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Stent metallici pancreatici nella pancreatite cronica

8 luglio 2019 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Stent metallici autoespandibili completamente coperti (FCSEMS) per stenosi refrattarie del dotto pancreatico in pazienti con pancreatite cronica

Lo scopo di questo studio è documentare le prestazioni di un nuovo stent metallico autoespandibile completamente coperto (FCSEMS) per il trattamento delle stenosi refrattarie del dotto pancreatico in pazienti con pancreatite cronica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, pre-approvazione. Il trattamento di 10 pazienti avverrà in 1-3 centri clinici in due fasi. La fase 1 includerà il trattamento di cinque pazienti con un periodo di permanenza dello stent di tre mesi presso un centro clinico. La fase 2 includerà il trattamento di altri cinque pazienti con un periodo di permanenza dello stent di 3-6 mesi presso 1-3 centri clinici. La durata prevista della partecipazione per ciascun paziente è di circa 27 mesi per la Fase 1 e di circa 27-30 mesi per la Fase 2. Tutti i pazienti, indipendentemente dalla fase, saranno seguiti per 24 mesi dopo la rimozione dello stent. Le visite di follow-up post-rimozione avverranno a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • ULB Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e il programma di follow-up e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  3. Pancreatite cronica di Cremer Tipo IV (pancreatite segmentale della testa del pancreas). Vedere l'Appendice per le classificazioni Cremer.
  4. Miglioramento del dolore pancreatico durante il precedente posizionamento di un singolo stent in plastica pancreatica

  5. Almeno uno dei seguenti:

    • Dolore addominale molto probabilmente correlato a pancreatite cronica
    • Stenosi del dotto pancreatico principale dominante ricorrente nella testa del pancreas dopo precedente permanenza di stent di plastica pancreatica se il punteggio del dolore era disponibile prima della precedente terapia con stent. Stenosi ricorrente da valutare visivamente all'endoscopia e confermata dalla ricorrente dilatazione del dotto pancreatico principale alla MRCP.
    • Dolore ricorrente dovuto al blocco dello stent del dotto pancreatico (con un solo stent in posizione)
  6. Precedente sfinterotomia pancreatica endoscopica (EPS), storicamente o da fornire al momento del posizionamento del SEMS con il consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi causate da tumori maligni
  2. Stenosi biliari causate da pancreatite cronica
  3. Condotto perforato.
  4. Ansa pancreatica o anatomia H
  5. Stenosi del dotto pancreatico non localizzate nella testa del pancreas
  6. Accesso non riuscito durante un tentativo di ERCP in una data precedente
  7. Precedente stent metallico pancreatico
  8. ESWL concomitante (litotrissia extracorporea ad onde d'urto) durante la stessa sessione di trattamento
  9. Pazienti per i quali le tecniche endoscopiche sono controindicate.
  10. Pazienti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, senza previa approvazione scritta da parte dello sponsor
  11. Incapacità o rifiuto di rispettare il programma di follow-up, incluso il soggetto che vive a una distanza tale dal centro sperimentale che

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FCSEMS
I pazienti riceveranno lo stent pancreatico WallFlex.
Dispositivo: Stent pancreatico WallFlex
Posizionamento temporaneo dello stent pancreatico WallFlex per il trattamento delle stenosi refrattarie del dotto pancreatico in pazienti con pancreatite cronica dolorosa. Lo stent verrà rimosso dopo 3-6 mesi di permanenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del dolore causato da stenosi benigne refrattarie del dotto pancreatico secondarie a pancreatite cronica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la rimozione dello stent in studio
Successo clinico definito come diminuzione del dolore causato da stenosi benigne refrattarie del dotto pancreatico secondarie a pancreatite cronica 3 mesi dopo la rimozione dello stent rispetto al basale prima del periodo di permanenza dello stent.
3 mesi dopo la rimozione dello stent in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza e gravità di eventi avversi gravi correlati alla procedura di stent, allo stent a permanenza e/o alla rimozione dello stent
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
Successo del posizionamento dello stent
Lasso di tempo: Studiare la procedura di posizionamento dello stent
Capacità di dispiegare lo stent in una posizione soddisfacente (Stent Placement Success). La posizione soddisfacente è definita quando lo stent si trova attraverso la stenosi, senza impatto visibile ad angolo e con l'estremità distale visibile nel duodeno.
Studiare la procedura di posizionamento dello stent
Tipo di intervento aggiuntivo all'interno del dotto pancreatico
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
Successo nella rimozione dello stent
Lasso di tempo: Studiare la rimozione dello stent
Rimozione riuscita dello stent (Stent Removal Success) definita come capacità di rimuovere lo stent per via endoscopica (grasper, snare, stent-in-stent) senza gravi eventi avversi correlati alla rimozione dello stent
Studiare la rimozione dello stent
Modifica dell'assunzione di antidolorifici
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
Modifica dell'assunzione di farmaci antidolorifici (tipo di farmaco) dal basale a ogni visita di follow-up.
Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
Numero di eventi del dispositivo
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
Eventi del dispositivo, inclusi risultati non associati a eventi avversi, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la migrazione asintomatica dello stent.
Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
Risoluzione della stenosi del dotto pancreatico dopo la rimozione dello stent
Lasso di tempo: Studiare la rimozione dello stent
Valutazione del dotto pancreatico dopo la rimozione dello stent rispetto al basale, inclusa l'ERCP per documentare l'estensione della risoluzione della stenosi, l'estensione della risoluzione della dilatazione duttale al di sopra della stenosi dominante trattata e la presenza o l'assenza di stenosi duttali secondarie a livello del bordo prossimale del è stato localizzato lo stent
Studiare la rimozione dello stent
Per i pazienti che procedono all'intervento chirurgico, impatto del precedente SEMS sui risultati chirurgici.
Lasso di tempo: Fino alla chirurgia
Fino alla chirurgia
Funzionalità dello stent
Lasso di tempo: Fino al momento della rimozione dello stent dello studio, in media 3-6 mesi nello studio
Funzionalità dello stent: Sollievo dal dolore causato da stenosi benigne refrattarie del dotto pancreatico secondarie a pancreatite cronica a 3 giorni, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi (pazienti di Fase 2 se applicabile) e appena prima della rimozione dello stent rispetto al basale prima della posizionamento dello stent, utilizzando il punteggio del dolore pancreatico stabilito
Fino al momento della rimozione dello stent dello studio, in media 3-6 mesi nello studio
Risoluzione della stenosi alla rimozione dello stent
Lasso di tempo: Studiare la rimozione dello stent
Risoluzione della stenosi alla rimozione dello stent, definita come conferma pancreatografica del drenaggio del mezzo di contrasto iniettato dopo la rimozione dello stent senza stenosi persistente visibile
Studiare la rimozione dello stent
Tempo di ricorrenza della stenosi
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
Tempo alla recidiva della stenosi, stabilito in pazienti che hanno avuto risoluzione della stenosi alla rimozione dello stent e definito come il tempo trascorso dalla rimozione dello stent fino alla recidiva del dolore con documentazione associata di restringimento del dotto pancreatico. La recidiva della stenosi sarà documentata nel momento in cui viene identificata e l'assenza di recidiva della stenosi sarà accertata a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la rimozione dello stent. Il dolore sarà documentato utilizzando un punteggio del dolore pancreatico stabilito.
Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
Motivo dell'intervento aggiuntivo all'interno del dotto pancreatico
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
Tempistica dell'intervento aggiuntivo all'interno del dotto pancreatico
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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