rozsahu vyřešení dilatace vývodu nad léčenou dominantní strikturou a přítomnosti nebo nepřítomnosti sekundárních duktálních striktur na úrovni, kde je proximální okraj striktury byl lokalizován stent
Studie odstranění stentu
U pacientů, kteří přistoupí k operaci, vliv předchozího SEMS na chirurgické výsledky.
Časové okno: Až na operaci
Až na operaci
Funkčnost stentu
Časové okno: Až do doby odstranění stentu, průměrně 3-6 měsíců studie
Funkčnost stentu: Úleva od bolesti způsobené refrakterními benigními strikturami pankreatického vývodu sekundárně po chronické pankreatitidě po 3 dnech, 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících, 4 měsících (pacienti fáze 2 podle potřeby) a těsně před odstraněním stentu ve srovnání s výchozí hodnotou před umístění stentu za použití stanoveného skóre bolesti slinivky břišní
Až do doby odstranění stentu, průměrně 3-6 měsíců studie
Rozlišení striktury při odstranění stentu
Časové okno: Studie odstranění stentu
Rozlišení striktury při odstranění stentu, definované jako pankreatografické potvrzení drenáže injikované kontrastní látky po odstranění stentu bez viditelné přetrvávající striktury
Studie odstranění stentu
Čas do opakování striktury
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Doba do recidivy striktury, stanovená u pacientů, u kterých došlo k ústupu striktury při odstranění stentu a definovaná jako čas, který uplynul od odstranění stentu do recidivy bolesti s přidruženou dokumentací zúžení pankreatického vývodu. Recidiva striktury bude dokumentována v době, kdy je identifikována, a nepřítomnost recidivy striktury bude zjištěna 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po odstranění stentu. Bolest bude dokumentována pomocí stanoveného skóre bolesti slinivky břišní.
Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Důvod pro další zásah do pankreatického vývodu
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Načasování další intervence v pankreatickém vývodu
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení