Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metalowe stenty trzustkowe w przewlekłym zapaleniu trzustki

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

W pełni pokryte samorozprężalne stenty metalowe (FCSEMS) do leczenia opornych na leczenie zwężeń przewodu trzustkowego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki

Celem tego badania jest udokumentowanie działania nowych całkowicie pokrytych samorozprężalnych stentów metalowych (FCSEMS) w leczeniu opornych na leczenie zwężeń przewodu trzustkowego u pacjentów z bolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem przedrejestracyjnym. Leczenie 10 pacjentów odbywać się będzie w 1-3 ośrodkach klinicznych w dwóch fazach. Faza 1 obejmie leczenie pięciu pacjentów z trzymiesięcznym okresem utrzymywania stentu w jednym ośrodku klinicznym. Faza 2 obejmie leczenie pięciu dodatkowych pacjentów z 3-6 miesięcznym okresem utrzymywania stentu w 1-3 ośrodkach klinicznych. Przewidywany czas uczestnictwa każdego pacjenta to około 27 miesięcy w fazie 1 i około 27-30 miesięcy w fazie 2. Wszyscy pacjenci, niezależnie od fazy, będą obserwowani przez 24 miesiące po usunięciu stentu. Wizyty kontrolne po usunięciu będą miały miejsce po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • ULB Erasme Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i harmonogramu obserwacji oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  3. Przewlekłe zapalenie trzustki typu Cremera IV (odcinkowe zapalenie trzustki głowy trzustki). Zobacz dodatek do klasyfikacji Cremer.
  4. Poprawa bólu trzustki po wcześniejszym założeniu pojedynczego plastikowego stentu trzustkowego

  5. Co najmniej jedno z poniższych:

    • Ból brzucha najprawdopodobniej związany z przewlekłym zapaleniem trzustki
    • Nawracające dominujące zwężenie głównego przewodu trzustkowego w głowie trzustki po uprzednim założeniu plastikowego stentu(-ów) trzustki, jeśli ocena bólu była dostępna przed poprzedzającą terapią stentem. Nawracające zwężenie do oceny wizualnej podczas endoskopii i potwierdzone przez nawracające poszerzenie głównego przewodu trzustkowego w MRCP.
    • Nawracający ból spowodowany zablokowaniem stentu w przewodzie trzustkowym (przy założeniu tylko jednego stentu)
  6. Wcześniejsza endoskopowa sfinkterotomia trzustki (EPS), w przeszłości lub do wykonania w momencie umieszczenia SEMS za świadomą zgodą pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwężenia spowodowane nowotworami złośliwymi
  2. Zwężenia dróg żółciowych spowodowane przewlekłym zapaleniem trzustki
  3. Kanał perforowany.
  4. Ansa pancreatica lub anatomia H
  5. Zwężenia przewodu trzustkowego nie zlokalizowane w głowie trzustki
  6. Nieudany dostęp podczas próby ERCP w dniu poprzedzającym
  7. Wcześniejsze metalowe stenty trzustkowe
  8. Równoczesna ESWL (litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową) podczas tej samej sesji zabiegowej
  9. Pacjenci, u których techniki endoskopowe są przeciwwskazane.
  10. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania badawczego, które bezpośrednio kolidowałoby z bieżącym badaniem, bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora
  11. Niemożność lub odmowa przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych, w tym osoby mieszkającej w takiej odległości od ośrodka badawczego, że

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FCSEMS
Pacjenci otrzymają stent trzustkowy WallFlex.
Urządzenie: Stent trzustkowy WallFlex
Tymczasowe umieszczenie stentu trzustkowego WallFlex w leczeniu opornych na leczenie zwężeń przewodu trzustkowego u pacjentów z bolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki. Stent zostanie usunięty po upływie 3-6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu spowodowanego opornymi na leczenie łagodnymi zwężeniami przewodu trzustkowego wtórnymi do przewlekłego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 3 miesiące po usunięciu stentu w badaniu
Sukces kliniczny definiowany jako zmniejszenie bólu spowodowanego opornymi na leczenie łagodnymi zwężeniami przewodu trzustkowego wtórnymi do przewlekłego zapalenia trzustki 3 miesiące po usunięciu stentu w porównaniu z wartością wyjściową przed okresem zamocowania stentu.
3 miesiące po usunięciu stentu w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą stentowania, stentem założonym na stałe i/lub usunięciem stentu
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Sukces umieszczenia stentu
Ramy czasowe: Badanie procedury umieszczania stentu
Możliwość rozmieszczenia stentu w zadowalającej pozycji (powodzenie umieszczenia stentu). Pozycję zadowalającą definiuje się jako położenie stentu w poprzek zwężenia, bez widocznego wbicia pod kątem i dystalnego końca widocznego w dwunastnicy.
Badanie procedury umieszczania stentu
Rodzaj dodatkowej interwencji w obrębie przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Sukces usunięcia stentu
Ramy czasowe: Badanie usunięcia stentu
Pomyślne usunięcie stentu (Stent Removal Success) definiowane jako zdolność do endoskopowego usunięcia stentu (chwytak, pętla, stent w stencie) bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z usunięciem stentu
Badanie usunięcia stentu
Zmiana przyjmowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Zmiana przyjmowania leków przeciwbólowych (rodzaj leków) od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej.
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Liczba zdarzeń urządzenia
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Zdarzenia związane z urządzeniem, w tym ustalenia niezwiązane ze zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak między innymi bezobjawowa migracja stentu.
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Ustąpienie zwężenia przewodu trzustkowego po usunięciu stentu
Ramy czasowe: Badanie usunięcia stentu
Ocena przewodu trzustkowego po usunięciu stentu w porównaniu do stanu wyjściowego, w tym ERCP w celu udokumentowania stopnia ustąpienia zwężenia, stopnia ustąpienia poszerzenia przewodu powyżej leczonego dominującego zwężenia oraz obecności lub braku zwężeń przewodu wtórnego na poziomie miejsca, gdzie proksymalna krawędź znajdował się stent
Badanie usunięcia stentu
W przypadku pacjentów, którzy przystępują do operacji, wpływ wcześniejszego SEMS na wyniki chirurgiczne.
Ramy czasowe: Aż do operacji
Aż do operacji
Funkcjonalność stentu
Ramy czasowe: Do czasu usunięcia stentu w badaniu, średnio 3-6 miesięcy na badaniu
Funkcjonalność stentu: Złagodzenie bólu spowodowanego opornymi na leczenie łagodnymi zwężeniami przewodu trzustkowego wtórnymi do przewlekłego zapalenia trzustki po 3 dniach, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach (w zależności od przypadku u pacjentów z fazy 2) i tuż przed usunięciem stentu w porównaniu z wartościami wyjściowymi przed umieszczenie stentu, stosując ustaloną punktację bólu trzustki
Do czasu usunięcia stentu w badaniu, średnio 3-6 miesięcy na badaniu
Rozdzielczość zwężenia przy usuwaniu stentu
Ramy czasowe: Badanie usunięcia stentu
Ustąpienie zwężenia po usunięciu stentu, definiowane jako pankreatograficzne potwierdzenie drenażu wstrzykniętego środka kontrastowego po usunięciu stentu bez widocznego przetrwałego zwężenia
Badanie usunięcia stentu
Czas na nawrót zwężenia
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Czas do nawrotu zwężenia, ustalany u pacjentów, u których zwężenie ustąpiło po usunięciu stentu i definiowany jako czas, jaki upłynął od usunięcia stentu do nawrotu bólu z towarzyszącym udokumentowaniem zwężenia przewodu trzustkowego. Nawrót zwężenia zostanie udokumentowany w momencie jego wykrycia, a brak nawrotu zwężenia zostanie stwierdzony po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od usunięcia stentu. Ból zostanie udokumentowany przy użyciu ustalonej oceny bólu trzustki.
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Przyczyna dodatkowej interwencji w obrębie przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Czas dodatkowej interwencji w obrębie przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E7093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami